Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozległe płukanie otrzewnej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka: randomizowana, kontrolowana próba (EPL)

15 maja 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Rozległe płukanie otrzewnej po radykalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka: randomizowane badanie kontrolowane (badanie EPL)

Niniejsze badanie ma na celu określenie zasadności i niezawodności rozległego śródoperacyjnego płukania otrzewnej jako strategii zapobiegawczej

Hipoteza: EPL istotnie poprawia całkowite przeżycie pacjentów poprzez zmniejszenie ryzyka nawrotu otrzewnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Chirurgia jest podstawową metodą leczenia. Otrzewna jest częstym miejscem nawrotu, a rokowanie u pacjentów z nawrotem otrzewnej jest złe. Dlatego profilaktyka ma zasadnicze znaczenie dla wyników pacjenta. U około połowy pacjentów z inwazją surowiczą dochodzi do nawrotu otrzewnej w ciągu pierwszych 2 lat po operacji, nawet po operacji leczniczej. Przerzuty do otrzewnej są spowodowane implantacją wolnych komórek nowotworowych do jamy otrzewnej złuszczonej z guza pierwotnego przed lub w trakcie zabiegu leczniczego. Powszechnie wiadomo, że rozlanie się komórek nowotworowych może nastąpić podczas operacji w wyniku manipulacji, a nawet po wycięciu węzłów chłonnych. Jeśli uda nam się usunąć te wolne złuszczone komórki nowotworowe z wyściółki otrzewnej, możemy zmniejszyć ryzyko nawrotu guza.

Niedawno przeprowadzone badanie wykazało radykalne zmniejszenie nawrotów otrzewnej dzięki intensywnemu płukaniu otrzewnej (EPL) u pacjentów, którzy przeszli wyleczalną resekcję raka żołądka. EPL wykonano po operacji wyleczalnej. Jamę otrzewnej przemyto normalną solą fizjologiczną, po czym następowało całkowite odessanie płynu. Procedurę tę wykonano 10 razy przy użyciu 1 litra normalnej soli fizjologicznej. Metoda została oparta na „teorii granicznych rozcieńczeń”, zgodnie z którą metoda może rozcieńczyć liczbę wolnych komórek nowotworowych do minimum, a tym samym zmniejszyć ryzyko wszczepienia guza. W tym badaniu wśród pacjentów z mikroskopowymi przerzutami do otrzewnej nawrót otrzewnej wystąpił u 40% pacjentów z EPL i operacją, w porównaniu z 89,7% pacjentów poddanych samej operacji. EPL niesie ze sobą minimalne ryzyko dla pacjentów. Jest to proste i niedrogie i nie zajmuje dużo czasu. Dlatego może być skuteczną strategią leczenia raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą T3 (podsurowiówkową) lub T4 (surowiczą) na podstawie tomografii komputerowej i kontroli śródoperacyjnej z dowolnym rakiem żołądka w stopniu zaawansowania N i M0.
  • Pacjenci planowani do otwartej lub laparoskopowej resekcji żołądka.
  • Pacjenci poddawani gastrektomii z zamiarem wyleczenia.
  • Dolna granica wieku osób badanych 21 lat i górna 80 lat.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani paliatywnej resekcji żołądka.
  • Pacjenci poddawani gastrektomii w trybie pilnym.
  • Osoby niepełnosprawne poniżej 21 roku życia.
  • Pacjenci otrzymujący terapię neoadjuwantową.
  • Pacjenci zgłaszali się z zagrażającym życiu krwawieniem z guza
  • Wynik ASA 4 i 5
  • Pacjenci z innym nowotworem pierwotnym w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z makroskopowymi przerzutami do otrzewnej i wątroby podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana: rozległe płukanie otrzewnej
Jama otrzewnowa osobnika zostanie przemyta 10 litrami podgrzanej normalnej soli fizjologicznej (1 litr na cykl przez 10 cykli). Brzuch będzie zamknięty zgodnie ze standardem
Procedura: Rozległe płukanie otrzewnej
Brak interwencji: Ramię kontrolne: leczenie standardowe
Jama otrzewnowa pacjentów zostanie przemyta 2 litrami lub mniej ogrzanej normalnej soli fizjologicznej. Brzuch będzie zamknięty zgodnie ze standardem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPL Study
  • 2013/00172 (Inny identyfikator: DSRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Rozległe płukanie otrzewnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj