Une comparaison de l'I-gel et de la voie aérienne laryngée d'intubation Air-Q auto-pressurisée chez les enfants
21 septembre 2014 mis à jour par: Yonsei University
Les dispositifs supraglottiques (SAD) sont bien établis dans la pratique de l'anesthésie pédiatrique.
L'i-gel pédiatrique et l'air-Q auto-pressurisé (air-Q) sont de nouveaux dispositifs supraglottiques destinés aux enfants.
L'i-gel est composé d'un élastomère souple de type gel avec un brassard non gonflable.
L'air-Q est un nouveau dispositif à usage unique qui peut optimiser l'étanchéité des voies respiratoires tout en réduisant le risque de complications postopératoires telles que les maux de gorge.
La structure générale de l'air-Q SP est identique à l'air-Q d'origine, sauf en ce qui concerne le brassard gonflable.
Le but de cet essai randomisé était de comparer les performances cliniques de l'i-gel et de l'air-Q SP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants (âgés de 1 à 108 mois et pesant de 7 à 30 kg) devant subir une intervention chirurgicale élective de courte durée (moins de 2 heures) sous anesthésie générale à l'aide de voies respiratoires supraglottiques
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des voies respiratoires potentiellement difficiles, un risque d'aspiration tel qu'un reflux gastro-œsophagien ou une infection active des voies respiratoires supérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I-gel
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Après l'induction de l'anesthésie générale, I-gel sera inséré en fonction du groupe attribué au hasard.
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Comparateur actif: Groupe Air-Q
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Après l'induction de l'anesthésie générale, l'air-Q a été inséré selon un groupe réparti au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pression de fuite des voies respiratoires
Délai: dans les 5 min après l'insertion de chaque appareil
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dans les 5 min après l'insertion de chaque appareil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps d'insertion (paramètre d'insertion)
Délai: Pendant et 1 min après l'insertion de chaque appareil
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Le temps d'insertion a été défini comme le temps écoulé entre la prise en charge du LMA par l'anesthésiste traitant et la confirmation par capnographie.
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Pendant et 1 min après l'insertion de chaque appareil
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'insertion (paramètre d'insertion)
Délai: Pendant et 1 min après l'insertion de chaque appareil
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La facilité d'insertion a été notée de 1 à 4
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Pendant et 1 min après l'insertion de chaque appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2014-0011
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