Srovnání I-gelu a samotlakového Air-Q intubace laryngeálních dýchacích cest u dětí
21. září 2014 aktualizováno: Yonsei University
Zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD) jsou v pediatrické anestetické praxi dobře zavedeny.
Pediatrický i-gel a samotlakový air-Q (air-Q) jsou nové supraglotické dýchací přístroje pro děti.
i-gel je vyroben z měkkého gelovitého elastomeru s nenafukovací manžetou.
Air-Q je nové zařízení na jedno použití, které může optimalizovat utěsnění dýchacích cest a zároveň snížit potenciál pooperačních komplikací, jako je bolest v krku.
Celková konstrukce air-Q SP je shodná s původní air-Q, s výjimkou nafukovací manžety.
Cílem této randomizované studie bylo porovnat klinický výkon i-gelu a air-Q SP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti (ve věku 1–108 měsíců a 7–30 kg), u kterých je plánována elektivní operace s krátkou dobou trvání (méně než 2 hodiny) podstupující celkovou anestezii s použitím supraglotických dýchacích cest
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potenciálně obtížnými dýchacími cestami, rizikem aspirace, jako je gastroezofageální refluxní choroba nebo aktivní infekce horních cest dýchacích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: I-gel skupina
|
Po navození celkové anestezie bude I-gel zaveden podle náhodně přidělené skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Air-Q
|
Po navození celkové anestezie byl zaveden air-Q podle náhodně přidělené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tlak úniku dýchacích cest
Časové okno: do 5 minut po vložení každého zařízení
|
do 5 minut po vložení každého zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas vložení (parametr vložení)
Časové okno: Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
doba zavedení byla definována jako doba od vyzvednutí LMA ošetřujícím anesteziologem do potvrzení na kapnografii.
|
Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné vkládání (parametr vložení)
Časové okno: Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Snadnost vkládání byla hodnocena od 1 do 4
|
Během a 1 minutu po vložení každého zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-2014-0011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .