En sammenligning af I-gelen og den selvtrykte Air-Q-intuberende larynxluftvej hos børn
21. september 2014 opdateret af: Yonsei University
Supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) er veletablerede i pædiatrisk anæstesipraksis.
Den pædiatriske i-gel og den selvtrykte luft-Q (air-Q) er nye supraglottiske luftvejsanordninger til børn.
i-gelen er lavet af en blød, gel-lignende elastomer med en ikke-oppustelig manchet.
Air-Q er en ny engangsenhed, der kan optimere luftvejsforseglingen og samtidig reducere risikoen for postoperative komplikationer såsom ondt i halsen.
Den overordnede struktur af air-Q SP er identisk med den originale air-Q, undtagen med hensyn til den oppustelige manchet.
Formålet med dette randomiserede forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af i-gel og air-Q SP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 9 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn (1-108 måneder gamle og 7-30 kg) planlagt til elektiv operation af kort varighed (mindre end 2 timer), der gennemgår generel anæstesi med supraglottiske luftveje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt vanskelige luftveje, risiko for aspiration såsom gastroøsofageal reflukssygdom eller aktiv øvre luftvejsinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I-gel gruppe
|
Efter induktion af generel anæstesi vil I-gel blive indsat i henhold til tilfældigt tildelt gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Air-Q gruppe
|
Efter induktion af generel anæstesi blev air-Q indsat i henhold til tilfældigt tildelt gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
inden for 5 minutter efter indsættelse af hver enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsættelsestid (indsættelsesparameter)
Tidsramme: Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
indsættelsestid blev defineret som tiden fra den behandlende anæstesilæge hentede LMA til bekræftelsen på kapnografi.
|
Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem indsættelse (indsættelsesparameter)
Tidsramme: Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
Nem indsættelse blev graderet fra 1 til 4
|
Under og 1 min efter indsættelse af hver enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2014
Først opslået (Skøn)
16. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2014-0011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .