Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laaja vatsakalvon huuhtelu mahasyövän parantavan mahanpoistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EPL)

torstai 15. toukokuuta 2014 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Laaja vatsakalvon huuhtelu mahasyövän parantavan mahanpoistoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EPL-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää laajan intraoperatiivisen peritoneaalihuuhtelun ansiot ja luotettavuus ennaltaehkäisevänä strategiana.

Hypoteesi: EPL parantaa merkittävästi potilaiden kokonaiseloonjäämistä vähentämällä peritoneaalisen uusiutumisen riskiä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on maailman toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy. Leikkaus on parantumisen tärkein hoitomuoto. Peritoneum on yleinen uusiutumiskohta, ja ennuste potilailla, joilla on vatsakalvon uusiutuminen, on huono. Siksi ennaltaehkäisy on välttämätöntä potilaan tulosten kannalta. Noin puolella potilaista, joilla on serosaaliinvaasio, esiintyy vatsakalvon uusiutumista kahden ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen, jopa parantavan leikkauksen jälkeen. Peritoneaaliset etäpesäkkeet aiheutuvat vapaiden syöpäsolujen istutuksesta primaarisesta kasvaimesta kuoriutuneeseen vatsaonteloon ennen parantavaa leikkausta tai sen aikana. On hyvin tunnettua, että syöpäsoluja voi roiskua leikkauksen aikana manipuloinnin vuoksi tai jopa imusolmukkeiden dissektion jälkeen. Jos voimme poistaa nämä vapaat hilseilevät syöpäsolut vatsakalvolta, voimme vähentää kasvaimen uusiutumisen riskiä.

Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu vatsakalvon uusiutumisen dramaattinen väheneminen laajalla vatsakalvohuuhtelulla (EPL) potilailla, joille tehtiin parantava mahasyövän resektio. EPL tehtiin parantavan leikkauksen jälkeen. Peritoneaaliontelo pestiin normaalilla suolaliuoksella, jota seurasi nesteen täydellinen aspiraatio. Tämä toimenpide tehtiin 10 kertaa käyttämällä 1 litraa normaalia suolaliuosta. Menetelmä perustui "rajoittavaan laimennusteoriaan", jossa menetelmä voi laimentaa vapaiden syöpäsolujen määrän minimiin, mikä vähentää kasvaimen implantaation riskiä. Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla oli mikroskooppinen vatsakalvon etäpesäke, vatsakalvon uusiutuminen kehittyi 40 %:lla potilaista, joilla oli EPL ja leikkaus, verrattuna 89,7 %:iin potilailla, joilla oli pelkkä leikkaus. EPL:llä on minimaalinen riski potilaille. Se on yksinkertainen ja edullinen, eikä se vie aikaa. Siksi se voi olla tehokas strategia mahasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T3 (subserosaalinen) tai T4 (serosaalinen) sairaus TT-skannauksen ja leikkauksen sisäisen tarkastuksen perusteella ja joilla on mikä tahansa N-vaihe ja M0 mahasyöpä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu avoin tai laparoskooppinen mahalaukun poisto.
  • Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus parantavassa tarkoituksessa.
  • Tutkittavien alaikäraja 21 vuotta ja yläikäraja 80 vuotta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään palliatiivinen mahalaukun poisto.
  • Potilaat, joille tehdään gastrectomia hätätilanteessa.
  • Haavoittuvassa asemassa olevat alle 21-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.
  • Potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto kasvaimesta
  • ASA-pisteet 4 ja 5
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on vakava vatsakalvon ja maksan etäpesäke leikkauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi: Laaja vatsakalvohuuhtelu
Koehenkilön vatsaontelo pestään 10 litralla lämmitettyä normaalia suolaliuosta (1 litra sykliä kohti 10 sykliä kohti). Vatsa suljetaan normaalisti
Menettely: Laaja peritoneaalinen huuhtelu
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Vakiohoito
Koehenkilöiden vatsaontelo pestään 2 litralla tai vähemmän lämmitettyä normaalia suolaliuosta. Vatsa suljetaan normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Peritoneaalisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPL Study
  • 2013/00172 (Muu tunniste: DSRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laaja peritoneaalinen huuhtelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa