En sammenligning av I-gelen og den selvtrykkede Air-Q-intuberende larynxluftveien hos barn
21. september 2014 oppdatert av: Yonsei University
Supraglottiske luftveisapparater (SADs) er godt etablert i pediatrisk anestesipraksis.
Den pediatriske i-gelen og den selvtrykksatte luft-Q (air-Q) er nye supraglottiske luftveisenheter for barn.
i-gelen er laget av en myk, gel-lignende elastomer med en ikke-oppblåsbar mansjett.
Air-Q er en ny engangsenhet som kan optimere luftveistettingen samtidig som den reduserer potensialet for postoperative komplikasjoner som sår hals.
Den generelle strukturen til air-Q SP er identisk med den originale air-Q, bortsett fra når det gjelder den oppblåsbare mansjetten.
Målet med denne randomiserte studien var å sammenligne den kliniske ytelsen til i-gel og air-Q SP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (1-108 måneder gamle og 7-30 kg) planlagt for elektiv kirurgi av kort varighet (mindre enn 2 timer) som gjennomgår generell anestesi med supraglottiske luftveier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med potensielt vanskelige luftveier, risiko for aspirasjon som gastroøsofageal reflukssykdom eller aktiv øvre luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-gel gruppe
|
Etter induksjon av generell anestesi vil I-gel settes inn i henhold til tilfeldig tildelt gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Air-Q gruppe
|
Etter induksjon av generell anestesi ble air-Q satt inn i henhold til tilfeldig tildelt gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
innen 5 minutter etter innsetting av hver enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid (innsettingsparameter)
Tidsramme: Under og 1 min etter innsetting av hver enhet
|
innsettingstid ble definert som tiden fra behandlende anestesilege hentet LMA til bekreftelse på kapnografi.
|
Under og 1 min etter innsetting av hver enhet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel innsetting (innsettingsparameter)
Tidsramme: Under og 1 min etter innsetting av hver enhet
|
Enkel innsetting ble gradert fra 1 til 4
|
Under og 1 min etter innsetting av hver enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1-2014-0011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .