Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обширный перитонеальный лаваж после лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка: рандомизированное контролируемое исследование (EPL)

15 мая 2014 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Обширный перитонеальный лаваж после лечебной гастрэктомии по поводу рака желудка: рандомизированное контролируемое исследование (исследование EPL)

Это исследование проводится для определения ценности и надежности обширного интраоперационного перитонеального лаважа в качестве превентивной стратегии.

Гипотеза: EPL значительно улучшает общую выживаемость пациентов за счет снижения риска перитонеального рецидива.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Хирургия является основным методом лечения. Брюшина является частым местом рецидива, и прогноз у пациентов с перитонеальным рецидивом неблагоприятный. Следовательно, профилактика имеет важное значение для результатов лечения пациентов. У пациентов с серозной инвазией примерно у половины возникает перитонеальный рецидив в течение первых 2 лет после операции, даже после радикальной операции. Перитонеальные метастазы вызываются имплантацией свободных раковых клеток в брюшную полость, отслоившихся от первичной опухоли, до или во время лечебной операции. Хорошо известно, что распространение раковых клеток может произойти во время операции из-за манипуляций или даже после диссекции лимфатических узлов. Если мы сможем удалить эти свободные отслоившиеся раковые клетки на слизистой оболочке брюшины, мы сможем снизить риск рецидива опухоли.

Недавнее исследование продемонстрировало резкое снижение перитонеального рецидива с помощью обширного перитонеального лаважа (EPL) у пациентов, перенесших радикальную резекцию рака желудка. ЭПЛ выполняли после лечебной операции. Полость брюшины промывали физиологическим раствором с последующей полной аспирацией жидкости. Эту процедуру проделывали 10 раз с использованием 1 л физиологического раствора. Метод был основан на «теории предельного разведения», в которой метод может разбавить количество свободных раковых клеток до минимума, что снижает риск имплантации опухоли. В этом исследовании среди пациентов с микроскопическими перитонеальными метастазами перитонеальный рецидив развился у 40% пациентов с ЭПЛ и хирургическим вмешательством по сравнению с 89,7% пациентов с только хирургическим вмешательством. EPL несет минимальный риск для пациентов. Это просто и недорого, и это не отнимает много времени. Следовательно, это может быть эффективной стратегией лечения рака желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с заболеванием Т3 (субсерозное) или Т4 (серозное) по данным КТ и интраоперационного обследования с любой стадией N и раком желудка М0.
  • Пациенты, которым планируется открытая или лапароскопическая гастрэктомия.
  • Пациенты, перенесшие гастрэктомию с лечебной целью.
  • Нижняя возрастная граница испытуемых 21 год, верхняя возрастная граница 80 лет.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие паллиативную гастрэктомию.
  • Пациенты, перенесшие гастрэктомию в экстренном порядке.
  • Уязвимые лица в возрасте до 21 года.
  • Пациенты, получающие неоадъювантную терапию.
  • Пациенты с угрожающим жизни кровотечением из опухоли
  • Оценка ASA 4 и 5
  • Пациенты с другим первичным раком в течение последних 5 лет
  • Пациенты с грубыми перитонеальными и печеночными метастазами во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования: обширный перитонеальный лаваж
Брюшинную полость субъекта промывают 10 литрами подогретого физиологического раствора (1 литр на цикл в течение 10 циклов). Живот будет закрыт в соответствии со стандартом
Процедура: Обширный перитонеальный лаваж
Без вмешательства: Рычаг управления: стандартное лечение
Брюшинную полость испытуемых промывают 2 литрами или менее подогретого физиологического раствора. Живот будет закрыт в соответствии со стандартом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота перитонеальных рецидивов
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPL Study
  • 2013/00172 (Другой идентификатор: DSRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обширный перитонеальный лаваж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться