- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140034
Lavado peritoneal extenso después de una gastrectomía curativa para el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio (EPL)
Lavado peritoneal extenso después de una gastrectomía curativa para el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio (estudio EPL)
Este estudio se lleva a cabo para determinar el mérito y la confiabilidad del lavado peritoneal intraoperatorio extenso como estrategia preventiva.
Hipótesis: EPL mejora significativamente la supervivencia global de los pacientes al reducir el riesgo de recurrencia peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico es la segunda causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La cirugía es el tratamiento principal para la curación. El peritoneo es un sitio común de recurrencia y el pronóstico en pacientes con recurrencia peritoneal es sombrío. Por lo tanto, la prevención es esencial para los resultados del paciente. En pacientes con invasión serosa, aproximadamente la mitad experimenta recurrencia peritoneal dentro de los primeros 2 años después de la cirugía, incluso después de una cirugía curativa. La metástasis peritoneal es causada por la implantación de células cancerosas libres en la cavidad peritoneal exfoliadas del tumor primario antes o durante la cirugía curativa. Es bien sabido que el derrame de células cancerosas puede ocurrir durante la cirugía debido a la manipulación o incluso después de la disección de los ganglios linfáticos. Si podemos eliminar estas células cancerosas exfoliadas libres en el revestimiento peritoneal, podemos reducir el riesgo de recurrencia del tumor.
Recientemente, un estudio demostró una reducción dramática de la recurrencia peritoneal con lavado peritoneal extenso (LPE) en pacientes que se sometieron a una resección curativa de cáncer gástrico. La EPL se realizó después de la operación curativa. La cavidad peritoneal se lavó con solución salina normal, seguida de la aspiración completa del líquido. Este procedimiento se realizó 10 veces utilizando 1 litro de solución salina normal. El método se basó en la 'teoría de la dilución limitante' en la que el método puede diluir la cantidad de células cancerosas libres al mínimo y, por lo tanto, reducir el riesgo de implantación del tumor. En este estudio, entre los pacientes con metástasis peritoneal microscópica, se desarrolló recurrencia peritoneal en el 40 % de los pacientes con EPL y cirugía, en comparación con el 89,7 % en pacientes con cirugía sola. EPL conlleva un riesgo mínimo para los pacientes. Es simple y económico, y no requiere mucho tiempo. Por lo tanto, puede ser una estrategia eficaz para el tratamiento del cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen enfermedad T3 (subserosa) o T4 (serosa) según la tomografía computarizada y la inspección intraoperatoria con cualquier estadificación N y cáncer gástrico M0.
- Pacientes planificados para gastrectomía abierta o laparoscópica.
- Pacientes sometidos a gastrectomía con intención curativa.
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 21 años y límite de edad superior de 80 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a una gastrectomía paliativa.
- Pacientes que se someten a una gastrectomía de urgencia.
- Personas vulnerables menores de 21 años.
- Pacientes que reciben terapia neoadyuvante.
- Pacientes presentados con sangrado potencialmente mortal del tumor
- Puntuación ASA de 4 y 5
- Pacientes con otro cáncer primario en los últimos 5 años
- Pacientes con metástasis peritoneal y hepática macroscópicas en la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de estudio: lavado peritoneal extenso
La cavidad peritoneal del sujeto se lavará con 10 litros de solución salina normal calentada (1 litro por ciclo durante 10 ciclos).
El abdomen se cerrará según el estándar.
|
|
Sin intervención: Brazo de control: tratamiento estándar
La cavidad peritoneal de los sujetos se lavará con 2 litros o menos de solución salina normal calentada.
El abdomen se cerrará según el estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Tasa de recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPL Study
- 2013/00172 (Otro identificador: DSRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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