Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende peritoneal udskylning efter kurativ gastrectomy for gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg (EPL)

15. maj 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Omfattende peritoneal udskylning efter kurativ gastrectomi for gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg (EPL-undersøgelse)

Denne undersøgelse udføres for at bestemme fordelen og pålideligheden af ​​omfattende intraoperativ peritoneal lavage som en forebyggende strategi

Hypotese: EPL forbedrer signifikant patienternes samlede overlevelse ved at reducere risikoen for peritoneal tilbagefald

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød på verdensplan. Kirurgi er grundpillen behandling for helbredelse. Peritoneum er et almindeligt sted for recidiv, og prognosen hos patienter med peritoneal recidiv er dyster. Derfor er forebyggelse afgørende for patientens resultater. Hos patienter med serosal invasion oplever omkring halvdelen peritonealt recidiv inden for de første 2 år efter operationen, selv efter helbredende operation. Peritoneal metastase er forårsaget af implantation af frie cancerceller i bughulen eksfolieret fra den primære tumor før eller under helbredende kirurgi. Det er velkendt, at spild af kræftceller kan forekomme under operation på grund af manipulation eller endda efter lymfeknudedissektion. Hvis vi kan fjerne disse frie eksfolierede kræftceller på peritonealforingen, kan vi reducere risikoen for tumor-gentagelse.

For nylig har en undersøgelse påvist en dramatisk reduktion af peritoneal recidiv med omfattende peritoneal lavage (EPL) hos patienter, som har gennemgået kurativ resektion af mavekræft. EPL blev udført efter den kurative operation. Peritonealhulen blev vasket med normalt saltvand, som derefter efterfølges af fuldstændig aspiration af væsken. Denne procedure blev udført 10 gange under anvendelse af 1 liter normalt saltvand. Metoden var baseret på 'limiting dilution theory', hvor metoden kan fortynde antallet af frie cancerceller til minimalt og dermed reducere risikoen for tumorimplantation. I dette studie, blandt patienter med mikroskopisk peritoneal metastase, udviklede peritoneal recidiv hos 40 % af patienterne med EPL og kirurgi sammenlignet med 89,7 % hos patienter med kirurgi alene. EPL indebærer minimal risiko for patienter. Det er enkelt og billigt, og det er ikke tidskrævende. Derfor kan det være en effektiv strategi til behandling af mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sygdom baseret på CT-scanning og intraoperativ inspektion med enhver N-stadieinddeling og M0 gastrisk cancer.
  • Patienter, der er planlagt til åben eller laparoskopisk gastrectomy.
  • Patienter, der gennemgår gastrectomy med helbredende hensigt.
  • Nedre aldersgrænse for forsøgspersoner 21 år og øvre aldersgrænse på 80 år.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en palliativ gastrektomi.
  • Patienter, der gennemgår en gastrektomi som nødsituation.
  • Udsatte personer under 21 år.
  • Patienter, der modtager neoadjuverende terapi.
  • Patienter præsenterede med livstruende blødning fra tumor
  • ASA-score på 4 og 5
  • Patienter med anden primær cancer inden for de sidste 5 år
  • Patienter med grov peritoneal- og levermetastaser ved operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm: Omfattende peritoneal lavage
Forsøgspersonens bughule vil blive vasket med 10 liter opvarmet normalt saltvand (1 liter pr. cyklus i 10 cyklusser). Maven vil være lukket som standard
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standardbehandling
Peritonealhulen på forsøgspersoner vil blive vasket med 2 liter eller mindre opvarmet normalt saltvand. Maven vil være lukket som standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Peritoneal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Omfattende peritoneal lavage

3
Abonner