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Lo studio dei cambiamenti emodinamici regionali dopo blocco specifico del plesso brachiale mediante guida ecografica

25 luglio 2014 aggiornato da: Ting Li, Wenzhou Medical University

Fase 1 Il blocco del simpatico porta alla vasodilatazione e all'aumento del flusso sanguigno. Tuttavia, i cambiamenti emodinamici regionali dell'arteria radiale e ulnare dopo un blocco nervoso specifico del plesso brachiale rimangono poco chiari. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco nervoso specifico del plesso brachiale sull'emodinamica dell'arto superiore e fornire prove per ulteriori ricerche in pazienti sottoposti a chirurgia microvascolare.

Fase 2 Non esiste letteratura sugli studi dose-finding del blocco simpatico dopo blocco del plesso brachiale. Poco si sa sulla relazione tra concentrazione di anestetico locale e vasodilatazione dell'arto superiore. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico dose-risposta è determinare l'ED50 e l'ED95 della ropivacaina nel blocco simpatico dell'arto superiore dopo il blocco sopraclavicolare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fase 1 Il blocco del plesso brachiale (BPB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la chirurgia dell'arto superiore. L'effetto del blocco simpatico del BPB può portare alla vasodilatazione e aumentare il flusso sanguigno e la temperatura cutanea nell'arto superiore omolaterale. A livello della regione ascellare, i nervi simpatici che innervano l'arteria radiale e ulnare viaggiano con il plesso brachiale, ma non è chiaro quale specifico nervo: muscolocutaneo, radiale, ulnare e mediano innervi l'arteria radiale o ulnare. L'arteria radiale e ulnare e i loro rami sono comuni vasi donatori o riceventi nella chirurgia della ricostruzione vascolare e i loro cambiamenti emodinamici possono influenzare il flusso sanguigno delle anastomosi vascolari nella ricostruzione vascolare. A volte, il plesso brachiale potrebbe essere parzialmente bloccato intenzionalmente o meno, con i conseguenti cambiamenti emodinamici regionali poco chiari.

Poiché l'uso del blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni sta diventando sempre più popolare, il nervo periferico può essere bloccato visivamente, con buona precisione e facilità. Ha reso possibile un blocco nervoso specifico nella regione ascellare. Il blocco nervoso specifico può aumentare il flusso sanguigno dell'arteria bersaglio (arteria radiale o ulnare) e favorire la chirurgia microvascolare, oppure ridurrà il flusso sanguigno in altre arterie e avrà un impatto negativo sulla chirurgia microvascolare? In questo studio, gli investigatori misureranno i cambiamenti emodinamici dell'arteria radiale e ulnare dopo aver eseguito rispettivamente blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani in pazienti senza malattia vascolare. L'obiettivo è valutare l'effetto di un blocco nervoso specifico sull'emodinamica dell'arto superiore e ha fornito prove per ulteriori ricerche in pazienti sottoposti a chirurgia microvascolare.

I soggetti di studio sono pazienti sottoposti a operazione agli arti superiori. Tutti i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi in base allo specifico blocco nervoso (SNB) del plesso brachiale: gruppo MC (muscolocutaneo), gruppo UL (ulnare), gruppo RA (radiale) e gruppo ME (mediano). I pazienti vengono randomizzati ai quattro gruppi in base a un numero casuale (generato dal computer) in buste sigillate. La randomizzazione del campione verrà effettuata in quattro gruppi per numero casuale utilizzando buste sigillate. Ogni paziente riceverà SNB assegnato del plesso brachiale (muscolocutaneo, radiale, ulnare o mediano) seguito successivamente dal blocco del plesso brachiale ascellare utilizzando la neurostimolazione combinata con guida ecografica. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti da un singolo anestesista dedicato. Un secondo investigatore, all'oscuro del protocollo e dell'allocazione dei pazienti, eseguirà le misurazioni.

Il blocco sensoriale sarà valutato mediante la sensazione di una puntura di spillo (ago da 22 G) e confrontato con l'avambraccio/mano opposta per normale, ipoestesia o nessuna sensazione. Il successo di SNB è definito come solo perdita di sensibilità nella distribuzione cutanea del nervo specifico (muscolocutaneo, ulnare, radiale o mediano) a 30 minuti dopo SNB. Se viene rilevata ipoestesia o nessuna sensazione nelle aree di innervazione di qualsiasi altro nervo, il paziente verrà escluso. Il successo del BPB è definito come l'assenza di sensibilità in tutte le aree di innervazione di oltre quattro nervi 30 minuti dopo il BPB.

Misurazione dei parametri emodinamici L'arteria ulnare e l'arteria radiale si trovano a 1 cm prossimalmente al processo stiloideo ulnare o radiale. Punti specifici saranno individuati con pennarello cutaneo per garantire la coerenza con tutte le misurazioni effettuate. I parametri emodinamici saranno misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD). La sonda verrà posizionata sul polso ventrale parallelamente all'asse lungo dell'avambraccio senza indebita pressione sull'arteria durante le misurazioni PWD. La porta del volume sarà posizionata al centro del lume arterioso e la dimensione della porta sarà 1/3 del lume dell'arteria. L'angolo di insonazione viene regolato e mantenuto a 50-60 gradi. Una volta raggiunta la forma d'onda spettrale PWD desiderata, verranno registrati i parametri emodinamici arteriosi.

Fase 2 I soggetti di studio sono pazienti sottoposti a intervento agli arti superiori per blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 30 ml di ropivacaina in concentrazioni di 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% o 0,75%. I pazienti vengono randomizzati ai quattro gruppi in base a un numero casuale (generato dal computer) in buste sigillate. Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti da un singolo anestesista dedicato che rimane cieco alla concentrazione di ropivacaina.

Un secondo investigatore, all'oscuro del protocollo e dell'allocazione dei pazienti, eseguirà le misurazioni. Un altro investigatore, che non è presente durante lo svolgimento del BPB e cieco alla concentrazione di ropivacaina utilizzata, valuterà ogni blocco. Anche i pazienti sono accecati.

Il plesso brachiale sarà visualizzato utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza nella fossa sopraclavicolare. Dopo la disinfezione della pelle e l'infiltrazione con lidocaina all'1%, l'ago per la stimolazione nervosa verrà inserito utilizzando la tecnica in linea e fatto avanzare tra le divisioni del plesso brachiale con impulsi elettrici (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) dello stimolatore nervoso. Se viene provocata una contrazione visibile del muscolo innervato, l'ago verrà ritirato lentamente fino a quando la contrazione muscolare corrispondente scompare per evitare la puntura intrafascicolare. L'anestetico locale verrà iniettato in tre punti: adiacente alle divisioni superficiali del plesso, adiacente alle divisioni medie e alle divisioni inferiori. La proporzione del volume iniettato in ciascuna zona è a discrezione dell'operatore esperto in funzione della diffusione dell'anestetico locale.

L'efficacia del blocco sarà valutata dalla sensazione di puntura di spillo (ago da 22 G) e confrontata con il braccio/mano opposto per normale, ipoestesia o nessuna sensazione. Per i pazienti con un blocco inefficace, verrà somministrata un'anestesia locale supplementare in base alla distribuzione del blocco e al sito dell'intervento chirurgico dopo la misurazione. Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, verranno somministrati analgesia supplementare, sedazione o anestesia generale secondo necessità.

Il braccio del paziente è in supinazione. L'arteria brachiale sarà localizzata a 2 cm prossimalmente alla fossa antecubitale. I parametri emodinamici saranno misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD). La sonda sarà parallela all'asse lungo del braccio senza pressione eccessiva sull'arteria durante le misurazioni PWD. La porta del volume sarà posizionata al centro del lume arterioso e la dimensione della porta sarà 1/3 del lume dell'arteria. L'angolo di insonazione verrà regolato e mantenuto a 50-60 gradi. Una volta raggiunta la forma d'onda spettrale PWD desiderata, verranno registrati i parametri emodinamici arteriosi. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'arteria sarà valutata con l'imaging B-mode. La sonda dovrebbe essere il più perpendicolare possibile all'asse lungo dell'arteria per ottenere una sezione arteriosa il più circolare possibile. L'immagine a fine diastole sarà scelta e misurata con il cine loop.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist
  • età 18-70 anni
  • del peso di 40-80 kg

Criteri di esclusione:

  • infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • coagulopatia
  • rapporto internazionale normalizzato > 1,4
  • conta piastrinica <80×109 litri-1
  • allergia agli anestetici locali
  • malattia neurologica periferica
  • malattia vascolare periferica
  • i pazienti non acconsentono a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo MC(fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco nervoso muscolocutaneo
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
Altro: gruppo UL (fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco del nervo ulnare
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
Altro: gruppo RA (fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco del nervo radiale
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
Altro: gruppo ME (fase 1)
blocco del nervo specifico: blocco del nervo mediano
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
Sperimentale: gruppo A (fase 2)
30ml ropivacaina 0,125%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: gruppo B (fase 2)
30ml ropivacaina 0,2%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: gruppo C (fase 2)
30ml ropivacaina 0,25%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: gruppo D (fase 2)
30ml ropivacaina 0,375%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: gruppo E (fase 2)
30ml ropivacaina 0,5%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin
Sperimentale: gruppo F (fase 2)
30 ml ropivacaina 0,75%
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri emodinamici dell'arteria radiale/ulnare dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
Questi parametri includevano la velocità sistolica di picco (PSV, cm/s), la velocità telediastolica (EDV, cm/s), la velocità massima media nel tempo (TAMAX) e sono stati misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD).
basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
Cambiamenti nei parametri emodinamici dell'arteria brachiale dal basale a 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale

Questi parametri includevano la velocità sistolica di picco (PSV, cm/s), la velocità telediastolica (EDV, cm/s), la velocità massima media nel tempo (TAMAX), l'indice di resistenza (RI) e l'indice di pulsatilità (PI). area in sezione dell'imaging dell'arteria. Flusso sanguigno (BF) = TAMAX× CSA×60s.

Rapporto relativo del parametro emodymanic = 30 min dopo il blocco del plesso brachiale diviso per basale

basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'arteria radiale/ulnare dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
L'area della sezione trasversale (CSA, cm2) dell'arteria radiale/ulnare è stata valutata con l'imaging B-mode. La sonda è stata mantenuta perpendicolare all'asse lungo dell'arteria per ottenere la più grande sezione arteriosa ovale. L'immagine alla fine della diastole è stata scelta e misurata con il cine loop.
basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della temperatura cutanea dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il blocco del nervo specifico, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
La temperatura cutanea (Ts) è stata misurata in quattro diversi punti all'interno delle aree di innervazione cutanea dei punti specifici muscolocutanei (pelle laterale dell'avambraccio), ulnare (regione ipotenare), radiale (ragnatela dell'indice del pollice) e mediana (tenar) marcatore per garantire la coerenza della misurazione.
basale, 30 minuti dopo il blocco del nervo specifico, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Successo del blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Il successo del blocco del plesso brachiale (BPB) è stato definito come l'assenza di sensibilità in tutte le aree di innervazione dei quattro nervi superiori (muscolocutaneo, ulnare, radiale e mediano) per 30 minuti. dopo il BPB e nessun dolore durante l'intervento.
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Variazioni della temperatura cutanea dal basale a 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
La temperatura della pelle è stata misurata al thenar. cambiamento = 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale meno il basale
Basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso dell'arto superiore

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