- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140034
Omfattende peritoneal lavage etter kurativ gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie (EPL)
Omfattende peritoneal lavage etter kurativ gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie (EPL-studie)
Denne studien er utført for å bestemme verdien og påliteligheten av omfattende intraoperativ peritoneal lavage som en forebyggende strategi
Hypotese: EPL forbedrer den totale overlevelsen til pasienter betydelig ved å redusere risikoen for peritonealt residiv
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Kirurgi er den viktigste behandlingen for kur. Peritoneum er et vanlig sted for tilbakefall og prognosen hos pasienter med peritoneal tilbakefall er dårlig. Derfor er forebygging avgjørende for pasientens resultater. Hos pasienter med serosal invasjon opplever omtrent halvparten peritonealt tilbakefall innen de første 2 årene etter operasjonen, selv etter kurativ kirurgi. Peritoneal metastase er forårsaket av implantasjon av frie kreftceller i bukhulen eksfoliert fra primærtumoren før eller under kurativ kirurgi. Det er velkjent at søl av kreftceller kan forekomme under kirurgi på grunn av manipulasjon eller til og med etter lymfeknutedisseksjon. Hvis vi kan fjerne disse frie eksfolierede kreftcellene på bukhinnen, kan vi redusere risikoen for tilbakefall av svulsten.
Nylig har en studie vist en dramatisk reduksjon av peritoneal tilbakefall med omfattende peritoneal lavage (EPL) hos pasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon av magekreft. EPL ble utført etter den kurative operasjonen. Peritonealhulen ble vasket med vanlig saltvann som deretter ble fulgt av fullstendig aspirasjon av væsken. Denne prosedyren ble utført 10 ganger ved bruk av 1 liter vanlig saltvann. Metoden var basert på 'begrensende fortynningsteori' der metoden kan fortynne antall frie kreftceller til minimalt og dermed redusere risikoen for tumorimplantasjon. I denne studien, blant pasienter med mikroskopisk peritoneal metastase, utviklet peritoneal tilbakefall hos 40 % av pasientene med EPL og kirurgi, sammenlignet med 89,7 % hos pasienter med kirurgi alene. EPL har minimal risiko for pasienter. Det er enkelt og rimelig, og det er ikke tidkrevende. Derfor kan det være en effektiv strategi for behandling av magekreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sykdom basert på CT-skanning og intraoperativ inspeksjon med eventuell N-stadie og M0 magekreft.
- Pasienter som planlegges for åpen eller laparoskopisk gastrektomi.
- Pasienter som gjennomgår gastrektomi med kurativ hensikt.
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 21 år og øvre aldersgrense på 80 år.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en palliativ gastrektomi.
- Pasienter som gjennomgår en gastrektomi som akutt.
- Sårbare personer under 21 år.
- Pasienter som får neoadjuvant terapi.
- Pasienter presenterte livstruende blødninger fra svulst
- ASA-score på 4 og 5
- Pasienter med annen primær kreft innen de siste 5 årene
- Pasienter med grov peritoneal- og levermetastaser ved operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm: Omfattende peritoneal lavage
Peritonealhulen til forsøkspersonen vil bli vasket med 10 liter oppvarmet vanlig saltvann (1 liter per syklus i 10 sykluser).
Magen vil være stengt som standard
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standardbehandling
Peritonealhulen til forsøkspersoner vil bli vasket med 2 liter eller mindre oppvarmet vanlig saltvann.
Magen vil være stengt som standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Peritoneal residivfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPL Study
- 2013/00172 (Annen identifikator: DSRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .