- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02140034
Uitgebreide peritoneale lavage na curatieve gastrectomie voor maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPL)
Uitgebreide peritoneale lavage na curatieve gastrectomie voor maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (EPL-studie)
Deze studie wordt uitgevoerd om de verdienste en betrouwbaarheid van uitgebreide intraoperatieve peritoneale lavage als preventieve strategie te bepalen
Hypothese: EPL verbetert de algehele overleving van patiënten aanzienlijk door het risico op peritoneaal recidief te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is wereldwijd de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Chirurgie is de steunpilaar voor genezing. Peritoneum is een veel voorkomende plaats van recidief en de prognose bij patiënten met peritoneaal recidief is somber. Daarom is preventie essentieel voor de resultaten van de patiënt. Bij patiënten met serosale invasie ervaart ongeveer de helft een peritoneaal recidief binnen de eerste 2 jaar na de operatie, zelfs na curatieve chirurgie. Peritoneale metastase wordt veroorzaakt door de implantatie van vrije kankercellen in de peritoneale holte die vóór of tijdens curatieve chirurgie van de primaire tumor is geëxfolieerd. Het is algemeen bekend dat het morsen van kankercellen kan optreden tijdens operaties als gevolg van manipulatie of zelfs na lymfeklierdissectie. Als we deze gratis geëxfolieerde kankercellen op de peritoneale voering kunnen verwijderen, kunnen we het risico op terugkeer van de tumor verkleinen.
Onlangs heeft een studie een dramatische vermindering van peritoneale recidieven aangetoond met uitgebreide peritoneale lavage (EPL) bij patiënten die een curatieve resectie van maagkanker ondergingen. EPL werd uitgevoerd na de curatieve operatie. De peritoneale holte werd gewassen met normale zoutoplossing, gevolgd door volledige aspiratie van de vloeistof. Deze procedure werd 10 keer uitgevoerd met 1 liter normale zoutoplossing. De methode was gebaseerd op de 'limiting dilution theory' waarin de methode het aantal vrije kankercellen tot een minimum kan verdunnen en zo het risico op tumorimplantatie kan verminderen. In deze studie ontwikkelde zich bij patiënten met microscopische peritoneale metastase peritoneale recidief bij 40% van de patiënten met EPL en chirurgie, vergeleken met 89,7% bij patiënten met alleen een operatie. EPL brengt minimaal risico met zich mee voor patiënten. Het is eenvoudig en goedkoop, en het is niet tijdrovend. Daarom kan het een effectieve strategie zijn voor de behandeling van maagkanker.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T3 (subserosaal) of T4 (serosaal) ziekte op basis van CT-scan en intra-operatieve inspectie met elke N-stadiëring en M0 maagkanker.
- Patiënten gepland voor open of laparoscopische gastrectomie.
- Patiënten die gastrectomie ondergaan met curatieve bedoelingen.
- Ondergrens proefpersonen 21 jaar en bovengrens 80 jaar.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een palliatieve gastrectomie ondergaan.
- Patiënten die als spoed een gastrectomie ondergaan.
- Kwetsbare personen jonger dan 21 jaar.
- Patiënten die neoadjuvante therapie krijgen.
- Patiënten presenteerden zich met levensbedreigende bloedingen uit de tumor
- ASA-score van 4 & 5
- Patiënten met een andere primaire vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar
- Patiënten met grove peritoneale en levermetastasen tijdens de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiearm: uitgebreide peritoneale lavage
De peritoneale holte van de proefpersoon wordt gewassen met 10 liter verwarmde normale zoutoplossing (1 liter per cyclus gedurende 10 cycli).
De buik wordt standaard gesloten
|
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: standaardbehandeling
De peritoneale holte van proefpersonen wordt gewassen met 2 liter of minder verwarmde normale zoutoplossing.
De buik wordt standaard gesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Peritoneale recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPL Study
- 2013/00172 (Andere identificatie: DSRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .