- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140034
Umfangreiche Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EPL)
Umfangreiche Peritonealspülung nach kurativer Gastrektomie bei Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie (EPL-Studie)
Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen und die Zuverlässigkeit einer umfassenden intraoperativen Peritonealspülung als Präventionsstrategie zu ermitteln
Hypothese: EPL verbessert das Gesamtüberleben der Patienten erheblich, indem es das Risiko eines Peritonealrezidivs verringert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache. Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode zur Heilung. Das Peritoneum ist eine häufige Rezidivstelle und die Prognose bei Patienten mit peritonealem Rezidiv ist düster. Daher ist Prävention für die Behandlungsergebnisse des Patienten von entscheidender Bedeutung. Bei etwa der Hälfte der Patienten mit Serosainvasion kommt es innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Operation zu einem Wiederauftreten des Peritoneums, selbst nach einer kurativen Operation. Peritoneale Metastasen werden durch die Implantation freier Krebszellen in die Bauchhöhle verursacht, die vor oder während einer kurativen Operation vom Primärtumor abgetrennt wurden. Es ist bekannt, dass es während chirurgischer Eingriffe aufgrund von Manipulationen oder sogar nach einer Lymphknotendissektion zum Austreten von Krebszellen kommen kann. Wenn wir diese freien, abgeblätterten Krebszellen auf der Bauchfellschleimhaut entfernen können, können wir das Risiko eines erneuten Auftretens des Tumors verringern.
Kürzlich hat eine Studie eine dramatische Reduzierung des Wiederauftretens des Peritoneums durch ausgedehnte Peritonealspülung (EPL) bei Patienten gezeigt, die sich einer kurativen Resektion von Magenkrebs unterzogen hatten. Nach der heilenden Operation wurde eine EPL durchgeführt. Die Bauchhöhle wurde mit normaler Kochsalzlösung gewaschen, woraufhin die Flüssigkeit vollständig abgesaugt wurde. Dieser Vorgang wurde 10 Mal mit 1 Liter normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Die Methode basierte auf der „Limiting-Dilution-Theorie“, bei der die Methode die Anzahl freier Krebszellen auf ein Minimum reduzieren und so das Risiko einer Tumorimplantation verringern kann. In dieser Studie kam es bei Patienten mit mikroskopischer Peritonealmetastasierung bei 40 % der Patienten mit EPL und Operation zu einem Peritonealrezidiv, verglichen mit 89,7 % bei Patienten mit alleiniger Operation. EPL birgt ein minimales Risiko für Patienten. Es ist einfach, kostengünstig und nicht zeitaufwändig. Daher kann es eine wirksame Strategie zur Behandlung von Magenkrebs sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer T3- (subserosalen) oder T4- (serosalen) Erkrankung, basierend auf einem CT-Scan und einer intraoperativen Untersuchung mit beliebigem N-Stadium und M0-Magenkrebs.
- Patienten, bei denen eine offene oder laparoskopische Gastrektomie geplant ist.
- Patienten, die sich einer Gastrektomie mit kurativer Absicht unterziehen.
- Untere Altersgrenze der Forschungsteilnehmer 21 Jahre und obere Altersgrenze 80 Jahre.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer palliativen Gastrektomie unterziehen.
- Patienten, die sich im Notfall einer Gastrektomie unterziehen.
- Schutzbedürftige Personen unter 21 Jahren.
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.
- Bei den Patienten kam es zu lebensbedrohlichen Blutungen aus dem Tumor
- ASA-Score von 4 und 5
- Patienten mit einem anderen primären Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Patienten mit groben Peritoneal- und Lebermetastasen bei der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm: Umfangreiche Peritonealspülung
Die Bauchhöhle des Probanden wird mit 10 Litern erwärmter normaler Kochsalzlösung gewaschen (1 Liter pro Zyklus für 10 Zyklen).
Der Bauch wird standardmäßig verschlossen
|
|
|
Kein Eingriff: Querlenker: Standardbehandlung
Die Bauchhöhle der Probanden wird mit 2 Litern oder weniger erwärmter normaler Kochsalzlösung gewaschen.
Der Bauch wird standardmäßig verschlossen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Peritoneale Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPL Study
- 2013/00172 (Andere Kennung: DSRB)
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