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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140034
Lavage péritonéal extensif après gastrectomie curative pour cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé (EPL)
Lavage péritonéal extensif après gastrectomie curative pour cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé (étude EPL)
Cette étude est réalisée pour déterminer le bien-fondé et la fiabilité d'un lavage péritonéal peropératoire extensif en tant que stratégie préventive
Hypothèse : L'EPL améliore significativement la survie globale des patients en réduisant le risque de récidive péritonéale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. La chirurgie est le traitement de référence pour la guérison. Le péritoine est un site fréquent de récidive et le pronostic chez les patients présentant une récidive péritonéale est sombre. Par conséquent, la prévention est essentielle aux résultats du patient. Chez les patients présentant une invasion séreuse, environ la moitié connaissent une récidive péritonéale dans les 2 premières années après la chirurgie, même après une chirurgie curative. La métastase péritonéale est causée par l'implantation de cellules cancéreuses libres dans la cavité péritonéale exfoliée de la tumeur primaire avant ou pendant la chirurgie curative. Il est bien connu que le déversement de cellules cancéreuses pourrait se produire pendant la chirurgie en raison de la manipulation ou même après la dissection des ganglions lymphatiques. Si nous pouvons éliminer ces cellules cancéreuses exfoliées libres sur la muqueuse péritonéale, nous pouvons réduire le risque de récidive tumorale.
Récemment, une étude a démontré une réduction spectaculaire de la récidive péritonéale avec un lavage péritonéal extensif (EPL) chez les patients ayant subi une résection curative d'un cancer gastrique. L'EPL a été réalisée après l'opération curative. La cavité péritonéale a été lavée avec une solution saline normale qui est ensuite suivie de l'aspiration complète du liquide. Cette procédure a été effectuée 10 fois en utilisant 1 litre de solution saline normale. La méthode était basée sur la « théorie de la dilution limite » dans laquelle la méthode peut diluer le nombre de cellules cancéreuses libres à un minimum, réduisant ainsi le risque d'implantation tumorale. Dans cette étude, parmi les patients présentant des métastases péritonéales microscopiques, une récidive péritonéale s'est développée chez 40 % des patients avec une LPE et une chirurgie, contre 89,7 % chez les patients avec une chirurgie seule. L'EPL comporte un risque minimal pour les patients. C'est simple et peu coûteux, et cela ne prend pas beaucoup de temps. Par conséquent, cela peut être une stratégie efficace pour le traitement du cancer gastrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jimmy So, MBChB
- Numéro de téléphone: 24236 +65 6772 5555
- E-mail: sursbyj@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Tay, Nursing
- Numéro de téléphone: 23192 +65 6772 5555
- E-mail: surtyla@nus.edu.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie T3 (sous-séreuse) ou T4 (séreuse) basée sur la tomodensitométrie et l'inspection peropératoire avec n'importe quel stade N et cancer gastrique M0.
- Patients devant subir une gastrectomie ouverte ou laparoscopique.
- Patients subissant une gastrectomie à visée curative.
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 21 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une gastrectomie palliative.
- Les patients qui subissent une gastrectomie en urgence.
- Personnes vulnérables de moins de 21 ans.
- Patients recevant un traitement néoadjuvant.
- Les patients se sont présentés avec des saignements potentiellement mortels d'une tumeur
- Score ASA de 4 et 5
- Patients avec un autre cancer primitif au cours des 5 dernières années
- Patients présentant des métastases péritonéales et hépatiques macroscopiques lors de la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'étude : Lavage péritonéal extensif
La cavité péritonéale du sujet sera lavée avec 10 litres de solution saline normale réchauffée (1 litre par cycle pendant 10 cycles).
L'abdomen sera fermé selon la norme
|
|
Aucune intervention: Bras de contrôle : traitement standard
La cavité péritonéale des sujets sera lavée avec 2 litres ou moins de solution saline normale réchauffée.
L'abdomen sera fermé conformément à la norme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Taux de récidive péritonéale
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPL Study
- 2013/00172 (Autre identifiant: DSRB)
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