胃癌に対する治癒的胃切除術後の広範な腹膜洗浄:ランダム化比較試験 (EPL)
胃がんに対する治癒的胃切除術後の広範な腹膜洗浄:ランダム化比較試験(EPL 研究)
この研究は、予防戦略としての広範な術中腹膜洗浄のメリットと信頼性を判断するために実施されます。
仮説: EPL は腹膜再発のリスクを軽減することにより、患者の全生存期間を大幅に改善します。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界中で 2 番目に多いがんによる死亡原因です。 根治するには手術が主な治療法です。 腹膜は再発の一般的な部位であり、腹膜再発患者の予後は悲惨です。 したがって、予防は患者の転帰にとって不可欠です。 漿膜浸潤のある患者では、治癒手術後であっても、約半数が術後 2 年以内に腹膜再発を経験します。 腹膜転移は、根治手術前または根治手術中に原発腫瘍から剥離した遊離がん細胞が腹腔内に移植されることによって引き起こされます。 手術中、あるいはリンパ節郭清後にもがん細胞の流出が起こる可能性があることはよく知られています。 腹膜内層にある遊離の剥離したがん細胞を除去できれば、腫瘍再発のリスクを軽減できる可能性があります。
最近、胃癌の治癒切除を受けた患者において広範な腹膜洗浄(EPL)を行うことにより、腹膜再発が劇的に減少することが研究で実証されました。 EPLは治癒手術後に実施されました。 腹膜腔を生理食塩水で洗浄し、その後、液体を完全に吸引した。 この手順を1リットルの生理食塩水を使用して10回行った。 この方法は、遊離がん細胞の数を最小限まで希釈できるため、腫瘍移植のリスクを軽減できる「限界希釈理論」に基づいています。 この研究では、顕微鏡的腹膜転移のある患者のうち、EPLと手術を受けた患者の40%で腹膜再発が発生したのに対し、手術のみを受けた患者では89.7%でした。 EPL は患者に対するリスクを最小限に抑えます。 シンプルでコストもかからず、時間もかかりません。 したがって、胃がんの治療に効果的な戦略となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CTスキャンおよび術中検査に基づいてT3(漿膜下)またはT4(漿膜)疾患を有し、NステージおよびM0の胃癌を有する患者。
- 開腹術または腹腔鏡下胃切除術を計画している患者。
- 治癒目的で胃切除術を受ける患者。
- 研究対象者の年齢の下限は21歳、上限は80歳です。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 緩和的胃切除術を受ける患者。
- 緊急で胃切除術を受ける患者。
- 21歳未満の社会的弱者。
- 術前補助療法を受けている患者。
- 腫瘍による生命を脅かす出血を患った患者
- ASA スコア 4 および 5
- 過去5年以内に別の原発がんを患っている患者
- 手術時に肉眼的腹膜転移および肝臓転移のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門: 広範な腹膜洗浄
対象の腹膜腔は、10リットルの加温生理食塩水で洗浄される(1サイクル当たり1リットル、10サイクル)。
腹部は標準に従って閉じられます
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介入なし:コントロールアーム: 標準処理
被験者の腹腔は、2リットル以下の温めた生理食塩水で洗浄されます。
腹部は標準に従って閉じられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠:3年
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3年
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腹膜再発率
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jimmy So, MBChB、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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