Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение регионарных гемодинамических изменений после специфической блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем

25 июля 2014 г. обновлено: Ting Li, Wenzhou Medical University

Симпатическая блокада фазы 1 приводит к расширению сосудов и увеличению кровотока. Однако регионарные гемодинамические изменения лучевой и локтевой артерий после специфической блокады нерва плечевого сплетения остаются неясными. Цель исследования - оценить влияние специфической блокады плечевого сплетения на гемодинамику верхней конечности и предоставить данные для дальнейших исследований у пациентов, перенесших микрососудистые операции.

Фаза 2. Нет литературы об исследованиях по определению дозы симпатического блока после блокады плечевого сплетения. Мало что известно о взаимосвязи между концентрацией местного анестетика и расширением сосудов верхних конечностей. Целью этого рандомизированного двойного слепого проспективного исследования доза-эффект является определение ED50 и ED95 ропивакаина при симпатической блокаде верхней конечности после надключичной блокады.

Обзор исследования

Подробное описание

Блокада плечевого сплетения (БПС) фазы 1 является широко используемым методом регионарной анестезии при операциях на верхних конечностях. Эффект симпатического блока BPB может привести к расширению сосудов и увеличению кровотока и температуры кожи в ипсилатеральной верхней конечности. На уровне подмышечной области симпатические нервы, иннервирующие лучевую и локтевую артерии, проходят вместе с плечевым сплетением, но неясно, какой именно нерв: мышечно-кожный, лучевой, локтевой и срединный иннервирует лучевую или локтевую артерию. Лучевая и локтевая артерии и их ветви являются общими донорскими или реципиентными сосудами в хирургии сосудистой реконструкции, и их гемодинамические изменения могут влиять на кровоток сосудистых анастомозов при сосудистой реконструкции. Иногда плечевое сплетение может быть частично заблокировано преднамеренно или непреднамеренно, что приводит к неясным регионарным гемодинамическим изменениям.

Поскольку использование блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем становится все более популярным, периферический нерв можно блокировать визуально, с хорошей точностью и легкостью. Это сделало возможной специфическую блокаду нерва в подмышечной области. Может ли специфическая блокада нерва увеличить кровоток в артерии-мишени (лучевой или локтевой артерии) и принести пользу микрососудистой хирургии, или же она уменьшит кровоток в других артериях и окажет негативное влияние на микрососудистую хирургию? В этом исследовании исследователи будут измерять гемодинамические изменения лучевой и локтевой артерий после выполнения определенных блокад кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов соответственно у пациентов без сосудистых заболеваний. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние специфической блокады нерва на гемодинамику верхней конечности и предоставить данные для дальнейших исследований у пациентов, перенесших микроваскулярную хирургию.

Объектом исследования являются пациенты, перенесшие операцию на верхних конечностях. Все пациенты будут рандомизированы на 4 группы в соответствии со специфической блокадой нерва (SNB) плечевого сплетения: группа MC (кожно-мышечная), группа UL (локтевая), группа RA (лучевая) и группа ME (медианная). Пациентов рандомизируют в четыре группы случайным числом (генерируемым компьютером) в запечатанных конвертах. Выборка рандомизируется в четыре группы случайным числом с использованием запечатанных конвертов. Каждому пациенту будет назначена SNB плечевого сплетения (мышечно-кожное, лучевое, локтевое или срединное) с последующей последовательной блокадой подмышечного плечевого сплетения с использованием ультразвукового контроля в сочетании с нейростимуляцией. Все блокады нервов будут выполняться одним выделенным анестезиологом. Второй исследователь, который не знает протокола и распределения пациентов, проведет измерения.

Сенсорную блокаду оценивают по ощущению булавочного укола (иглой 22 G) и сравнивают с противоположным предплечьем/кистью на предмет нормальности, гипестезии или отсутствия чувствительности. Успех SNB определяется только как потеря чувствительности в кожном отделе определенного нерва (кожно-мышечного, локтевого, лучевого или срединного нерва) через 30 минут после SNB. При обнаружении гипестезии или отсутствии чувствительности в зонах иннервации любого другого нерва пациента исключают из исследования. Успех BPB определяется как отсутствие чувствительности во всех областях иннервации выше четырех нервов через 30 минут после BPB.

Измерение гемодинамических параметров Локтевая артерия и лучевая артерия располагаются на 1 см проксимальнее локтевого или лучевого шиловидного отростка. Определенные точки будут отмечены кожным маркером, чтобы обеспечить соответствие всем сделанным измерениям. Гемодинамические параметры будут измеряться с помощью импульсно-волновой допплерографии (PWD). Датчик будет помещен на вентральную часть запястья параллельно длинной оси предплечья без чрезмерного давления на артерию во время измерений PWD. Ворота объема будут расположены в центре просвета артерии, а размер ворот будет составлять 1/3 просвета артерии. Угол озвучивания регулируют и поддерживают на уровне 50-60 градусов. Как только желаемая форма спектра PWD будет достигнута, будут записаны параметры артериальной гемодинамики.

2 этап. Объектом исследования являются больные, перенесшие операцию на верхней конечности по поводу надключичной блокады плечевого сплетения. Все пациенты будут случайным образом распределены для получения 30 мл ропивакаина в концентрациях 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% или 0,75%. Пациентов рандомизируют в четыре группы случайным числом (генерируемым компьютером) в запечатанных конвертах. Все блокады нервов выполнялись одним анестезиологом, который не знал о концентрации ропивакаина.

Второй исследователь, который не знает протокола и распределения пациентов, проведет измерения. Другой исследователь, который не присутствует во время проведения BPB и не знает о концентрации используемого ропивакаина, будет оценивать каждую блокаду. Пациент также ослеплен.

Плечевое сплетение будет визуализировано с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика в надключичной ямке. После дезинфекции кожи и инфильтрации 1% раствором лидокаина иглу для стимуляции нерва вводят с помощью встроенной техники и продвигают по отделам плечевого сплетения электрическими импульсами (2 Гц, 0,3 мА, 0,1 мс) нейростимулятора. Если наблюдается видимое сокращение иннервируемой мышцы, игла будет медленно извлекаться до тех пор, пока соответствующее сокращение мышцы не исчезнет, ​​чтобы избежать внутрипучковой пункции. Местный анестетик будет вводиться в трех местах: рядом с поверхностными отделами сплетения, рядом со средними отделами и нижними отделами. Доля объема, вводимого в каждую область, определяется оператором-экспертом в зависимости от распределения местного анестетика.

Эффективность блокады будет оцениваться по ощущению булавочного укола (иглой 22G) и сравниваться с противоположной рукой/кистью для нормальной, гипестезии или отсутствия чувствительности. Пациентам с неэффективным блоком будет назначена дополнительная местная анестезия в соответствии с распределением блока и местом операции после измерения. Если пациент испытывает какую-либо боль во время операции, при необходимости будет назначено дополнительное обезболивание, седация или общая анестезия.

Рука пациента находится в супинации. Плечевая артерия будет располагаться на 2 см проксимальнее локтевой ямки. Гемодинамические параметры будут измеряться с помощью ультразвуковой импульсно-волновой допплерографии (PWD). Датчик будет располагаться параллельно длинной оси плеча без чрезмерного давления на артерию во время измерений PWD. Ворота объема будут расположены в центре просвета артерии, а размер ворот будет составлять 1/3 просвета артерии. Угол озвучивания будет регулироваться и поддерживаться на уровне 50-60 градусов. Как только желаемая форма спектра PWD будет достигнута, будут записаны параметры артериальной гемодинамики. Площадь поперечного сечения (CSA) артерии будет оцениваться с помощью визуализации в B-режиме. Зонд должен быть максимально перпендикулярен к длинной оси артерии, чтобы получить максимально округлый разрез артерии. Изображение в конце диастолы будет выбрано и измерено с помощью кинопетли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, физическое состояние пациентов I-III степени
  • в возрасте 18-70 лет
  • весом 40-80 кг

Критерий исключения:

  • инфекция в месте введения иглы
  • коагулопатия
  • международное нормализованное отношение >1,4
  • количество тромбоцитов <80×109 л-1
  • аллергия на местные анестетики
  • периферическое неврологическое заболевание
  • заболевание периферических сосудов
  • пациенты не соглашаются подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа МС(этап 1)
специфическая блокада нерва: блокада мышечно-кожного нерва
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
Другой: группа UL (фаза 1)
специфическая блокада нерва: блокада локтевого нерва
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
Другой: группа РА (1 этап)
специфическая блокада нерва: блокада лучевого нерва
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
Другой: группа МЭ (этап 1)
специфическая блокада нерва: блокада срединного нерва
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
Экспериментальный: группа А(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,125%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: группа Б(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,2%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: группа С(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,25%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: группа D(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,375%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: группа Е(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,5%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Экспериментальный: группа F(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,75%
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения гемодинамических параметров лучевой/локтевой артерии от исходного уровня до 30 минут после блокады определенного нерва, а затем через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
Эти параметры включали пиковую систолическую скорость (PSV, см/с), конечно-диастолическую скорость (EDV, см/с), среднюю максимальную скорость по времени (TAMAX) и измеряли с помощью ультразвуковой импульсно-волновой допплерографии (PWD).
исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
Изменения гемодинамических параметров плечевой артерии от исходного уровня до 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 2)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения

Эти параметры включали пиковую систолическую скорость (PSV, см/с), конечно-диастолическую скорость (EDV, см/с), средневременную максимальную скорость (TAMAX), индекс резистентности (RI) и индекс пульсации (PI). площадь поперечного сечения изображения артерии. Кровоток (BF) = TAMAX × CSA × 60 с.

Относительное соотношение гемодиманического параметра = 30 минут после блокады плечевого сплетения, деленное на базовый уровень

исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Изменения площади поперечного сечения лучевой/локтевой артерии по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после блокады определенного нерва и через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
Площадь поперечного сечения (CSA, см2) лучевой/локтевой артерии оценивали с помощью визуализации в В-режиме. Зонд держали перпендикулярно длинной оси артерии для получения наибольшего овального сечения артерии. Изображение в конце диастолы было выбрано и измерено с помощью кинопетли.
исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения температуры кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после конкретной блокады нерва, а затем через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 мин после блокады определенного нерва, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Температуру кожи (Ts) измеряли в четырех разных точках в областях кожной иннервации: мышечно-кожной (латеральная кожа предплечья), локтевой (область гипотенара), радиальной (перепонка большого пальца и указательного пальца) и срединной (тенар). маркер для обеспечения согласованности измерений.
исходный уровень, через 30 мин после блокады определенного нерва, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Успех блокады плечевого сплетения (Фаза 2)
Временное ограничение: Через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Успех блокады плечевого сплетения (БПС) определяли как отсутствие чувствительности во всех областях иннервации указанных выше четырех нервов (мышечно-кожный, локтевой, лучевой и срединный нервы) в течение 30 минут. после БП и без боли во время операции.
Через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Изменения температуры кожи от исходного уровня до 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
Температура кожи измерялась на тенаре. изменение = 30 минут после блокады плечевого сплетения минус исходный уровень
Исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться