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Lavage péritonéal extensif après gastrectomie curative pour cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé (EPL)

15 mai 2014 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Lavage péritonéal extensif après gastrectomie curative pour cancer gastrique : un essai contrôlé randomisé (étude EPL)

Cette étude est réalisée pour déterminer le bien-fondé et la fiabilité d'un lavage péritonéal peropératoire extensif en tant que stratégie préventive

Hypothèse : L'EPL améliore significativement la survie globale des patients en réduisant le risque de récidive péritonéale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde. La chirurgie est le traitement de référence pour la guérison. Le péritoine est un site fréquent de récidive et le pronostic chez les patients présentant une récidive péritonéale est sombre. Par conséquent, la prévention est essentielle aux résultats du patient. Chez les patients présentant une invasion séreuse, environ la moitié connaissent une récidive péritonéale dans les 2 premières années après la chirurgie, même après une chirurgie curative. La métastase péritonéale est causée par l'implantation de cellules cancéreuses libres dans la cavité péritonéale exfoliée de la tumeur primaire avant ou pendant la chirurgie curative. Il est bien connu que le déversement de cellules cancéreuses pourrait se produire pendant la chirurgie en raison de la manipulation ou même après la dissection des ganglions lymphatiques. Si nous pouvons éliminer ces cellules cancéreuses exfoliées libres sur la muqueuse péritonéale, nous pouvons réduire le risque de récidive tumorale.

Récemment, une étude a démontré une réduction spectaculaire de la récidive péritonéale avec un lavage péritonéal extensif (EPL) chez les patients ayant subi une résection curative d'un cancer gastrique. L'EPL a été réalisée après l'opération curative. La cavité péritonéale a été lavée avec une solution saline normale qui est ensuite suivie de l'aspiration complète du liquide. Cette procédure a été effectuée 10 fois en utilisant 1 litre de solution saline normale. La méthode était basée sur la « théorie de la dilution limite » dans laquelle la méthode peut diluer le nombre de cellules cancéreuses libres à un minimum, réduisant ainsi le risque d'implantation tumorale. Dans cette étude, parmi les patients présentant des métastases péritonéales microscopiques, une récidive péritonéale s'est développée chez 40 % des patients avec une LPE et une chirurgie, contre 89,7 % chez les patients avec une chirurgie seule. L'EPL comporte un risque minimal pour les patients. C'est simple et peu coûteux, et cela ne prend pas beaucoup de temps. Par conséquent, cela peut être une stratégie efficace pour le traitement du cancer gastrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jimmy So, MBChB
  • Numéro de téléphone: 24236 +65 6772 5555
  • E-mail: sursbyj@nus.edu.sg

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Tay, Nursing
  • Numéro de téléphone: 23192 +65 6772 5555
  • E-mail: surtyla@nus.edu.sg

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie T3 (sous-séreuse) ou T4 (séreuse) basée sur la tomodensitométrie et l'inspection peropératoire avec n'importe quel stade N et cancer gastrique M0.
  • Patients devant subir une gastrectomie ouverte ou laparoscopique.
  • Patients subissant une gastrectomie à visée curative.
  • Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 21 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans.
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui subissent une gastrectomie palliative.
  • Les patients qui subissent une gastrectomie en urgence.
  • Personnes vulnérables de moins de 21 ans.
  • Patients recevant un traitement néoadjuvant.
  • Les patients se sont présentés avec des saignements potentiellement mortels d'une tumeur
  • Score ASA de 4 et 5
  • Patients avec un autre cancer primitif au cours des 5 dernières années
  • Patients présentant des métastases péritonéales et hépatiques macroscopiques lors de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'étude : Lavage péritonéal extensif
La cavité péritonéale du sujet sera lavée avec 10 litres de solution saline normale réchauffée (1 litre par cycle pendant 10 cycles). L'abdomen sera fermé selon la norme
Aucune intervention: Bras de contrôle : traitement standard
La cavité péritonéale des sujets sera lavée avec 2 litres ou moins de solution saline normale réchauffée. L'abdomen sera fermé conformément à la norme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Taux de récidive péritonéale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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