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Umfangreiche Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EPL)

15. Mai 2014 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Umfangreiche Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EPL-Studie)

Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen und die Zuverlässigkeit einer umfassenden intraoperativen Peritonealspülung als Präventionsstrategie zu ermitteln

Hypothese: EPL verbessert das Gesamtüberleben der Patienten erheblich, indem es das Risiko eines Peritonealrezidivs verringert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode zur Heilung. Das Peritoneum ist eine häufige Rezidivstelle und die Prognose bei Patienten mit peritonealem Rezidiv ist düster. Daher ist Prävention für die Behandlungsergebnisse des Patienten von entscheidender Bedeutung. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit Serosainvasion kommt es innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation zu einem Wiederauftreten des Peritoneums, selbst nach einer kurativen Operation. Peritoneale Metastasen werden durch die Implantation freier Krebszellen in die Bauchhöhle verursacht, die vor oder während einer kurativen Operation vom Primärtumor abgetrennt wurden. Es ist bekannt, dass es während chirurgischer Eingriffe aufgrund von Manipulationen oder sogar nach einer Lymphknotendissektion zum Austreten von Krebszellen kommen kann. Wenn wir diese freien, abgeblätterten Krebszellen auf der Bauchfellschleimhaut entfernen können, können wir das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors verringern.

Kürzlich hat eine Studie eine dramatische Reduzierung des Wiederauftretens des Peritoneums durch ausgedehnte Peritonealspülung (EPL) bei Patienten gezeigt, die sich einer kurativen Resektion von Magenkrebs unterzogen hatten. Nach der heilenden Operation wurde eine EPL durchgeführt. Die Bauchhöhle wurde mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, woraufhin die Flüssigkeit vollständig abgesaugt wurde. Dieser Vorgang wurde 10 Mal mit 1 Liter normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Methode basierte auf der „Limiting-Dilution-Theorie“, bei der die Methode die Anzahl freier Krebszellen auf ein Minimum reduzieren und so das Risiko einer Tumorimplantation verringern kann. In dieser Studie kam es bei Patienten mit mikroskopischer Peritonealmetastasierung bei 40 % der Patienten mit EPL und Operation zu einem Peritonealrezidiv, verglichen mit 89,7 % bei Patienten mit alleiniger Operation. EPL birgt ein minimales Risiko für Patienten. Es ist einfach, kostengünstig und nicht zeitaufwändig. Daher kann es eine wirksame Strategie zur Behandlung von Magenkrebs sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer T3- (subserosalen) oder T4- (serosalen) Erkrankung, basierend auf einem CT-Scan und einer intraoperativen Untersuchung mit beliebigem N-Stadium und M0-Magenkrebs.
  • Patienten, bei denen eine offene oder laparoskopische Gastrektomie geplant ist.
  • Patienten, die sich einer Gastrektomie mit kurativer Absicht unterziehen.
  • Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 21 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer palliativen Gastrektomie unterziehen.
  • Patienten, die sich im Notfall einer Gastrektomie unterziehen.
  • Schutzbedürftige Personen unter 21 Jahren.
  • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
  • Bei den Patienten kam es zu lebensbedrohlichen Blutungen aus dem Tumor
  • ASA-Score von 4 und 5
  • Patienten mit einem anderen primären Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Patienten mit groben Peritoneal- und Lebermetastasen bei der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm: Umfangreiche Peritonealspülung
Die Bauchhöhle des Probanden wird mit 10 Litern erwärmter normaler Kochsalzlösung gewaschen (1 Liter pro Zyklus für 10 Zyklen). Der Bauch wird standardmäßig verschlossen
Kein Eingriff: Querlenker: Standardbehandlung
Die Bauchhöhle der Probanden wird mit 2 Litern oder weniger erwärmter normaler Kochsalzlösung gewaschen. Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Peritoneale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Umfangreiche Peritonealspülung

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