Lavagem peritoneal extensa após gastrectomia curativa para câncer gástrico: um estudo controlado randomizado (EPL)
Lavagem peritoneal extensa após gastrectomia curativa para câncer gástrico: um estudo controlado randomizado (estudo EPL)
Este estudo é realizado para determinar o mérito e a confiabilidade da extensa lavagem peritoneal intraoperatória como estratégia preventiva
Hipótese: EPL melhora significativamente a sobrevida global dos pacientes, reduzindo o risco de recorrência peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a segunda causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A cirurgia é o tratamento de base para a cura. O peritônio é um local comum de recorrência e o prognóstico em pacientes com recorrência peritoneal é sombrio. Portanto, a prevenção é essencial para os resultados do paciente. Em pacientes com invasão serosa, cerca de metade apresenta recorrência peritoneal nos primeiros 2 anos após a cirurgia, mesmo após cirurgia curativa. A metástase peritoneal é causada pela implantação de células cancerígenas livres na cavidade peritoneal esfoliadas do tumor primário antes ou durante a cirurgia curativa. É bem conhecido que o derramamento de células cancerígenas pode ocorrer durante a cirurgia devido à manipulação ou mesmo após a dissecção do linfonodo. Se pudermos remover essas células cancerígenas esfoliadas livres no revestimento peritoneal, podemos reduzir o risco de recorrência do tumor.
Recentemente, um estudo demonstrou uma redução dramática da recorrência peritoneal com lavagem peritoneal extensa (EPL) em pacientes submetidos à ressecção curativa de câncer gástrico. O EPL foi realizado após a operação curativa. A cavidade peritoneal foi lavada com solução salina normal, seguida da aspiração completa do líquido. Este procedimento foi feito 10 vezes usando 1 litro de soro fisiológico. O método foi baseado na 'teoria da diluição limitante', na qual o método pode diluir o número de células cancerígenas livres ao mínimo, reduzindo assim o risco de implantação do tumor. Neste estudo, entre os pacientes com metástase peritoneal microscópica, a recorrência peritoneal se desenvolveu em 40% dos pacientes com EPL e cirurgia, em comparação com 89,7% em pacientes com cirurgia isolada. EPL traz risco mínimo para os pacientes. É simples e barato, e não é demorado. Portanto, pode ser uma estratégia eficaz para o tratamento do câncer gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença T3 (subserosa) ou T4 (serosa) com base na tomografia computadorizada e inspeção intraoperatória com qualquer estágio N e câncer gástrico M0.
- Pacientes planejados para gastrectomia aberta ou laparoscópica.
- Pacientes submetidos à gastrectomia com intenção curativa.
- Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 21 anos e limite superior de 80 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a gastrectomia paliativa.
- Pacientes que se submetem a uma gastrectomia como emergência.
- Pessoas vulneráveis com menos de 21 anos.
- Pacientes recebendo terapia neoadjuvante.
- Os pacientes apresentaram sangramento com risco de vida devido ao tumor
- Pontuação ASA de 4 e 5
- Pacientes com outro câncer primário nos últimos 5 anos
- Pacientes com metástase peritoneal e hepática grosseira na cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço do estudo: Lavagem peritoneal extensa
A cavidade peritoneal do sujeito será lavada com 10 litros de solução salina normal aquecida (1 litro por ciclo por 10 ciclos).
O abdome será fechado de acordo com o padrão
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Sem intervenção: Braço de Controle: Tratamento Padrão
A cavidade peritoneal dos indivíduos será lavada com 2 litros ou menos de soro fisiológico aquecido.
O abdômen será fechado conforme o padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de Recorrência Peritoneal
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPL Study
- 2013/00172 (Outro identificador: DSRB)
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