- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139982
L'étude des changements hémodynamiques régionaux après un bloc spécifique du plexus brachial par guidage échographique
Phase 1 Le bloc sympathique entraîne une vasodilatation et une augmentation du débit sanguin. Cependant, les modifications hémodynamiques régionales des artères radiale et ulnaire après un bloc nerveux spécifique du plexus brachial restent incertaines. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un blocage nerveux spécifique du plexus brachial sur l'hémodynamique du membre supérieur et de fournir des preuves pour des recherches ultérieures chez des patients subissant une chirurgie microvasculaire.
Phase 2 Il n'y a pas de littérature sur les études de recherche de dose du bloc sympathique après bloc du plexus brachial. On sait peu de choses sur la relation entre la concentration d'anesthésique local et la vasodilatation du membre supérieur. Le but de cette étude dose-réponse prospective, randomisée, en double aveugle, est de déterminer la DE50 et la DE95 de la ropivacaïne dans le bloc sympathique du membre supérieur après bloc supraclaviculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 Le bloc du plexus brachial (BPB) est une technique d'anesthésie régionale largement utilisée pour la chirurgie du membre supérieur. L'effet du bloc sympathique du BPB peut entraîner une vasodilatation et augmenter le flux sanguin et la température cutanée dans le membre supérieur ipsilatéral. Au niveau de la région axillaire, les nerfs sympathiques innervant les artères radiale et ulnaire voyagent avec le plexus brachial, mais on ne sait pas quel nerf spécifique : musculo-cutané, radial, ulnaire et médian innerve l'artère radiale ou ulnaire. Les artères radiale et ulnaire et leurs branches sont des vaisseaux donneurs ou receveurs courants dans la chirurgie de reconstruction vasculaire et leurs modifications hémodynamiques peuvent affecter le flux sanguin des anastomoses vasculaires dans la reconstruction vasculaire. Parfois, le plexus brachial peut être partiellement bloqué intentionnellement ou non, les changements hémodynamiques régionaux qui en résultent ne sont pas clairs.
Comme l'utilisation du bloc nerveux périphérique guidé par ultrasons devient de plus en plus populaire, le nerf périphérique peut être bloqué visuellement, avec une bonne précision et facilité. Il a rendu possible un bloc nerveux spécifique dans la région axillaire. Un bloc nerveux spécifique peut-il augmenter le flux sanguin de l'artère cible (artère radiale ou ulnaire) et bénéficier à la chirurgie microvasculaire, ou diminuera-t-il le flux sanguin dans d'autres artères et aura-t-il un impact négatif sur la chirurgie microvasculaire ? Dans cette étude, les chercheurs mesureront les modifications hémodynamiques des artères radiale et ulnaire après avoir effectué des blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutané, radial, ulnaire ou médian respectivement chez des patients sans maladie vasculaire. L'objectif est d'évaluer l'effet d'un blocage nerveux spécifique sur l'hémodynamique du membre supérieur et de fournir des preuves pour des recherches ultérieures chez des patients subissant une chirurgie microvasculaire.
Les sujets d'étude sont des patients subissant une opération du membre supérieur. Tous les patients seront randomisés en 4 groupes selon le bloc nerveux spécifique (SNB) du plexus brachial : groupe MC (musculocutané), groupe UL (ulnaire), groupe RA (radial) et groupe ME (médian). Les patients sont randomisés dans les quatre groupes par un nombre aléatoire (généré par ordinateur) dans des enveloppes scellées. La randomisation des échantillons se fera en quatre groupes par nombre aléatoire à l'aide d'enveloppes scellées. Chaque patient recevra un SNB attribué du plexus brachial (musculo-cutané, radial, ulnaire ou médian) suivi d'un bloc du plexus brachial axillaire successivement en utilisant la neurostimulation combinée sous guidage échographique. Tous les blocs nerveux seront effectués par un seul anesthésiste dédié. Un deuxième enquêteur, qui ne connaît pas le protocole et l'affectation des patients, effectuera les mesures.
Le blocage sensoriel sera évalué par la sensation de piqûre d'épingle (aiguille 22 G) et comparé avec l'avant-bras/la main opposés pour une sensation normale, hypoesthésie ou aucune sensation. Le succès du SNB est défini comme la seule perte de sensation dans la distribution cutanée du nerf spécifique (nerfs musculo-cutané, ulnaire, radial ou médian) à 30 minutes après le SNB. Si une hypoesthésie ou aucune sensation n'est détectée dans les zones d'innervation de tout autre nerf, le patient sera exclu. Le succès du BPB est défini comme l'absence de sensation dans toutes les zones d'innervation des quatre nerfs ci-dessus 30 minutes après le BPB.
Mesure des paramètres hémodynamiques L'artère ulnaire et l'artère radiale sont situées à 1 cm en amont de l'apophyse styloïde ulnaire ou radiale. Des points spécifiques seront localisés avec un marqueur cutané pour assurer la cohérence avec toutes les mesures prises. Les paramètres hémodynamiques seront mesurés par ultrasons Doppler à ondes pulsées (PWD). La sonde sera placée sur le poignet ventral parallèlement à l'axe longitudinal de l'avant-bras sans pression excessive sur l'artère pendant les mesures PWD. La porte de volume sera positionnée au centre de la lumière artérielle et la taille de la porte sera de 1/3 de la lumière de l'artère. L'angle d'insonation est ajusté et maintenu à 50-60 degrés. Une fois qu'une forme d'onde spectrale PWD souhaitée est atteinte, les paramètres hémodynamiques artériels seront enregistrés.
Phase 2 Les sujets de l'étude sont des patients subissant une opération du membre supérieur sous bloc supraclaviculaire du plexus brachial. Tous les patients seront répartis au hasard pour recevoir 30 ml de ropivacaïne à des concentrations de 0,125 %, 0,2 %, 0,25 %, 0,375 %, 0,5 % ou 0,75 %. Les patients sont randomisés dans les quatre groupes par un nombre aléatoire (généré par ordinateur) dans des enveloppes scellées. Tous les blocs nerveux ont été réalisés par un seul anesthésiste dédié qui reste aveugle à la concentration de ropivacaïne.
Un deuxième enquêteur, qui ne connaît pas le protocole et l'affectation des patients, effectuera les mesures. Un autre enquêteur, qui n'est pas présent lors de la conduite du BPB et qui ne connaît pas la concentration de ropivacaïne utilisée évaluera chaque blocage. Les patients sont également aveuglés.
Le plexus brachial sera visualisé à l'aide d'un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence dans la fosse supraclaviculaire. Après désinfection de la peau et infiltration avec 1 % de lidocaïne, une aiguille de stimulation nerveuse sera insérée à l'aide de la technique en ligne et avancée parmi les divisions du plexus brachial avec des impulsions électriques (2 Hz, 0,3 mA, 0,1 ms) du stimulateur nerveux. Si une contraction visible du muscle innervé est provoquée, l'aiguille sera retirée lentement jusqu'à ce que la contraction musculaire correspondante disparaisse pour éviter la ponction intrafasciculaire. L'anesthésique local sera injecté à trois endroits : adjacent aux divisions superficielles du plexus, adjacent aux divisions moyennes et aux divisions inférieures. La proportion du volume injecté dans chaque zone est à la discrétion de l'opérateur expert en fonction de la diffusion de l'anesthésique local.
L'efficacité du bloc sera évaluée par la sensation de piqûre d'épingle (aiguille 22 G) et comparée au bras/main opposé pour une sensation normale, hypoesthésie ou aucune sensation. Pour les patients dont le bloc est inefficace, une anesthésie locale supplémentaire sera administrée en fonction de la répartition du bloc et du site opératoire après mesure. Si le patient a ressenti des douleurs pendant la chirurgie, une analgésie supplémentaire, une sédation ou une anesthésie générale seront administrées au besoin.
Le bras du patient est en supination. L'artère brachiale sera située à 2 cm en amont de la fosse antécubitale. Les paramètres hémodynamiques seront mesurés par échographie Doppler à ondes pulsées (PWD). La sonde sera parallèle à l'axe longitudinal du bras sans pression excessive sur l'artère pendant les mesures PWD. La porte de volume sera positionnée au centre de la lumière artérielle et la taille de la porte sera de 1/3 de la lumière de l'artère. L'angle d'insonation sera ajusté et maintenu à 50-60 degrés. Une fois qu'une forme d'onde spectrale PWD souhaitée est atteinte, les paramètres hémodynamiques artériels seront enregistrés. La surface de section transversale (CSA) de l'artère sera évaluée avec l'imagerie en mode B. La sonde doit être aussi perpendiculaire que possible au grand axe de l'artère pour obtenir une section artérielle aussi ronde que possible. L'image en fin de diastole sera choisie et mesurée avec la boucle ciné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist
- 18-70 ans
- pesant 40-80 kg
Critère d'exclusion:
- infection au site d'insertion de l'aiguille
- coagulopathie
- ratio international normalisé >1,4
- numération plaquettaire <80×109 litre-1
- allergie aux anesthésiques locaux
- maladie neurologique périphérique
- une maladie vasculaire périphérique
- les patients n'acceptent pas de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe MC(phase 1)
bloc nerveux spécifique :bloc nerveux musculo-cutané
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blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
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Autre: groupe UL (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc du nerf cubital
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blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
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Autre: groupe PR (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc nerveux radial
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blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
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Autre: groupe ME (phase 1)
bloc nerveux spécifique : bloc nerveux médian
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blocs nerveux spécifiques des nerfs musculo-cutanés, radiaux, ulnaires ou médians au niveau de la région axillaire
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Expérimental: groupe A(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,125%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: groupe B(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,2%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: groupe C(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,25%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: groupe D(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,375%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: groupe E(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,5%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Expérimental: groupe F(phase 2)
30ml de ropivacaïne 0,75%
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Différentes concentrations de ropivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres hémodynamiques de l'artère radiale/ulnaire de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
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Ces paramètres comprenaient la vitesse systolique maximale (PSV, cm/s), la vitesse télédiastolique (EDV, cm/s), la vitesse maximale moyenne temporelle (TAMAX) et ont été mesurés par ultrasons Doppler à ondes pulsées (PWD).
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ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
|
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Modifications des paramètres hémodynamiques de l'artère brachiale de la ligne de base à 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: ligne de base, 30 min après le bloc du plexus brachial
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Ces paramètres comprenaient la vitesse systolique maximale (PSV, cm/s), la vitesse télédiastolique (EDV, cm/s), la vitesse maximale moyenne dans le temps (TAMAX), l'indice de résistance (RI) et l'indice de pulsatilité (PI). zone de coupe de l'imagerie artérielle. Flux sanguin (BF) = TAMAX × CSA × 60s. Rapport relatif du paramètre hémodymanique = 30 min après le bloc du plexus brachial divisé par ligne de base |
ligne de base, 30 min après le bloc du plexus brachial
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Modifications de la section transversale de l'artère radiale/ulnaire de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
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La section transversale (CSA, cm2) de l'artère radiale/ulnaire a été évaluée avec l'imagerie en mode B.
La sonde a été maintenue perpendiculaire au grand axe de l'artère pour obtenir la plus grande section artérielle ovale.
L'image en fin de diastole a été choisie et mesurée avec la boucle ciné.
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ligne de base (t0), 30 min après bloc nerveux spécifique (t1), 30 min après bloc du plexus brachial (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la température de la peau de la ligne de base à 30 min après un bloc nerveux spécifique suivi de 30 min après le bloc du plexus brachial (phase 1)
Délai: ligne de base, 30 min après bloc nerveux spécifique, 30 min après bloc du plexus brachial
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La température de la peau (Ts) a été mesurée à quatre points différents dans les zones d'innervation cutanée de la peau musculo-cutanée (peau latérale de l'avant-bras), ulnaire (région hypothénar), radiale (toile de l'index du pouce) et médiane (thénar). Des points spécifiques ont été localisés avec la peau. marqueur pour assurer la cohérence de la mesure.
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ligne de base, 30 min après bloc nerveux spécifique, 30 min après bloc du plexus brachial
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Succès du bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: 30 min après le bloc du plexus brachial
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Le succès du bloc du plexus brachial (BPB) a été défini comme l'absence de sensation dans toutes les zones d'innervation des quatre nerfs ci-dessus (nerfs musculo-cutanés, ulnaires, radiaux et médians) pendant 30 min.
après le BPB et aucune douleur pendant la chirurgie.
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30 min après le bloc du plexus brachial
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Changements de la température cutanée de la ligne de base à 30 minutes après le bloc du plexus brachial (phase 2)
Délai: Baseline, 30 min après le bloc du plexus brachial
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La température cutanée a été mesurée au niveau du thénar.
changement = 30 min après le bloc du plexus brachial moins la ligne de base
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Baseline, 30 min après le bloc du plexus brachial
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009A145-1
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