Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide peritoneale lavage na curatieve gastrectomie voor maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPL)

15 mei 2014 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Uitgebreide peritoneale lavage na curatieve gastrectomie voor maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPL-studie)

Deze studie wordt uitgevoerd om de verdienste en betrouwbaarheid van uitgebreide intraoperatieve peritoneale lavage als preventieve strategie te bepalen

Hypothese: EPL verbetert de algehele overleving van patiënten aanzienlijk door het risico op peritoneaal recidief te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Chirurgie is de steunpilaar voor genezing. Peritoneum is een veel voorkomende plaats van recidief en de prognose bij patiënten met peritoneaal recidief is somber. Daarom is preventie essentieel voor de resultaten van de patiënt. Bij patiënten met serosale invasie ervaart ongeveer de helft een peritoneaal recidief binnen de eerste 2 jaar na de operatie, zelfs na curatieve chirurgie. Peritoneale metastase wordt veroorzaakt door de implantatie van vrije kankercellen in de peritoneale holte die vóór of tijdens curatieve chirurgie van de primaire tumor is geëxfolieerd. Het is algemeen bekend dat het morsen van kankercellen kan optreden tijdens operaties als gevolg van manipulatie of zelfs na lymfeklierdissectie. Als we deze gratis geëxfolieerde kankercellen op de peritoneale voering kunnen verwijderen, kunnen we het risico op terugkeer van de tumor verkleinen.

Onlangs heeft een studie een dramatische vermindering van peritoneale recidieven aangetoond met uitgebreide peritoneale lavage (EPL) bij patiënten die een curatieve resectie van maagkanker ondergingen. EPL werd uitgevoerd na de curatieve operatie. De peritoneale holte werd gewassen met normale zoutoplossing, gevolgd door volledige aspiratie van de vloeistof. Deze procedure werd 10 keer uitgevoerd met 1 liter normale zoutoplossing. De methode was gebaseerd op de 'limiting dilution theory' waarin de methode het aantal vrije kankercellen tot een minimum kan verdunnen en zo het risico op tumorimplantatie kan verminderen. In deze studie ontwikkelde zich bij patiënten met microscopische peritoneale metastase peritoneale recidief bij 40% van de patiënten met EPL en chirurgie, vergeleken met 89,7% bij patiënten met alleen een operatie. EPL brengt minimaal risico met zich mee voor patiënten. Het is eenvoudig en goedkoop, en het is niet tijdrovend. Daarom kan het een effectieve strategie zijn voor de behandeling van maagkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T3 (subserosaal) of T4 (serosaal) ziekte op basis van CT-scan en intra-operatieve inspectie met elke N-stadiëring en M0 maagkanker.
  • Patiënten gepland voor open of laparoscopische gastrectomie.
  • Patiënten die gastrectomie ondergaan met curatieve bedoelingen.
  • Ondergrens proefpersonen 21 jaar en bovengrens 80 jaar.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een palliatieve gastrectomie ondergaan.
  • Patiënten die als spoed een gastrectomie ondergaan.
  • Kwetsbare personen jonger dan 21 jaar.
  • Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.
  • Patiënten presenteerden zich met levensbedreigende bloedingen uit de tumor
  • ASA-score van 4 & 5
  • Patiënten met een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten met grove peritoneale en levermetastasen tijdens de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiearm: uitgebreide peritoneale lavage
De peritoneale holte van de proefpersoon wordt gewassen met 10 liter verwarmde normale zoutoplossing (1 liter per cyclus gedurende 10 cycli). De buik wordt standaard gesloten
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: standaardbehandeling
De peritoneale holte van proefpersonen wordt gewassen met 2 liter of minder verwarmde normale zoutoplossing. De buik wordt standaard gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Peritoneale recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren