Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude des changements hémodynamiques régionaux après un bloc spécifique du plexus brachial par guidage échographique

25 juillet 2014 mis à jour par: Ting Li, Wenzhou Medical University

Phase 1 Le bloc sympathique entraîne une vasodilatation et une augmentation du débit sanguin. Cependant, les modifications hémodynamiques régionales des artères radiale et ulnaire après un bloc nerveux spécifique du plexus brachial restent incertaines. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un blocage nerveux spécifique du plexus brachial sur l'hémodynamique du membre supérieur et de fournir des preuves pour des recherches ultérieures chez des patients subissant une chirurgie microvasculaire.

Phase 2 Il n'y a pas de littérature sur les études de recherche de dose du bloc sympathique après bloc du plexus brachial. On sait peu de choses sur la relation entre la concentration d'anesthésique local et la vasodilatation du membre supérieur. Le but de cette étude dose-réponse prospective, randomisée, en double aveugle, est de déterminer la DE50 et la DE95 de la ropivacaïne dans le bloc sympathique du membre supérieur après bloc supraclaviculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Phase 1 Le bloc du plexus brachial (BPB) est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la chirurgie du membre supérieur. L'effet du bloc sympathique du BPB peut entraîner une vasodilatation et augmenter le flux sanguin et la température cutanée dans le membre supérieur ipsilatéral. Au niveau de la région axillaire, les nerfs sympathiques innervant les artères radiale et ulnaire voyagent avec le plexus brachial, mais on ne sait pas quel nerf spécifique : musculo-cutané, radial, ulnaire et médian innerve l'artère radiale ou ulnaire. Les artères radiale et ulnaire et leurs branches sont des vaisseaux donneurs ou receveurs courants dans la chirurgie de reconstruction vasculaire et leurs modifications hémodynamiques peuvent affecter le flux sanguin des anastomoses vasculaires dans la reconstruction vasculaire. Parfois, le plexus brachial peut être partiellement bloqué intentionnellement ou non, les changements hémodynamiques régionaux qui en résultent ne sont pas clairs.

Comme l'utilisation du bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons devient de plus en plus populaire, le nerf périphérique peut être bloqué visuellement, avec une bonne précision et facilité. Il a rendu possible un bloc nerveux spécifique dans la région axillaire. Un bloc nerveux spécifique peut-il augmenter le flux sanguin de l'artère cible (artère radiale ou ulnaire) et bénéficier à la chirurgie microvasculaire, ou diminuera-t-il le flux sanguin dans d'autres artères et aura-t-il un impact négatif sur la chirurgie microvasculaire ? Dans cette étude, les chercheurs mesureront les modifications hémodynamiques des artères radiale et ulnaire après avoir effectué des blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutané, radial, ulnaire ou médian respectivement chez des patients sans maladie vasculaire. L'objectif est d'évaluer l'effet d'un blocage nerveux spécifique sur l'hémodynamique du membre supérieur et de fournir des preuves pour des recherches ultérieures chez des patients subissant une chirurgie microvasculaire.

Les sujets d'étude sont des patients subissant une opération du membre supérieur. Tous les patients seront randomisés en 4 groupes selon le bloc nerveux spécifique (SNB) du plexus brachial : groupe MC (musculocutané), groupe UL (ulnaire), groupe RA (radial) et groupe ME (médian). Les patients sont randomisés dans les quatre groupes par un nombre aléatoire (généré par ordinateur) dans des enveloppes scellées. La randomisation des échantillons se fera en quatre groupes par nombre aléatoire à l'aide d'enveloppes scellées. Chaque patient recevra un SNB attribué du plexus brachial (musculo-cutané, radial, ulnaire ou médian) suivi d'un bloc du plexus brachial axillaire successivement en utilisant la neurostimulation combinée sous guidage échographique. Tous les blocs nerveux seront effectués par un seul anesthésiste dédié. Un deuxième enquêteur, qui ne connaît pas le protocole et l'affectation des patients, effectuera les mesures.

Le blocage sensoriel sera évalué par la sensation de piqûre d'épingle (aiguille 22 G) et comparé avec l'avant-bras/la main opposés pour une sensation normale, hypoesthésie ou aucune sensation. Le succès du SNB est défini comme la seule perte de sensation dans la distribution cutanée du nerf spécifique (nerfs musculo-cutané, ulnaire, radial ou médian) à 30 minutes après le SNB. Si une hypoesthésie ou aucune sensation n'est détectée dans les zones d'innervation de tout autre nerf, le patient sera exclu. Le succès du BPB est défini comme l'absence de sensation dans toutes les zones d'innervation des quatre nerfs ci-dessus 30 minutes après le BPB.

Mesure des paramètres hémodynamiques L'artère ulnaire et l'artère radiale sont situées à 1 cm en amont de l'apophyse styloïde ulnaire ou radiale. Des points spécifiques seront localisés avec un marqueur cutané pour assurer la cohérence avec toutes les mesures prises. Les paramètres hémodynamiques seront mesurés par ultrasons Doppler à ondes pulsées (PWD). La sonde sera placée sur le poignet ventral parallèlement à l'axe longitudinal de l'avant-bras sans pression excessive sur l'artère pendant les mesures PWD. La porte de volume sera positionnée au centre de la lumière artérielle et la taille de la porte sera de 1/3 de la lumière de l'artère. L'angle d'insonation est ajusté et maintenu à 50-60 degrés. Une fois qu'une forme d'onde spectrale PWD souhaitée est atteinte, les paramètres hémodynamiques artériels seront enregistrés.

Phase 2 Les sujets de l'étude sont des patients subissant une opération du membre supérieur sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial. Tous les patients seront répartis au hasard pour recevoir 30 ml de ropivacaïne à des concentrations de 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % ou 0,75 %. Les patients sont randomisés dans les quatre groupes par un nombre aléatoire (généré par ordinateur) dans des enveloppes scellées. Tous les blocs nerveux ont été réalisés par un seul anesthésiste dédié qui reste aveugle à la concentration de ropivacaïne.

Un deuxième enquêteur, qui ne connaît pas le protocole et l'affectation des patients, effectuera les mesures. Un autre enquêteur, qui n'est pas présent lors de la conduite du BPB et qui ne connaît pas la concentration de ropivacaïne utilisée évaluera chaque blocage. Les patients sont également aveuglés.

Le plexus brachial sera visualisé à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence dans la fosse supraclaviculaire. Après désinfection de la peau et infiltration avec 1 % de lidocaïne, une aiguille de stimulation nerveuse sera insérée à l'aide de la technique en ligne et avancée parmi les divisions du plexus brachial avec des impulsions électriques (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) du stimulateur nerveux. Si une contraction visible du muscle innervé est provoquée, l'aiguille sera retirée lentement jusqu'à ce que la contraction musculaire correspondante disparaisse pour éviter la ponction intrafasciculaire. L'anesthésique local sera injecté à trois endroits : adjacent aux divisions superficielles du plexus, adjacent aux divisions moyennes et aux divisions inférieures. La proportion du volume injecté dans chaque zone est à la discrétion de l'opérateur expert en fonction de la diffusion de l'anesthésique local.

L'efficacité du bloc sera évaluée par la sensation de piqûre d'épingle (aiguille 22 G) et comparée au bras/main opposé pour une sensation normale, hypoesthésie ou aucune sensation. Pour les patients dont le bloc est inefficace, une anesthésie locale supplémentaire sera administrée en fonction de la répartition du bloc et du site opératoire après mesure. Si le patient a ressenti des douleurs pendant la chirurgie, une analgésie supplémentaire, une sédation ou une anesthésie générale seront administrées au besoin.

Le bras du patient est en supination. L'artère brachiale sera située à 2 cm en amont de la fosse antécubitale. Les paramètres hémodynamiques seront mesurés par échographie Doppler à ondes pulsées (PWD). La sonde sera parallèle à l'axe longitudinal du bras sans pression excessive sur l'artère pendant les mesures PWD. La porte de volume sera positionnée au centre de la lumière artérielle et la taille de la porte sera de 1/3 de la lumière de l'artère. L'angle d'insonation sera ajusté et maintenu à 50-60 degrés. Une fois qu'une forme d'onde spectrale PWD souhaitée est atteinte, les paramètres hémodynamiques artériels seront enregistrés. La surface de section transversale (CSA) de l'artère sera évaluée avec l'imagerie en mode B. La sonde doit être aussi perpendiculaire que possible au grand axe de l'artère pour obtenir une section artérielle aussi ronde que possible. L'image en fin de diastole sera choisie et mesurée avec la boucle ciné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist
  • 18-70 ans
  • pesant 40-80 kg

Critère d'exclusion:

  • infection au site d'insertion de l'aiguille
  • coagulopathie
  • ratio international normalisé >1,4
  • numération plaquettaire <80×109 litre-1
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • maladie neurologique périphérique
  • une maladie vasculaire périphérique
  • les patients n'acceptent pas de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe MC(phase 1)
bloc nerveux spécifique :bloc nerveux musculo-cutané
blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
Autre: groupe UL (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc du nerf cubital
blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
Autre: groupe PR (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc nerveux radial
blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
Autre: groupe ME (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc nerveux médian
blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
Expérimental: groupe A(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,125%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: groupe B(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,2%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: groupe C(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,25%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: groupe D(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,375%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: groupe E(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,5%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine
Expérimental: groupe F(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,75%
Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres hémodynamiques de l'artère radiale/ulnaire de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
Ces paramètres comprenaient la vitesse systolique maximale (PSV, cm/s), la vitesse télédiastolique (EDV, cm/s), la vitesse maximale moyenne temporelle (TAMAX) et ont été mesurés par ultrasons Doppler à ondes pulsées (PWD).
ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
Modifications des paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale de la ligne de base à 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: ligne de base, 30 min après le bloc du plexus brachial

Ces paramètres comprenaient la vitesse systolique maximale (PSV, cm/s), la vitesse télédiastolique (EDV, cm/s), la vitesse maximale moyenne dans le temps (TAMAX), l'indice de résistance (RI) et l'indice de pulsatilité (PI). zone de coupe de l'imagerie artérielle. Flux sanguin (BF) = TAMAX × CSA × 60s.

Rapport relatif du paramètre hémodymanique = 30 min après le bloc du plexus brachial divisé par ligne de base

ligne de base, 30 min après le bloc du plexus brachial
Modifications de la section transversale de l'artère radiale/ulnaire de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
La section transversale (CSA, cm2) de l'artère radiale/ulnaire a été évaluée avec l'imagerie en mode B. La sonde a été maintenue perpendiculaire au grand axe de l'artère pour obtenir la plus grande section artérielle ovale. L'image en fin de diastole a été choisie et mesurée avec la boucle ciné.
ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la température de la peau de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base, 30 min après bloc nerveux spécifique, 30 min après bloc du plexus brachial
La température de la peau (Ts) a été mesurée à quatre points différents dans les zones d'innervation cutanée de la peau musculo-cutanée (peau latérale de l'avant-bras), ulnaire (région hypothénar), radiale (toile de l'index du pouce) et médiane (thénar). Des points spécifiques ont été localisés avec la peau. marqueur pour assurer la cohérence de la mesure.
ligne de base, 30 min après bloc nerveux spécifique, 30 min après bloc du plexus brachial
Succès du bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: 30 min après le bloc du plexus brachial
Le succès du bloc du plexus brachial (BPB) a été défini comme l'absence de sensation dans toutes les zones d'innervation des quatre nerfs ci-dessus (nerfs musculo-cutanés, ulnaires, radiaux et médians) pendant 30 min. après le BPB et aucune douleur pendant la chirurgie.
30 min après le bloc du plexus brachial
Changements de la température cutanée de la ligne de base à 30 minutes après le bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: Baseline, 30 min après le bloc du plexus brachial
La température cutanée a été mesurée au niveau du thénar. changement = 30 min après le bloc du plexus brachial moins la ligne de base
Baseline, 30 min après le bloc du plexus brachial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner