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胃癌根治性胃切除术后广泛腹腔灌洗:一项随机对照试验 (EPL)

2014年5月15日 更新者:National University Hospital, Singapore

胃癌根治性胃切除术后广泛腹腔灌洗:一项随机对照试验(EPL 研究)

本研究旨在确定广泛术中腹腔灌洗作为预防策略的优点和可靠性

假设:EPL 通过降低腹膜复发风险显着提高患者的总体生存率

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

胃癌是全球第二大癌症死亡原因。 手术是治愈的主要治疗方法。 腹膜是常见的复发部位,腹膜复发患者的预后很差。 因此,预防对于患者的预后至关重要。 在有浆膜浸润的患者中,约有一半在术后头 2 年内出现腹膜复发,即使是在治愈性手术后。 腹膜转移是由于在根治性手术之前或期间从原发肿瘤脱落的游离癌细胞植入腹膜腔引起的。 众所周知,由于操作或什至淋巴结清扫后,手术过程中可能会发生癌细胞溢出。 如果我们能够去除腹膜内壁上的这些游离脱落的癌细胞,我们可能会降低肿瘤复发的风险。

最近,一项研究表明,在接受根治性胃癌切除术的患者中,广泛腹膜灌洗 (EPL) 可显着减少腹膜复发。 根治性手术后进行EPL。 用生理盐水清洗腹膜腔,然后完全吸出液体。 该程序使用 1 升生理盐水进行 10 次。 该方法基于“极限稀释理论”,该方法可以将游离癌细胞的数量稀释到最低限度,从而降低肿瘤植入的风险。 在这项研究中,在有显微腹膜转移的患者中,40% 接受 EPL 和手术的患者出现腹膜复发,而仅接受手术的患者为 89.7%。 EPL 对患者的风险很小。 它简单且便宜,而且不费时。 因此,它可能是治疗胃癌的有效策略。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Amy Tay, Nursing
  • 电话号码:23192 +65 6772 5555
  • 邮箱surtyla@nus.edu.sg

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 CT 扫描和术中检查患有任何 N 分期和 M0 胃癌的 T3(浆膜下)或 T4(浆膜)疾病的患者。
  • 计划进行开放式或腹腔镜胃切除术的患者。
  • 以治愈为目的接受胃切除术的患者。
  • 研究对象的年龄下限为 21 岁,年龄上限为 80 岁。
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 接受姑息性胃切除术的患者。
  • 紧急接受胃切除术的患者。
  • 21 岁以下的弱势群体。
  • 接受新辅助治疗的患者。
  • 患者出现危及生命的肿瘤出血
  • ASA 得分为 4 和 5
  • 过去 5 年内患有另一种原发性癌症的患者
  • 手术时有大体腹膜和肝转移的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究组:广泛的腹膜灌洗
受试者的腹膜腔将用 10 升温热的生理盐水清洗(每个周期 1 升,共 10 个周期)。 腹部将按标准闭合
无干预:控制臂:标准处理
受试者的腹膜腔将用 2 升或更少的温热生理盐水清洗。 腹部将按标准关闭。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:3年
3年
腹膜复发率
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jimmy So, MBChB、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月15日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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