- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02139982
Изучение регионарных гемодинамических изменений после специфической блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем
Симпатическая блокада фазы 1 приводит к расширению сосудов и увеличению кровотока. Однако регионарные гемодинамические изменения лучевой и локтевой артерий после специфической блокады нерва плечевого сплетения остаются неясными. Цель исследования - оценить влияние специфической блокады плечевого сплетения на гемодинамику верхней конечности и предоставить данные для дальнейших исследований у пациентов, перенесших микрососудистые операции.
Фаза 2. Нет литературы об исследованиях по определению дозы симпатического блока после блокады плечевого сплетения. Мало что известно о взаимосвязи между концентрацией местного анестетика и расширением сосудов верхних конечностей. Целью этого рандомизированного двойного слепого проспективного исследования доза-эффект является определение ED50 и ED95 ропивакаина при симпатической блокаде верхней конечности после надключичной блокады.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада плечевого сплетения (БПС) фазы 1 является широко используемым методом регионарной анестезии при операциях на верхних конечностях. Эффект симпатического блока BPB может привести к расширению сосудов и увеличению кровотока и температуры кожи в ипсилатеральной верхней конечности. На уровне подмышечной области симпатические нервы, иннервирующие лучевую и локтевую артерии, проходят вместе с плечевым сплетением, но неясно, какой именно нерв: мышечно-кожный, лучевой, локтевой и срединный иннервирует лучевую или локтевую артерию. Лучевая и локтевая артерии и их ветви являются общими донорскими или реципиентными сосудами в хирургии сосудистой реконструкции, и их гемодинамические изменения могут влиять на кровоток сосудистых анастомозов при сосудистой реконструкции. Иногда плечевое сплетение может быть частично заблокировано преднамеренно или непреднамеренно, что приводит к неясным регионарным гемодинамическим изменениям.
Поскольку использование блокады периферических нервов под ультразвуковым контролем становится все более популярным, периферический нерв можно блокировать визуально, с хорошей точностью и легкостью. Это сделало возможной специфическую блокаду нерва в подмышечной области. Может ли специфическая блокада нерва увеличить кровоток в артерии-мишени (лучевой или локтевой артерии) и принести пользу микрососудистой хирургии, или же она уменьшит кровоток в других артериях и окажет негативное влияние на микрососудистую хирургию? В этом исследовании исследователи будут измерять гемодинамические изменения лучевой и локтевой артерий после выполнения определенных блокад кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов соответственно у пациентов без сосудистых заболеваний. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние специфической блокады нерва на гемодинамику верхней конечности и предоставить данные для дальнейших исследований у пациентов, перенесших микроваскулярную хирургию.
Объектом исследования являются пациенты, перенесшие операцию на верхних конечностях. Все пациенты будут рандомизированы на 4 группы в соответствии со специфической блокадой нерва (SNB) плечевого сплетения: группа MC (кожно-мышечная), группа UL (локтевая), группа RA (лучевая) и группа ME (медианная). Пациентов рандомизируют в четыре группы случайным числом (генерируемым компьютером) в запечатанных конвертах. Выборка рандомизируется в четыре группы случайным числом с использованием запечатанных конвертов. Каждому пациенту будет назначена SNB плечевого сплетения (мышечно-кожное, лучевое, локтевое или срединное) с последующей последовательной блокадой подмышечного плечевого сплетения с использованием ультразвукового контроля в сочетании с нейростимуляцией. Все блокады нервов будут выполняться одним выделенным анестезиологом. Второй исследователь, который не знает протокола и распределения пациентов, проведет измерения.
Сенсорную блокаду оценивают по ощущению булавочного укола (иглой 22 G) и сравнивают с противоположным предплечьем/кистью на предмет нормальности, гипестезии или отсутствия чувствительности. Успех SNB определяется только как потеря чувствительности в кожном отделе определенного нерва (кожно-мышечного, локтевого, лучевого или срединного нерва) через 30 минут после SNB. При обнаружении гипестезии или отсутствии чувствительности в зонах иннервации любого другого нерва пациента исключают из исследования. Успех BPB определяется как отсутствие чувствительности во всех областях иннервации выше четырех нервов через 30 минут после BPB.
Измерение гемодинамических параметров Локтевая артерия и лучевая артерия располагаются на 1 см проксимальнее локтевого или лучевого шиловидного отростка. Определенные точки будут отмечены кожным маркером, чтобы обеспечить соответствие всем сделанным измерениям. Гемодинамические параметры будут измеряться с помощью импульсно-волновой допплерографии (PWD). Датчик будет помещен на вентральную часть запястья параллельно длинной оси предплечья без чрезмерного давления на артерию во время измерений PWD. Ворота объема будут расположены в центре просвета артерии, а размер ворот будет составлять 1/3 просвета артерии. Угол озвучивания регулируют и поддерживают на уровне 50-60 градусов. Как только желаемая форма спектра PWD будет достигнута, будут записаны параметры артериальной гемодинамики.
2 этап. Объектом исследования являются больные, перенесшие операцию на верхней конечности по поводу надключичной блокады плечевого сплетения. Все пациенты будут случайным образом распределены для получения 30 мл ропивакаина в концентрациях 0,125%, 0,2%, 0,25%, 0,375%, 0,5% или 0,75%. Пациентов рандомизируют в четыре группы случайным числом (генерируемым компьютером) в запечатанных конвертах. Все блокады нервов выполнялись одним анестезиологом, который не знал о концентрации ропивакаина.
Второй исследователь, который не знает протокола и распределения пациентов, проведет измерения. Другой исследователь, который не присутствует во время проведения BPB и не знает о концентрации используемого ропивакаина, будет оценивать каждую блокаду. Пациент также ослеплен.
Плечевое сплетение будет визуализировано с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика в надключичной ямке. После дезинфекции кожи и инфильтрации 1% раствором лидокаина иглу для стимуляции нерва вводят с помощью встроенной техники и продвигают по отделам плечевого сплетения электрическими импульсами (2 Гц, 0,3 мА, 0,1 мс) нейростимулятора. Если наблюдается видимое сокращение иннервируемой мышцы, игла будет медленно извлекаться до тех пор, пока соответствующее сокращение мышцы не исчезнет, чтобы избежать внутрипучковой пункции. Местный анестетик будет вводиться в трех местах: рядом с поверхностными отделами сплетения, рядом со средними отделами и нижними отделами. Доля объема, вводимого в каждую область, определяется оператором-экспертом в зависимости от распределения местного анестетика.
Эффективность блокады будет оцениваться по ощущению булавочного укола (иглой 22G) и сравниваться с противоположной рукой/кистью для нормальной, гипестезии или отсутствия чувствительности. Пациентам с неэффективным блоком будет назначена дополнительная местная анестезия в соответствии с распределением блока и местом операции после измерения. Если пациент испытывает какую-либо боль во время операции, при необходимости будет назначено дополнительное обезболивание, седация или общая анестезия.
Рука пациента находится в супинации. Плечевая артерия будет располагаться на 2 см проксимальнее локтевой ямки. Гемодинамические параметры будут измеряться с помощью ультразвуковой импульсно-волновой допплерографии (PWD). Датчик будет располагаться параллельно длинной оси плеча без чрезмерного давления на артерию во время измерений PWD. Ворота объема будут расположены в центре просвета артерии, а размер ворот будет составлять 1/3 просвета артерии. Угол озвучивания будет регулироваться и поддерживаться на уровне 50-60 градусов. Как только желаемая форма спектра PWD будет достигнута, будут записаны параметры артериальной гемодинамики. Площадь поперечного сечения (CSA) артерии будет оцениваться с помощью визуализации в B-режиме. Зонд должен быть максимально перпендикулярен к длинной оси артерии, чтобы получить максимально округлый разрез артерии. Изображение в конце диастолы будет выбрано и измерено с помощью кинопетли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние пациентов I-III степени
- в возрасте 18-70 лет
- весом 40-80 кг
Критерий исключения:
- инфекция в месте введения иглы
- коагулопатия
- международное нормализованное отношение >1,4
- количество тромбоцитов <80×109 л-1
- аллергия на местные анестетики
- периферическое неврологическое заболевание
- заболевание периферических сосудов
- пациенты не соглашаются подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа МС(этап 1)
специфическая блокада нерва: блокада мышечно-кожного нерва
|
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
|
|
Другой: группа UL (фаза 1)
специфическая блокада нерва: блокада локтевого нерва
|
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
|
|
Другой: группа РА (1 этап)
специфическая блокада нерва: блокада лучевого нерва
|
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
|
|
Другой: группа МЭ (этап 1)
специфическая блокада нерва: блокада срединного нерва
|
специфические блокады кожно-мышечного, лучевого, локтевого или срединного нервов в подмышечной области
|
|
Экспериментальный: группа А(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,125%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Б(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,2%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа С(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,25%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа D(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,375%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа Е(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,5%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа F(фаза 2)
30 мл ропивакаина 0,75%
|
Различные концентрации ропивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемодинамических параметров лучевой/локтевой артерии от исходного уровня до 30 минут после блокады определенного нерва, а затем через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
|
Эти параметры включали пиковую систолическую скорость (PSV, см/с), конечно-диастолическую скорость (EDV, см/с), среднюю максимальную скорость по времени (TAMAX) и измеряли с помощью ультразвуковой импульсно-волновой допплерографии (PWD).
|
исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
|
|
Изменения гемодинамических параметров плечевой артерии от исходного уровня до 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 2)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
Эти параметры включали пиковую систолическую скорость (PSV, см/с), конечно-диастолическую скорость (EDV, см/с), средневременную максимальную скорость (TAMAX), индекс резистентности (RI) и индекс пульсации (PI). площадь поперечного сечения изображения артерии. Кровоток (BF) = TAMAX × CSA × 60 с. Относительное соотношение гемодиманического параметра = 30 минут после блокады плечевого сплетения, деленное на базовый уровень |
исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
|
Изменения площади поперечного сечения лучевой/локтевой артерии по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после блокады определенного нерва и через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
|
Площадь поперечного сечения (CSA, см2) лучевой/локтевой артерии оценивали с помощью визуализации в В-режиме.
Зонд держали перпендикулярно длинной оси артерии для получения наибольшего овального сечения артерии.
Изображение в конце диастолы было выбрано и измерено с помощью кинопетли.
|
исходный уровень (t0), через 30 мин после блокады определенного нерва (t1), через 30 мин после блокады плечевого сплетения (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения температуры кожи по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после конкретной блокады нерва, а затем через 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 1)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 мин после блокады определенного нерва, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
Температуру кожи (Ts) измеряли в четырех разных точках в областях кожной иннервации: мышечно-кожной (латеральная кожа предплечья), локтевой (область гипотенара), радиальной (перепонка большого пальца и указательного пальца) и срединной (тенар). маркер для обеспечения согласованности измерений.
|
исходный уровень, через 30 мин после блокады определенного нерва, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
|
Успех блокады плечевого сплетения (Фаза 2)
Временное ограничение: Через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
Успех блокады плечевого сплетения (БПС) определяли как отсутствие чувствительности во всех областях иннервации указанных выше четырех нервов (мышечно-кожный, локтевой, лучевой и срединный нервы) в течение 30 минут.
после БП и без боли во время операции.
|
Через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
|
Изменения температуры кожи от исходного уровня до 30 минут после блокады плечевого сплетения (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
Температура кожи измерялась на тенаре.
изменение = 30 минут после блокады плечевого сплетения минус исходный уровень
|
Исходный уровень, через 30 мин после блокады плечевого сплетения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Li, M.D., Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casati A, Baciarello M, Di Cianni S, Danelli G, De Marco G, Leone S, Rossi M, Fanelli G. Effects of ultrasound guidance on the minimum effective anaesthetic volume required to block the femoral nerve. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):823-7. doi: 10.1093/bja/aem100. Epub 2007 May 3.
- Li J, Karmakar MK, Li X, Kwok WH, Ngan Kee WD. Regional hemodynamic changes after an axillary brachial plexus block: a pulsed-wave Doppler ultrasound study. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):111-8. doi: 10.1097/AAP.0b013e318234007e.
- Shemesh D, Olsha O, Orkin D, Raveh D, Goldin I, Reichenstein Y, Zigelman C. Sympathectomy-like effects of brachial plexus block in arteriovenous access surgery. Ultrasound Med Biol. 2006 Jun;32(6):817-22. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.02.1420.
- Hermanns H, Braun S, Werdehausen R, Werner A, Lipfert P, Stevens MF. Skin temperature after interscalene brachial plexus blockade. Reg Anesth Pain Med. 2007 Nov-Dec;32(6):481-7. doi: 10.1016/j.rapm.2007.06.392.
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Hingorani AP, Ascher E, Gupta P, Alam S, Marks N, Schutzer RW, Multyala M, Shiferson A, Yorkovich W, Jacob T, Salles-Cunha S. Regional anesthesia: preferred technique for venodilatation in the creation of upper extremity arteriovenous fistulae. Vascular. 2006 Jan-Feb;14(1):23-6. doi: 10.2310/6670.2006.00006. Erratum In: Vascular. 2006 Mar-Apr;14(2):118. Multyala, Manykiam [corrected to Multyala, Manikyam].
- Breschan C, Kraschl R, Jost R, Marhofer P, Likar R. Axillary brachial plexus block for treatment of severe forearm ischemia after arterial cannulation in an extremely low birth-weight infant. Paediatr Anaesth. 2004 Aug;14(8):681-4. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01282.x.
- Ebert B, Braunschweig R, Reill P. [Quantification of variations in arm perfusion after plexus anesthesia with color doppler sonography]. Anaesthesist. 1995 Dec;44(12):859-62. doi: 10.1007/s001010050222. German.
- Badal JJ, Kiesau A, Boyle P. Effects of median nerve block on radial artery diameter and peak velocity. Local Reg Anesth. 2010;3:5-10. doi: 10.2147/lra.s9524. Epub 2010 Feb 23.
- Van der Werff JF, Medici G, Hovius SE, Kusuma A. Axillary plexus blockade in microvascular surgery, a steal phenomenon? Microsurgery. 1995;16(3):141-3. doi: 10.1002/micr.1920160305.
- Sonntag BV, Murphy RX Jr, Chernofsky MA, Chowdary RP. Microvascular steal phenomenon in lower extremity reconstruction. Ann Plast Surg. 1995 Mar;34(3):336-9; discussion 339-40. doi: 10.1097/00000637-199503000-00020.
- Lange KH, Jansen T, Asghar S, Kristensen PL, Skjonnemand M, Norgaard P. Skin temperature measured by infrared thermography after specific ultrasound-guided blocking of the musculocutaneous, radial, ulnar, and median nerves in the upper extremity. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):887-95. doi: 10.1093/bja/aer085. Epub 2011 Apr 6.
- Lehtipalo S, Winso O, Koskinen LO, Johansson G, Biber B. Cutaneous sympathetic vasoconstrictor reflexes for the evaluation of interscalene brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Sep;44(8):946-52. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440809.x.
- Morgan RF, Reisman NR, Wilgis EF. Anatomic localization of sympathetic nerves in the hand. J Hand Surg Am. 1983 May;8(3):283-8. doi: 10.1016/s0363-5023(83)80161-0.
- Campero M, Verdugo RJ, Ochoa JL. Vasomotor innervation of the skin of the hand: a contribution to the study of human anatomy. J Anat. 1993 Jun;182 ( Pt 3)(Pt 3):361-8.
- Kurt E, Ozturk S, Isik S, Zor F. Continuous brachial plexus blockade for digital replantations and toe-to-hand transfers. Ann Plast Surg. 2005 Jan;54(1):24-7. doi: 10.1097/01.sap.0000139568.57928.86.
- van den Berg B, Berger A, van den Berg E, Zenz M, Brehmeier G, Tizian C. [Continuous plexus anesthesia to improve circulation in peripheral microvascular interventions]. Handchir Mikrochir Plast Chir. 1983 Jun;15(2):101-4. German.
- Fredrickson MJ, Smith KR, Wong AC. Importance of volume and concentration for ropivacaine interscalene block in preventing recovery room pain and minimizing motor block after shoulder surgery. Anesthesiology. 2010 Jun;112(6):1374-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d6929d.
- Gupta PK, Pace NL, Hopkins PM. Effect of body mass index on the ED50 volume of bupivacaine 0.5% for supraclavicular brachial plexus block. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):490-5. doi: 10.1093/bja/aeq017. Epub 2010 Feb 18.
- Li T, Ye Q, Wu D, Li J, Yu J. Dose-response studies of Ropivacaine in blood flow of upper extremity after supraclavicular block: a double-blind randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2017 Dec 2;17(1):161. doi: 10.1186/s12871-017-0447-7.
- Li T, Ye Q, Yeung J, Wu D, Li J, Lian Q, Gao F. Regional haemodynamic changes after selective block of the four principal nerves in the arm: A double-blind randomised controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Aug;33(8):599-601. doi: 10.1097/EJA.0000000000000433. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009A145-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .