Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende peritoneal lavage etter kurativ gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie (EPL)

15. mai 2014 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Omfattende peritoneal lavage etter kurativ gastrectomy for gastrisk kreft: en randomisert kontrollert studie (EPL-studie)

Denne studien er utført for å bestemme verdien og påliteligheten av omfattende intraoperativ peritoneal lavage som en forebyggende strategi

Hypotese: EPL forbedrer den totale overlevelsen til pasienter betydelig ved å redusere risikoen for peritonealt residiv

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Magekreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød på verdensbasis. Kirurgi er den viktigste behandlingen for kur. Peritoneum er et vanlig sted for tilbakefall og prognosen hos pasienter med peritoneal tilbakefall er dårlig. Derfor er forebygging avgjørende for pasientens resultater. Hos pasienter med serosal invasjon opplever omtrent halvparten peritonealt tilbakefall innen de første 2 årene etter operasjonen, selv etter kurativ kirurgi. Peritoneal metastase er forårsaket av implantasjon av frie kreftceller i bukhulen eksfoliert fra primærtumoren før eller under kurativ kirurgi. Det er velkjent at søl av kreftceller kan forekomme under kirurgi på grunn av manipulasjon eller til og med etter lymfeknutedisseksjon. Hvis vi kan fjerne disse frie eksfolierede kreftcellene på bukhinnen, kan vi redusere risikoen for tilbakefall av svulsten.

Nylig har en studie vist en dramatisk reduksjon av peritoneal tilbakefall med omfattende peritoneal lavage (EPL) hos pasienter som gjennomgikk kurativ reseksjon av magekreft. EPL ble utført etter den kurative operasjonen. Peritonealhulen ble vasket med vanlig saltvann som deretter ble fulgt av fullstendig aspirasjon av væsken. Denne prosedyren ble utført 10 ganger ved bruk av 1 liter vanlig saltvann. Metoden var basert på 'begrensende fortynningsteori' der metoden kan fortynne antall frie kreftceller til minimalt og dermed redusere risikoen for tumorimplantasjon. I denne studien, blant pasienter med mikroskopisk peritoneal metastase, utviklet peritoneal tilbakefall hos 40 % av pasientene med EPL og kirurgi, sammenlignet med 89,7 % hos pasienter med kirurgi alene. EPL har minimal risiko for pasienter. Det er enkelt og rimelig, og det er ikke tidkrevende. Derfor kan det være en effektiv strategi for behandling av magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sykdom basert på CT-skanning og intraoperativ inspeksjon med eventuell N-stadie og M0 magekreft.
  • Pasienter som planlegges for åpen eller laparoskopisk gastrektomi.
  • Pasienter som gjennomgår gastrektomi med kurativ hensikt.
  • Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 21 år og øvre aldersgrense på 80 år.
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en palliativ gastrektomi.
  • Pasienter som gjennomgår en gastrektomi som akutt.
  • Sårbare personer under 21 år.
  • Pasienter som får neoadjuvant terapi.
  • Pasienter presenterte livstruende blødninger fra svulst
  • ASA-score på 4 og 5
  • Pasienter med annen primær kreft innen de siste 5 årene
  • Pasienter med grov peritoneal- og levermetastaser ved operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm: Omfattende peritoneal lavage
Peritonealhulen til forsøkspersonen vil bli vasket med 10 liter oppvarmet vanlig saltvann (1 liter per syklus i 10 sykluser). Magen vil være stengt som standard
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standardbehandling
Peritonealhulen til forsøkspersoner vil bli vasket med 2 liter eller mindre oppvarmet vanlig saltvann. Magen vil være stengt som standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Peritoneal residivfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere