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Ein Vergleich des I-Gels und des selbst unter Druck stehenden Air-Q zur Intubation der Kehlkopf-Atemwege bei Kindern

21. September 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Supraglottische Atemwegshilfen (SADs) sind in der pädiatrischen Anästhesiepraxis gut etabliert. Das pädiatrische i-gel und das selbst unter Druck stehende air-Q (air-Q) sind neue supraglottische Atemwegsgeräte für Kinder. Das i-gel besteht aus einem weichen, gelartigen Elastomer mit einer nicht aufblasbaren Manschette. Der air-Q ist ein neues Einweggerät, das die Abdichtung der Atemwege optimieren und gleichzeitig das Risiko postoperativer Komplikationen wie Halsschmerzen reduzieren kann. Der Gesamtaufbau des air-Q SP ist bis auf die aufblasbare Manschette identisch mit dem ursprünglichen air-Q. Ziel dieser randomisierten Studie war es, die klinische Leistung des i-gel und des air-Q SP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (1–108 Monate alt und 7–30 kg), bei denen eine elektive Operation von kurzer Dauer (weniger als 2 Stunden) geplant ist und die sich einer Vollnarkose unter Verwendung supraglottischer Atemwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit möglicherweise schwierigen Atemwegen, Aspirationsgefahr wie gastroösophagealer Refluxkrankheit oder aktiver Infektion der oberen Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-Gel-Gruppe
Gerät: Einbringen von I-Gel
Nach Einleitung der Vollnarkose wird I-Gel entsprechend der zufällig zugewiesenen Gruppe eingefügt.
Aktiver Komparator: Air-Q-Gruppe
Gerät: Einsetzen von Air-Q
Nach Einleitung der Vollnarkose wurde Air-Q entsprechend der zufällig zugewiesenen Gruppe eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leckagedruck in den Atemwegen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts
innerhalb von 5 Minuten nach dem Einsetzen jedes Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit (Einfügeparameter)
Zeitfenster: Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts
Die Einführzeit wurde als die Zeit von der Entnahme der LMA durch den behandelnden Anästhesisten bis zur Bestätigung durch die Kapnographie definiert.
Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einfügen (Einfügeparameter)
Zeitfenster: Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts
Die Leichtigkeit des Einführens wurde mit einer Note von 1 bis 4 bewertet
Während und 1 Minute nach dem Einsetzen jedes Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2014-0011

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