小児における I-gel と自己加圧式 Air-Q 挿管喉頭気道との比較
2014年9月21日 更新者：Yonsei University
声門上気道確保装置 (SAD) は、小児麻酔の現場で十分に確立されています。
小児用 i-gel と自己加圧式 air-Q (air-Q) は、小児用の新しい声門上気道確保装置です。
i-gel は、非膨張性のカフを備えた柔らかいゲル状エラストマーで作られています。
air-Q は、喉の痛みなどの術後の合併症の可能性を軽減しながら、気道シールを最適化できる新しい使い捨てデバイスです。
air-Q SP の全体的な構造は、インフレータブル カフを除き、オリジナルの air-Q と同じです。
このランダム化試験の目的は、i-gel と air-Q SP の臨床成績を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 声門上気道を使用した全身麻酔下で短期間（2時間未満）の予定手術を受ける予定の小児（生後1～108ヵ月、体重7～30kg）
除外基準:
- 潜在的に気道困難、胃食道逆流症などの誤嚥のリスク、または活動性上気道感染症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-ゲルグループ
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全身麻酔導入後、ランダムに割り当てられたグループに従ってI-gelが挿入されます。
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アクティブコンパレータ：エアキューグループ
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全身麻酔導入後、ランダムに割り当てられたグループに従ってair-Qを挿入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気道漏れ圧
時間枠：各デバイス挿入後 5 分以内
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各デバイス挿入後 5 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入時間（挿入パラメータ）
時間枠：各デバイスの挿入中および挿入後 1 分
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挿入時間は、担当麻酔科医が LMA を手に取ってからカプノグラフィーで確認するまでの時間として定義されました。
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各デバイスの挿入中および挿入後 1 分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入のしやすさ（挿入パラメータ）
時間枠：各デバイスの挿入中および挿入後 1 分
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挿入しやすさを1～4段階で評価
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各デバイスの挿入中および挿入後 1 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月21日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1-2014-0011
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