- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140034
Omfattende peritoneal udskylning efter kurativ gastrectomy for gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg (EPL)
Omfattende peritoneal udskylning efter kurativ gastrectomi for gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg (EPL-undersøgelse)
Denne undersøgelse udføres for at bestemme fordelen og pålideligheden af omfattende intraoperativ peritoneal lavage som en forebyggende strategi
Hypotese: EPL forbedrer signifikant patienternes samlede overlevelse ved at reducere risikoen for peritoneal tilbagefald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Kirurgi er grundpillen behandling for helbredelse. Peritoneum er et almindeligt sted for recidiv, og prognosen hos patienter med peritoneal recidiv er dyster. Derfor er forebyggelse afgørende for patientens resultater. Hos patienter med serosal invasion oplever omkring halvdelen peritonealt recidiv inden for de første 2 år efter operationen, selv efter helbredende operation. Peritoneal metastase er forårsaget af implantation af frie cancerceller i bughulen eksfolieret fra den primære tumor før eller under helbredende kirurgi. Det er velkendt, at spild af kræftceller kan forekomme under operation på grund af manipulation eller endda efter lymfeknudedissektion. Hvis vi kan fjerne disse frie eksfolierede kræftceller på peritonealforingen, kan vi reducere risikoen for tumor-gentagelse.
For nylig har en undersøgelse påvist en dramatisk reduktion af peritoneal recidiv med omfattende peritoneal lavage (EPL) hos patienter, som har gennemgået kurativ resektion af mavekræft. EPL blev udført efter den kurative operation. Peritonealhulen blev vasket med normalt saltvand, som derefter efterfølges af fuldstændig aspiration af væsken. Denne procedure blev udført 10 gange under anvendelse af 1 liter normalt saltvand. Metoden var baseret på 'limiting dilution theory', hvor metoden kan fortynde antallet af frie cancerceller til minimalt og dermed reducere risikoen for tumorimplantation. I dette studie, blandt patienter med mikroskopisk peritoneal metastase, udviklede peritoneal recidiv hos 40 % af patienterne med EPL og kirurgi sammenlignet med 89,7 % hos patienter med kirurgi alene. EPL indebærer minimal risiko for patienter. Det er enkelt og billigt, og det er ikke tidskrævende. Derfor kan det være en effektiv strategi til behandling af mavekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sygdom baseret på CT-scanning og intraoperativ inspektion med enhver N-stadieinddeling og M0 gastrisk cancer.
- Patienter, der er planlagt til åben eller laparoskopisk gastrectomy.
- Patienter, der gennemgår gastrectomy med helbredende hensigt.
- Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 21 år og øvre aldersgrænse på 80 år.
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår en palliativ gastrektomi.
- Patienter, der gennemgår en gastrektomi som nødsituation.
- Udsatte personer under 21 år.
- Patienter, der modtager neoadjuverende terapi.
- Patienter præsenterede med livstruende blødning fra tumor
- ASA-score på 4 og 5
- Patienter med anden primær cancer inden for de sidste 5 år
- Patienter med grov peritoneal- og levermetastaser ved operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiearm: Omfattende peritoneal lavage
Forsøgspersonens bughule vil blive vasket med 10 liter opvarmet normalt saltvand (1 liter pr. cyklus i 10 cyklusser).
Maven vil være lukket som standard
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standardbehandling
Peritonealhulen på forsøgspersoner vil blive vasket med 2 liter eller mindre opvarmet normalt saltvand.
Maven vil være lukket som standard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Peritoneal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPL Study
- 2013/00172 (Anden identifikator: DSRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Omfattende peritoneal lavage
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromCanada
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelfistel | Pancreaticoduodenal; FistelKina
-
Chen XiaopingAfsluttetPeritoneal metastaseKina
-
Alexandria UniversityAfsluttetBilateral lyskebrok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityUkendtIdiopatisk normaltrykshydrocephalusKina