- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140034
Omfattande peritonealsköljning efter kurativ gastrectomy för gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie (EPL)
Omfattande peritonealsköljning efter kurativ gastrectomy för gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie (EPL-studie)
Denna studie genomförs för att fastställa fördelarna och tillförlitligheten av omfattande intraoperativ peritonealsköljning som en förebyggande strategi
Hypotes: EPL förbättrar signifikant patienternas totala överlevnad genom att minska risken för peritonealt återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Kirurgi är grundbehandlingen för att bota. Peritoneum är ett vanligt ställe för recidiv och prognosen hos patienter med peritoneal recidiv är dyster. Därför är förebyggande av avgörande betydelse för patientens resultat. Hos patienter med serosal invasion upplever ungefär hälften peritonealt återfall inom de första 2 åren efter operationen, även efter kurativ operation. Peritoneal metastasering orsakas av implantation av fria cancerceller i bukhålan exfolierade från primärtumören före eller under botande kirurgi. Det är välkänt att spill av cancerceller kan inträffa under operation på grund av manipulation eller till och med efter lymfkörteldissektion. Om vi kan ta bort dessa fria exfolierade cancerceller på bukhinnan kan vi minska risken för tumörrecidiv.
Nyligen har en studie visat en dramatisk minskning av peritoneal recidiv med omfattande peritoneal lavage (EPL) hos patienter som genomgått kurativ resektion av magcancer. EPL utfördes efter den kurativa operationen. Peritonealhålan tvättades med normal koksaltlösning som sedan följs av fullständig aspiration av vätskan. Denna procedur gjordes 10 gånger med användning av 1 liter normal koksaltlösning. Metoden baserades på 'begränsande utspädningsteorin' där metoden kan späda ut antalet fria cancerceller till ett minimum och därmed minska risken för tumörimplantation. I denna studie, bland patienter med mikroskopisk peritoneal metastas, utvecklades peritoneal recidiv hos 40 % av patienterna med EPL och operation, jämfört med 89,7 % hos patienter med enbart operation. EPL medför minimal risk för patienter. Det är enkelt och billigt, och det är inte tidskrävande. Därför kan det vara en effektiv strategi för behandling av magcancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sjukdom baserat på CT-skanning och intraoperativ inspektion med någon N-stadium och M0 magcancer.
- Patienter som planeras för öppen eller laparoskopisk gastrectomy.
- Patienter som genomgår gastrectomy med kurativ avsikt.
- Nedre åldersgräns för försökspersoner 21 år och övre åldersgräns för 80 år.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en palliativ gastrectomy.
- Patienter som genomgår en gastrectomy som akut.
- Utsatta personer under 21 år.
- Patienter som får neoadjuvant terapi.
- Patienter uppvisade livshotande blödning från tumör
- ASA poäng på 4 och 5
- Patienter med annan primär cancer under de senaste 5 åren
- Patienter med grov peritoneal- och levermetastaser vid operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm: Omfattande peritonealsköljning
Peritonealhålan hos patienten kommer att tvättas med 10 liter uppvärmd normal koksaltlösning (1 liter per cykel under 10 cykler).
Buken kommer att vara stängd enligt standard
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Standardbehandling
Peritonealhålan på försökspersoner kommer att tvättas med 2 liter eller mindre uppvärmd normal koksaltlösning.
Buken kommer att vara stängd enligt standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Peritoneal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPL Study
- 2013/00172 (Annan identifierare: DSRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .