- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02139982
Lo studio dei cambiamenti emodinamici regionali dopo blocco specifico del plesso brachiale mediante guida ecografica
Fase 1 Il blocco del simpatico porta alla vasodilatazione e all'aumento del flusso sanguigno. Tuttavia, i cambiamenti emodinamici regionali dell'arteria radiale e ulnare dopo un blocco nervoso specifico del plesso brachiale rimangono poco chiari. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco nervoso specifico del plesso brachiale sull'emodinamica dell'arto superiore e fornire prove per ulteriori ricerche in pazienti sottoposti a chirurgia microvascolare.
Fase 2 Non esiste letteratura sugli studi dose-finding del blocco simpatico dopo blocco del plesso brachiale. Poco si sa sulla relazione tra concentrazione di anestetico locale e vasodilatazione dell'arto superiore. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico dose-risposta è determinare l'ED50 e l'ED95 della ropivacaina nel blocco simpatico dell'arto superiore dopo il blocco sopraclavicolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1 Il blocco del plesso brachiale (BPB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata per la chirurgia dell'arto superiore. L'effetto del blocco simpatico del BPB può portare alla vasodilatazione e aumentare il flusso sanguigno e la temperatura cutanea nell'arto superiore omolaterale. A livello della regione ascellare, i nervi simpatici che innervano l'arteria radiale e ulnare viaggiano con il plesso brachiale, ma non è chiaro quale specifico nervo: muscolocutaneo, radiale, ulnare e mediano innervi l'arteria radiale o ulnare. L'arteria radiale e ulnare e i loro rami sono comuni vasi donatori o riceventi nella chirurgia della ricostruzione vascolare e i loro cambiamenti emodinamici possono influenzare il flusso sanguigno delle anastomosi vascolari nella ricostruzione vascolare. A volte, il plesso brachiale potrebbe essere parzialmente bloccato intenzionalmente o meno, con i conseguenti cambiamenti emodinamici regionali poco chiari.
Poiché l'uso del blocco del nervo periferico guidato da ultrasuoni sta diventando sempre più popolare, il nervo periferico può essere bloccato visivamente, con buona precisione e facilità. Ha reso possibile un blocco nervoso specifico nella regione ascellare. Il blocco nervoso specifico può aumentare il flusso sanguigno dell'arteria bersaglio (arteria radiale o ulnare) e favorire la chirurgia microvascolare, oppure ridurrà il flusso sanguigno in altre arterie e avrà un impatto negativo sulla chirurgia microvascolare? In questo studio, gli investigatori misureranno i cambiamenti emodinamici dell'arteria radiale e ulnare dopo aver eseguito rispettivamente blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani in pazienti senza malattia vascolare. L'obiettivo è valutare l'effetto di un blocco nervoso specifico sull'emodinamica dell'arto superiore e ha fornito prove per ulteriori ricerche in pazienti sottoposti a chirurgia microvascolare.
I soggetti di studio sono pazienti sottoposti a operazione agli arti superiori. Tutti i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi in base allo specifico blocco nervoso (SNB) del plesso brachiale: gruppo MC (muscolocutaneo), gruppo UL (ulnare), gruppo RA (radiale) e gruppo ME (mediano). I pazienti vengono randomizzati ai quattro gruppi in base a un numero casuale (generato dal computer) in buste sigillate. La randomizzazione del campione verrà effettuata in quattro gruppi per numero casuale utilizzando buste sigillate. Ogni paziente riceverà SNB assegnato del plesso brachiale (muscolocutaneo, radiale, ulnare o mediano) seguito successivamente dal blocco del plesso brachiale ascellare utilizzando la neurostimolazione combinata con guida ecografica. Tutti i blocchi nervosi saranno eseguiti da un singolo anestesista dedicato. Un secondo investigatore, all'oscuro del protocollo e dell'allocazione dei pazienti, eseguirà le misurazioni.
Il blocco sensoriale sarà valutato mediante la sensazione di una puntura di spillo (ago da 22 G) e confrontato con l'avambraccio/mano opposta per normale, ipoestesia o nessuna sensazione. Il successo di SNB è definito come solo perdita di sensibilità nella distribuzione cutanea del nervo specifico (muscolocutaneo, ulnare, radiale o mediano) a 30 minuti dopo SNB. Se viene rilevata ipoestesia o nessuna sensazione nelle aree di innervazione di qualsiasi altro nervo, il paziente verrà escluso. Il successo del BPB è definito come l'assenza di sensibilità in tutte le aree di innervazione di oltre quattro nervi 30 minuti dopo il BPB.
Misurazione dei parametri emodinamici L'arteria ulnare e l'arteria radiale si trovano a 1 cm prossimalmente al processo stiloideo ulnare o radiale. Punti specifici saranno individuati con pennarello cutaneo per garantire la coerenza con tutte le misurazioni effettuate. I parametri emodinamici saranno misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD). La sonda verrà posizionata sul polso ventrale parallelamente all'asse lungo dell'avambraccio senza indebita pressione sull'arteria durante le misurazioni PWD. La porta del volume sarà posizionata al centro del lume arterioso e la dimensione della porta sarà 1/3 del lume dell'arteria. L'angolo di insonazione viene regolato e mantenuto a 50-60 gradi. Una volta raggiunta la forma d'onda spettrale PWD desiderata, verranno registrati i parametri emodinamici arteriosi.
Fase 2 I soggetti di studio sono pazienti sottoposti a intervento agli arti superiori per blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 30 ml di ropivacaina in concentrazioni di 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% o 0,75%. I pazienti vengono randomizzati ai quattro gruppi in base a un numero casuale (generato dal computer) in buste sigillate. Tutti i blocchi nervosi sono stati eseguiti da un singolo anestesista dedicato che rimane cieco alla concentrazione di ropivacaina.
Un secondo investigatore, all'oscuro del protocollo e dell'allocazione dei pazienti, eseguirà le misurazioni. Un altro investigatore, che non è presente durante lo svolgimento del BPB e cieco alla concentrazione di ropivacaina utilizzata, valuterà ogni blocco. Anche i pazienti sono accecati.
Il plesso brachiale sarà visualizzato utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza nella fossa sopraclavicolare. Dopo la disinfezione della pelle e l'infiltrazione con lidocaina all'1%, l'ago per la stimolazione nervosa verrà inserito utilizzando la tecnica in linea e fatto avanzare tra le divisioni del plesso brachiale con impulsi elettrici (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) dello stimolatore nervoso. Se viene provocata una contrazione visibile del muscolo innervato, l'ago verrà ritirato lentamente fino a quando la contrazione muscolare corrispondente scompare per evitare la puntura intrafascicolare. L'anestetico locale verrà iniettato in tre punti: adiacente alle divisioni superficiali del plesso, adiacente alle divisioni medie e alle divisioni inferiori. La proporzione del volume iniettato in ciascuna zona è a discrezione dell'operatore esperto in funzione della diffusione dell'anestetico locale.
L'efficacia del blocco sarà valutata dalla sensazione di puntura di spillo (ago da 22 G) e confrontata con il braccio/mano opposto per normale, ipoestesia o nessuna sensazione. Per i pazienti con un blocco inefficace, verrà somministrata un'anestesia locale supplementare in base alla distribuzione del blocco e al sito dell'intervento chirurgico dopo la misurazione. Se il paziente ha avvertito dolore durante l'intervento chirurgico, verranno somministrati analgesia supplementare, sedazione o anestesia generale secondo necessità.
Il braccio del paziente è in supinazione. L'arteria brachiale sarà localizzata a 2 cm prossimalmente alla fossa antecubitale. I parametri emodinamici saranno misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD). La sonda sarà parallela all'asse lungo del braccio senza pressione eccessiva sull'arteria durante le misurazioni PWD. La porta del volume sarà posizionata al centro del lume arterioso e la dimensione della porta sarà 1/3 del lume dell'arteria. L'angolo di insonazione verrà regolato e mantenuto a 50-60 gradi. Una volta raggiunta la forma d'onda spettrale PWD desiderata, verranno registrati i parametri emodinamici arteriosi. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'arteria sarà valutata con l'imaging B-mode. La sonda dovrebbe essere il più perpendicolare possibile all'asse lungo dell'arteria per ottenere una sezione arteriosa il più circolare possibile. L'immagine a fine diastole sarà scelta e misurata con il cine loop.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist
- età 18-70 anni
- del peso di 40-80 kg
Criteri di esclusione:
- infezione nel sito di inserimento dell'ago
- coagulopatia
- rapporto internazionale normalizzato > 1,4
- conta piastrinica <80×109 litri-1
- allergia agli anestetici locali
- malattia neurologica periferica
- malattia vascolare periferica
- i pazienti non acconsentono a firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo MC(fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco nervoso muscolocutaneo
|
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
|
|
Altro: gruppo UL (fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco del nervo ulnare
|
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
|
|
Altro: gruppo RA (fase 1)
blocco nervoso specifico: blocco del nervo radiale
|
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
|
|
Altro: gruppo ME (fase 1)
blocco del nervo specifico: blocco del nervo mediano
|
blocchi nervosi specifici dei nervi muscolocutanei, radiali, ulnari o mediani nella regione ascellare
|
|
Sperimentale: gruppo A (fase 2)
30ml ropivacaina 0,125%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo B (fase 2)
30ml ropivacaina 0,2%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo C (fase 2)
30ml ropivacaina 0,25%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo D (fase 2)
30ml ropivacaina 0,375%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo E (fase 2)
30ml ropivacaina 0,5%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo F (fase 2)
30 ml ropivacaina 0,75%
|
Diversa concentrazione di ropivacaina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri emodinamici dell'arteria radiale/ulnare dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
|
Questi parametri includevano la velocità sistolica di picco (PSV, cm/s), la velocità telediastolica (EDV, cm/s), la velocità massima media nel tempo (TAMAX) e sono stati misurati mediante ultrasuoni Doppler a onde pulsate (PWD).
|
basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
|
|
Cambiamenti nei parametri emodinamici dell'arteria brachiale dal basale a 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
Questi parametri includevano la velocità sistolica di picco (PSV, cm/s), la velocità telediastolica (EDV, cm/s), la velocità massima media nel tempo (TAMAX), l'indice di resistenza (RI) e l'indice di pulsatilità (PI). area in sezione dell'imaging dell'arteria. Flusso sanguigno (BF) = TAMAX× CSA×60s. Rapporto relativo del parametro emodymanic = 30 min dopo il blocco del plesso brachiale diviso per basale |
basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
|
Cambiamenti nell'area della sezione trasversale dell'arteria radiale/ulnare dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
|
L'area della sezione trasversale (CSA, cm2) dell'arteria radiale/ulnare è stata valutata con l'imaging B-mode.
La sonda è stata mantenuta perpendicolare all'asse lungo dell'arteria per ottenere la più grande sezione arteriosa ovale.
L'immagine alla fine della diastole è stata scelta e misurata con il cine loop.
|
basale(t0), 30 min dopo blocco nervoso specifico(t1), 30 min dopo blocco del plesso brachiale(t2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della temperatura cutanea dal basale a 30 minuti dopo il blocco nervoso specifico, seguiti da 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 1)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il blocco del nervo specifico, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
La temperatura cutanea (Ts) è stata misurata in quattro diversi punti all'interno delle aree di innervazione cutanea dei punti specifici muscolocutanei (pelle laterale dell'avambraccio), ulnare (regione ipotenare), radiale (ragnatela dell'indice del pollice) e mediana (tenar) marcatore per garantire la coerenza della misurazione.
|
basale, 30 minuti dopo il blocco del nervo specifico, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
|
Successo del blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
Il successo del blocco del plesso brachiale (BPB) è stato definito come l'assenza di sensibilità in tutte le aree di innervazione dei quattro nervi superiori (muscolocutaneo, ulnare, radiale e mediano) per 30 minuti.
dopo il BPB e nessun dolore durante l'intervento.
|
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
|
Variazioni della temperatura cutanea dal basale a 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale (fase 2)
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
La temperatura della pelle è stata misurata al thenar.
cambiamento = 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale meno il basale
|
Basale, 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
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- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
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- 2009A145-1
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