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위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 복막 세척: 무작위 대조 시험 (EPL)

2014년 5월 15일 업데이트: National University Hospital, Singapore

위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 복막 세척: 무작위 대조 시험(EPL 연구)

본 연구는 예방 전략으로서 광범위한 수술 중 복막 세척의 장점과 신뢰성을 결정하기 위해 수행됩니다.

가설: EPL은 복막 재발의 위험을 줄임으로써 환자의 전체 생존율을 크게 향상시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

위암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 수술은 완치의 기본 치료법입니다. 복막은 재발의 흔한 부위이며 복막 재발 환자의 예후는 좋지 않습니다. 따라서 예방은 환자의 결과에 필수적입니다. 장막 침범 환자의 약 절반은 근치적 수술을 하더라도 수술 후 2년 이내에 복막 재발을 경험합니다. 복막 전이는 근치 수술 전이나 수술 중에 원발성 종양에서 박리된 복막강에 자유 암 세포가 이식되어 발생합니다. 조작으로 인해 수술 중 또는 림프절 절제 후에도 암세포 유출이 발생할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 복막 내벽에 있는 이러한 유리 박리된 암세포를 제거할 수 있다면 종양 재발의 위험을 줄일 수 있습니다.

최근 한 연구에서 위암의 근치적 절제술을 받은 환자에서 광범위한 복막 세척(EPL)으로 복막 재발이 극적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 큐레이티브 수술 후 EPL을 시행하였다. 복막강은 생리 식염수로 세척한 다음 유체를 완전히 흡인했습니다. 이 절차는 1리터의 생리 식염수를 사용하여 10회 수행되었습니다. 이 방법은 자유 암세포의 수를 최소로 희석하여 종양 이식의 위험을 줄일 수 있다는 '제한 희석 이론'에 기반을 두고 있습니다. 이 연구에서 현미경적 복막 전이가 있는 환자 중 EPL과 수술을 받은 환자의 40%에서 복막 재발이 발생한 반면 수술만 받은 환자의 89.7%에서 복막 재발이 발생했습니다. EPL은 환자에게 최소한의 위험을 수반합니다. 간단하고 저렴하며 시간이 많이 걸리지 않습니다. 따라서 위암 치료에 효과적인 전략이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • 모병
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • N 병기 및 M0 위암으로 CT 스캔 및 수술 중 검사를 기반으로 한 T3(장막하) 또는 T4(장막하) 질환이 있는 환자.
  • 개방 또는 복강경 위절제술을 계획하고 있는 환자.
  • 치료 목적으로 위절제술을 받는 환자.
  • 연구 대상자의 연령 하한은 21세, 상한은 80세입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 완화 위절제술을 받는 환자.
  • 응급으로 위절제술을 받은 환자.
  • 21세 미만의 취약계층.
  • 신보강 요법을 받는 환자.
  • 종양에서 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자
  • ASA 점수 4 & 5
  • 지난 5년 이내에 다른 원발성 암 환자
  • 수술 시 육안으로 복막 및 ​​간 전이가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 팔: 광범위한 복막 세척
피험자의 복강은 10리터의 따뜻한 생리 식염수(10주기 동안 주기당 1리터)로 세척됩니다. 복부는 표준에 따라 닫힙니다.
간섭 없음: 컨트롤 암: 표준 치료
피험자의 복강은 2리터 이하의 따뜻한 생리 식염수로 세척됩니다. 복부는 표준에 따라 닫힙니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3 년
3 년
복막 재발률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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