- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02140034
위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 복막 세척: 무작위 대조 시험 (EPL)
위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 복막 세척: 무작위 대조 시험(EPL 연구)
본 연구는 예방 전략으로서 광범위한 수술 중 복막 세척의 장점과 신뢰성을 결정하기 위해 수행됩니다.
가설: EPL은 복막 재발의 위험을 줄임으로써 환자의 전체 생존율을 크게 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 수술은 완치의 기본 치료법입니다. 복막은 재발의 흔한 부위이며 복막 재발 환자의 예후는 좋지 않습니다. 따라서 예방은 환자의 결과에 필수적입니다. 장막 침범 환자의 약 절반은 근치적 수술을 하더라도 수술 후 2년 이내에 복막 재발을 경험합니다. 복막 전이는 근치 수술 전이나 수술 중에 원발성 종양에서 박리된 복막강에 자유 암 세포가 이식되어 발생합니다. 조작으로 인해 수술 중 또는 림프절 절제 후에도 암세포 유출이 발생할 수 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 복막 내벽에 있는 이러한 유리 박리된 암세포를 제거할 수 있다면 종양 재발의 위험을 줄일 수 있습니다.
최근 한 연구에서 위암의 근치적 절제술을 받은 환자에서 광범위한 복막 세척(EPL)으로 복막 재발이 극적으로 감소한 것으로 나타났습니다. 큐레이티브 수술 후 EPL을 시행하였다. 복막강은 생리 식염수로 세척한 다음 유체를 완전히 흡인했습니다. 이 절차는 1리터의 생리 식염수를 사용하여 10회 수행되었습니다. 이 방법은 자유 암세포의 수를 최소로 희석하여 종양 이식의 위험을 줄일 수 있다는 '제한 희석 이론'에 기반을 두고 있습니다. 이 연구에서 현미경적 복막 전이가 있는 환자 중 EPL과 수술을 받은 환자의 40%에서 복막 재발이 발생한 반면 수술만 받은 환자의 89.7%에서 복막 재발이 발생했습니다. EPL은 환자에게 최소한의 위험을 수반합니다. 간단하고 저렴하며 시간이 많이 걸리지 않습니다. 따라서 위암 치료에 효과적인 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- N 병기 및 M0 위암으로 CT 스캔 및 수술 중 검사를 기반으로 한 T3(장막하) 또는 T4(장막하) 질환이 있는 환자.
- 개방 또는 복강경 위절제술을 계획하고 있는 환자.
- 치료 목적으로 위절제술을 받는 환자.
- 연구 대상자의 연령 하한은 21세, 상한은 80세입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 완화 위절제술을 받는 환자.
- 응급으로 위절제술을 받은 환자.
- 21세 미만의 취약계층.
- 신보강 요법을 받는 환자.
- 종양에서 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자
- ASA 점수 4 & 5
- 지난 5년 이내에 다른 원발성 암 환자
- 수술 시 육안으로 복막 및 간 전이가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연구 팔: 광범위한 복막 세척
피험자의 복강은 10리터의 따뜻한 생리 식염수(10주기 동안 주기당 1리터)로 세척됩니다.
복부는 표준에 따라 닫힙니다.
|
|
|
간섭 없음: 컨트롤 암: 표준 치료
피험자의 복강은 2리터 이하의 따뜻한 생리 식염수로 세척됩니다.
복부는 표준에 따라 닫힙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무질병 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
복막 재발률
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .