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超声引导特定臂丛神经阻滞后局部血流动力学变化的研究

2014年7月25日 更新者:Ting Li、Wenzhou Medical University

阶段 1 交感神经阻滞导致血管扩张和血流量增加。 然而,臂丛神经特异性神经阻滞后桡动脉和尺动脉的局部血流动力学变化仍不清楚。 本研究旨在评估特定臂丛神经阻滞对上肢血流动力学的影响,为微血管手术患者的进一步研究提供依据。

2 期 没有关于臂丛神经阻滞后交感神经阻滞剂量探索研究的文献。 关于局麻药浓度与上肢血管舒张之间的关系知之甚少。 这项随机、双盲、前瞻性剂量反应研究的目的是确定罗哌卡因在锁骨上阻滞后上肢交感神经阻滞中的 ED50 和 ED95

研究概览

详细说明

1 期臂丛神经阻滞 (BPB) 是一种广泛用于上肢手术的区域麻醉技术。 BPB的交感神经阻滞作用可导致同侧上肢血管扩张、血流量增加和皮温升高。 在腋窝区域水平,支配桡动脉和尺动脉的交感神经随臂丛神经走行,但尚不清楚是哪一种特定神经:肌皮神经、桡神经、尺神经和正中神经支配桡动脉或尺动脉。 桡动脉和尺动脉及其分支是血管重建手术中常见的供体或受体血管,其血流动力学变化可能影响血管重建中血管吻合口的血流。 有时,臂丛神经可有意或无意地部分受阻,由此引起的局部血流动力学变化不明。

随着超声引导周围神经阻滞应用的日益普及,周围神经阻滞直观、准确、简便。 它使腋窝区域的特定神经阻滞成为可能。 特定的神经阻滞是增加靶动脉(桡动脉或尺动脉)的血流量而有益于微血管手术,还是会减少其他动脉的血流量而对微血管手术产生负面影响? 在这项研究中,研究人员将分别对没有血管疾病的患者进行肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经的特定神经阻滞后,测量桡动脉和尺动脉的血流动力学变化。 目的是评估特定神经阻滞对上肢血流动力学的影响,为微血管手术患者的进一步研究提供依据。

研究对象是接受上肢手术的患者。 根据臂丛的特定神经阻滞 (SNB),所有患者将被随机分为 4 组:MC 组(肌肉皮肤)、UL 组(尺骨)、RA 组(桡侧)和 ME 组(中位)。 患者通过密封信封中的随机数(由计算机生成)随机分配到四组。 样本随机化将使用密封信封按随机数分成四组。 每位患者将接受分配的臂丛神经(肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经)SNB,然后使用超声引导联合神经刺激连续进行腋窝臂丛神经阻滞。 所有神经阻滞将由一名专职麻醉师执行。 对协议和患者分配不知情的第二名调查员将执行测量。

感觉阻滞将通过针刺感觉(22 G 针)进行评估,并与正常、感觉减退或无感觉的对侧前臂/手进行比较。 SNB 的成功定义为在 SNB 后 30 分钟仅特定神经(肌皮神经、尺神经、桡神经或正中神经)的皮肤分布感觉丧失。 如果在任何其他神经的神经支配区域检测到感觉减退或没有感觉,则患者将被排除在外。 BPB 成功定义为 BPB 后 30 分钟以上四根神经的所有神经支配区域均无感觉。

血液动力学参数的测量 尺动脉和桡动脉位于尺骨或桡骨茎突近端 1 cm 处。 将使用皮肤标记定位特定点,以提供与所有测量值的一致性。 血液动力学参数将通过脉冲波多普勒 (PWD) 超声测量。 在 PWD 测量期间,探头将放置在与前臂长轴平行的手腕腹侧,不会对动脉施加不适当的压力。 体积门将位于动脉管腔的中心,门的大小为动脉管腔的 1/3。 声波的角度调整并保持在50-60度。 一旦获得所需的 PWD 频谱波形,就会记录动脉血流动力学参数。

阶段 2 研究对象是在锁骨上臂丛神经阻滞下接受上肢手术的患者。 所有患者将被随机分配接受浓度为 0.125%、0.2%、0.25%、0.375%、0.5% 或 0.75% 的 30ml 罗哌卡因。 患者通过密封信封中的随机数(由计算机生成)随机分配到四组。 所有神经阻滞均由一名对罗哌卡因浓度不知情的专职麻醉师进行。

对协议和患者分配不知情的第二名调查员将执行测量。 另一名在 BPB 进行期间不在场且对所用罗哌卡因浓度不知情的调查员将评估每次封锁。 患者也失明了。

臂丛神经将在锁骨上窝中使用高频线性超声换能器进行可视化。 皮肤消毒并用1%利多卡因浸润后,采用直列式技术置入神经刺激针,以神经刺激器电脉冲(2Hz,0.3mA,0.1ms)在臂丛神经各分区间推进。 如果引起受神经支配的肌肉明显收缩,则将缓慢撤回针头,直到相应的肌肉收缩消失,以避免束内穿刺。 局部麻醉剂将在三个位置注射:邻近神经丛的浅层、邻近中层和下层。 各区域注射量的比例由专业操作人员根据局麻药的扩散情况自行决定。

阻滞的功效将通过针刺感(22 G 针)进行评估,并与正常、感觉减退或无感觉的对侧手臂/手进行比较。 对于阻滞无效的患者,测量后根据阻滞分布和手术部位进行辅助局麻。 如果患者在手术过程中出现任何疼痛,将根据需要进行补充镇痛、镇静或全身麻醉。

患者的手臂处于旋后状态。 肱动脉位于肘前窝近端 2 厘米处。 血液动力学参数将通过脉冲波多普勒 (PWD) 超声测量。 在 PWD 测量期间,探头将平行于手臂的长轴,不会对动脉造成不适当的压力。 体积门将位于动脉管腔的中心,门的大小为动脉管腔的 1/3。 声波的角度将调整并保持在50-60度。 一旦获得所需的 PWD 频谱波形,就会记录动脉血流动力学参数。 动脉的横截面积 (CSA) 将通过 B 模式成像进行评估。 探头应尽可能垂直于动脉的长轴,以获得尽可能圆的动脉切片。 将选择舒张末期的图像并使用电影回放进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III 患者
  • 18-70岁
  • 体重40-80公斤

排除标准:

  • 穿刺部位感染
  • 凝血障碍
  • 国际标准化比率 >1.4
  • 血小板计数 <80×109 litre-1
  • 对局部麻醉药过敏
  • 周围神经系统疾病
  • 周边血管疾病
  • 不同意者签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:MC组(第一阶段)
具体神经阻滞:肌皮神经阻滞
腋窝区域的肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经的特定神经阻滞
其他:UL组(第1阶段)
具体神经阻滞:尺神经阻滞
腋窝区域的肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经的特定神经阻滞
其他:RA 组(第 1 阶段)
具体神经阻滞:桡神经阻滞
腋窝区域的肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经的特定神经阻滞
其他:ME 组(第 1 阶段)
具体神经阻滞:正中神经阻滞
腋窝区域的肌皮神经、桡神经、尺神经或正中神经的特定神经阻滞
实验性的:A组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.125%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:B组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.2%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:C组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.25%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:D组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.375%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:E组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.5%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平
实验性的:F组(第二阶段)
30ml 罗哌卡因 0.75%
不同浓度的罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉/尺动脉血流动力学参数的变化从基线到特定神经阻滞后 30 分钟,随后是臂丛神经阻滞后 30 分钟(第 1 阶段)
大体时间:基线(t0),特定神经阻滞后30分钟(t1),臂丛神经阻滞后30分钟(t2)
这些参数包括峰值收缩速度(PSV,cm/s)、舒张末期速度(EDV,cm/s)、时间平均最大速度(TAMAX),并通过脉冲波多普勒(PWD)超声测量。
基线(t0),特定神经阻滞后30分钟(t1),臂丛神经阻滞后30分钟(t2)
臂丛神经阻滞(2期)后30分钟至基线时肱动脉血流动力学参数的变化
大体时间:基线,臂丛神经阻滞后 30 分钟

这些参数包括收缩期峰值速度(PSV,cm/s)、舒张末期速度(EDV,cm/s)、时间平均最大速度(TAMAX)、阻力指数(RI)和搏动指数(PI),交叉动脉断面显像。血流量(BF)=TAMAX×CSA×60s。

臂丛神经阻滞后30分钟血流参数与基线的相对比值

基线,臂丛神经阻滞后 30 分钟
桡动脉/尺动脉横截面积的变化从基线到特定神经阻滞后 30 分钟,然后是臂丛神经阻滞后 30 分钟(第 1 阶段)
大体时间:基线(t0),特定神经阻滞后30分钟(t1),臂丛神经阻滞后30分钟(t2)
用 B 型成像评估桡动脉/尺动脉的横截面积(CSA,cm2)。 探头保持垂直于动脉的长轴以获得最大的椭圆形动脉切片。 选择舒张末期的图像并使用电影回放进行测量。
基线(t0),特定神经阻滞后30分钟(t1),臂丛神经阻滞后30分钟(t2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤温度从基线到特定神经阻滞后 30 分钟和臂丛神经阻滞后 30 分钟的变化(第 1 阶段)
大体时间:基线,特定神经阻滞后 30 分钟,臂丛神经阻滞后 30 分钟
在肌肉皮肤(前臂外侧皮肤)、尺骨(小鱼际区域)、桡骨(拇指指腹)和正中(鱼际)的皮肤神经支配区域内的四个不同点测量皮肤温度(Ts)。特定点位于皮肤标记以提供测量的一致性。
基线,特定神经阻滞后 30 分钟,臂丛神经阻滞后 30 分钟
臂丛神经阻滞成功(第 2 阶段)
大体时间:臂丛神经阻滞后30分钟
臂丛神经阻滞(BPB)的成功定义为在以上四根神经(肌皮神经、尺神经、桡神经和正中神经)的所有神经支配区域均无感觉30分钟。 在 BPB 之后,手术过程中没有疼痛。
臂丛神经阻滞后30分钟
臂丛神经阻滞(第 2 阶段)后皮肤温度从基线到 30 分钟的变化
大体时间:基线,臂丛神经阻滞后 30 分钟
在大鱼际测量皮肤温度。 变化 = 臂丛神经阻滞后 30 分钟减去基线
基线,臂丛神经阻滞后 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ting Li, M.D.、Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月13日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月25日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

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