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Ampio lavaggio peritoneale dopo gastrectomia curativa per cancro gastrico: uno studio controllato randomizzato (EPL)

15 maggio 2014 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Ampio lavaggio peritoneale dopo gastrectomia curativa per cancro gastrico: uno studio controllato randomizzato (studio EPL)

Questo studio viene condotto per determinare il merito e l'affidabilità di un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio come strategia preventiva

Ipotesi: EPL migliora significativamente la sopravvivenza globale dei pazienti riducendo il rischio di recidiva peritoneale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la seconda causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. La chirurgia è il trattamento cardine per la cura. Il peritoneo è una sede comune di recidiva e la prognosi nei pazienti con recidiva peritoneale è infausta. Quindi, la prevenzione è essenziale per i risultati del paziente. Nei pazienti con invasione sierosa, circa la metà presenta una recidiva peritoneale entro i primi 2 anni dall'intervento, anche dopo intervento chirurgico curativo. La metastasi peritoneale è causata dall'impianto di cellule tumorali libere nella cavità peritoneale esfoliata dal tumore primario prima o durante l'intervento chirurgico curativo. È ben noto che la fuoriuscita di cellule tumorali potrebbe verificarsi durante l'intervento chirurgico a causa della manipolazione o anche dopo la dissezione dei linfonodi. Se riusciamo a rimuovere queste cellule tumorali esfoliate libere sul rivestimento peritoneale, possiamo ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Recentemente, uno studio ha dimostrato una drastica riduzione delle recidive peritoneali con ampio lavaggio peritoneale (EPL) in pazienti sottoposti a resezione curativa del cancro gastrico. EPL è stato eseguito dopo l'operazione curativa. La cavità peritoneale è stata lavata con normale soluzione fisiologica a cui è seguita la completa aspirazione del fluido. Questa procedura è stata eseguita 10 volte utilizzando 1 litro di soluzione fisiologica normale. Il metodo era basato sulla "teoria della diluizione limitante" in cui il metodo può diluire il numero di cellule tumorali libere al minimo, riducendo così il rischio di impianto del tumore. In questo studio, tra i pazienti con metastasi peritoneali microscopiche, la recidiva peritoneale si è sviluppata nel 40% dei pazienti con EPL e intervento chirurgico, rispetto all'89,7% nei pazienti con solo intervento chirurgico. EPL comporta un rischio minimo per i pazienti. È semplice ed economico e non richiede molto tempo. Quindi, può essere una strategia efficace per il trattamento del cancro gastrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia T3 (sottosierosa) o T4 (sierosa) sulla base della TAC e dell'ispezione intraoperatoria con qualsiasi stadiazione N e carcinoma gastrico M0.
  • Pazienti pianificati per gastrectomia aperta o laparoscopica.
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia con intento curativo.
  • Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 21 anni e limite di età superiore di 80 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia palliativa.
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia d'urgenza.
  • Persone vulnerabili sotto i 21 anni.
  • Pazienti in terapia neoadiuvante.
  • I pazienti presentavano sanguinamento potenzialmente letale dal tumore
  • Punteggio ASA di 4 e 5
  • Pazienti con un altro tumore primario negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con macroscopiche metastasi peritoneali e epatiche durante l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dello studio: ampio lavaggio peritoneale
La cavità peritoneale del soggetto verrà lavata con 10 litri di soluzione fisiologica riscaldata (1 litro per ciclo per 10 cicli). L'addome sarà chiuso come da norma
Procedura: Ampio lavaggio peritoneale
Nessun intervento: Braccio di controllo: trattamento standard
La cavità peritoneale dei soggetti verrà lavata con 2 litri o meno di soluzione fisiologica riscaldata. L'addome sarà chiuso come da norma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPL Study
  • 2013/00172 (Altro identificatore: DSRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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