Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande peritonealsköljning efter kurativ gastrectomy för gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie (EPL)

15 maj 2014 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Omfattande peritonealsköljning efter kurativ gastrectomy för gastrisk cancer: en randomiserad kontrollerad studie (EPL-studie)

Denna studie genomförs för att fastställa fördelarna och tillförlitligheten av omfattande intraoperativ peritonealsköljning som en förebyggande strategi

Hypotes: EPL förbättrar signifikant patienternas totala överlevnad genom att minska risken för peritonealt återfall

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i världen. Kirurgi är grundbehandlingen för att bota. Peritoneum är ett vanligt ställe för recidiv och prognosen hos patienter med peritoneal recidiv är dyster. Därför är förebyggande av avgörande betydelse för patientens resultat. Hos patienter med serosal invasion upplever ungefär hälften peritonealt återfall inom de första 2 åren efter operationen, även efter kurativ operation. Peritoneal metastasering orsakas av implantation av fria cancerceller i bukhålan exfolierade från primärtumören före eller under botande kirurgi. Det är välkänt att spill av cancerceller kan inträffa under operation på grund av manipulation eller till och med efter lymfkörteldissektion. Om vi ​​kan ta bort dessa fria exfolierade cancerceller på bukhinnan kan vi minska risken för tumörrecidiv.

Nyligen har en studie visat en dramatisk minskning av peritoneal recidiv med omfattande peritoneal lavage (EPL) hos patienter som genomgått kurativ resektion av magcancer. EPL utfördes efter den kurativa operationen. Peritonealhålan tvättades med normal koksaltlösning som sedan följs av fullständig aspiration av vätskan. Denna procedur gjordes 10 gånger med användning av 1 liter normal koksaltlösning. Metoden baserades på 'begränsande utspädningsteorin' där metoden kan späda ut antalet fria cancerceller till ett minimum och därmed minska risken för tumörimplantation. I denna studie, bland patienter med mikroskopisk peritoneal metastas, utvecklades peritoneal recidiv hos 40 % av patienterna med EPL och operation, jämfört med 89,7 % hos patienter med enbart operation. EPL medför minimal risk för patienter. Det är enkelt och billigt, och det är inte tidskrävande. Därför kan det vara en effektiv strategi för behandling av magcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sjukdom baserat på CT-skanning och intraoperativ inspektion med någon N-stadium och M0 magcancer.
  • Patienter som planeras för öppen eller laparoskopisk gastrectomy.
  • Patienter som genomgår gastrectomy med kurativ avsikt.
  • Nedre åldersgräns för försökspersoner 21 år och övre åldersgräns för 80 år.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en palliativ gastrectomy.
  • Patienter som genomgår en gastrectomy som akut.
  • Utsatta personer under 21 år.
  • Patienter som får neoadjuvant terapi.
  • Patienter uppvisade livshotande blödning från tumör
  • ASA poäng på 4 och 5
  • Patienter med annan primär cancer under de senaste 5 åren
  • Patienter med grov peritoneal- och levermetastaser vid operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm: Omfattande peritonealsköljning
Peritonealhålan hos patienten kommer att tvättas med 10 liter uppvärmd normal koksaltlösning (1 liter per cykel under 10 cykler). Buken kommer att vara stängd enligt standard
Inget ingripande: Kontrollarm: Standardbehandling
Peritonealhålan på försökspersoner kommer att tvättas med 2 liter eller mindre uppvärmd normal koksaltlösning. Buken kommer att vara stängd enligt standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Peritoneal återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera