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Lavado peritoneal extenso después de una gastrectomía curativa para el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio (EPL)

15 de mayo de 2014 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Lavado peritoneal extenso después de una gastrectomía curativa para el cáncer gástrico: un ensayo controlado aleatorio (estudio EPL)

Este estudio se lleva a cabo para determinar el mérito y la confiabilidad del lavado peritoneal intraoperatorio extenso como estrategia preventiva.

Hipótesis: EPL mejora significativamente la supervivencia global de los pacientes al reducir el riesgo de recurrencia peritoneal

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la segunda causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La cirugía es el tratamiento principal para la curación. El peritoneo es un sitio común de recurrencia y el pronóstico en pacientes con recurrencia peritoneal es sombrío. Por lo tanto, la prevención es esencial para los resultados del paciente. En pacientes con invasión serosa, aproximadamente la mitad experimenta recurrencia peritoneal dentro de los primeros 2 años después de la cirugía, incluso después de una cirugía curativa. La metástasis peritoneal es causada por la implantación de células cancerosas libres en la cavidad peritoneal exfoliadas del tumor primario antes o durante la cirugía curativa. Es bien sabido que el derrame de células cancerosas puede ocurrir durante la cirugía debido a la manipulación o incluso después de la disección de los ganglios linfáticos. Si podemos eliminar estas células cancerosas exfoliadas libres en el revestimiento peritoneal, podemos reducir el riesgo de recurrencia del tumor.

Recientemente, un estudio demostró una reducción dramática de la recurrencia peritoneal con lavado peritoneal extenso (LPE) en pacientes que se sometieron a una resección curativa de cáncer gástrico. La EPL se realizó después de la operación curativa. La cavidad peritoneal se lavó con solución salina normal, seguida de la aspiración completa del líquido. Este procedimiento se realizó 10 veces utilizando 1 litro de solución salina normal. El método se basó en la 'teoría de la dilución limitante' en la que el método puede diluir la cantidad de células cancerosas libres al mínimo y, por lo tanto, reducir el riesgo de implantación del tumor. En este estudio, entre los pacientes con metástasis peritoneal microscópica, se desarrolló recurrencia peritoneal en el 40 % de los pacientes con EPL y cirugía, en comparación con el 89,7 % en pacientes con cirugía sola. EPL conlleva un riesgo mínimo para los pacientes. Es simple y económico, y no requiere mucho tiempo. Por lo tanto, puede ser una estrategia eficaz para el tratamiento del cáncer gástrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen enfermedad T3 (subserosa) o T4 (serosa) según la tomografía computarizada y la inspección intraoperatoria con cualquier estadificación N y cáncer gástrico M0.
  • Pacientes planificados para gastrectomía abierta o laparoscópica.
  • Pacientes sometidos a gastrectomía con intención curativa.
  • Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 21 años y límite de edad superior de 80 años.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una gastrectomía paliativa.
  • Pacientes que se someten a una gastrectomía de urgencia.
  • Personas vulnerables menores de 21 años.
  • Pacientes que reciben terapia neoadyuvante.
  • Pacientes presentados con sangrado potencialmente mortal del tumor
  • Puntuación ASA de 4 y 5
  • Pacientes con otro cáncer primario en los últimos 5 años
  • Pacientes con metástasis peritoneal y hepática macroscópicas en la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio: lavado peritoneal extenso
La cavidad peritoneal del sujeto se lavará con 10 litros de solución salina normal calentada (1 litro por ciclo durante 10 ciclos). El abdomen se cerrará según el estándar.
Sin intervención: Brazo de control: tratamiento estándar
La cavidad peritoneal de los sujetos se lavará con 2 litros o menos de solución salina normal calentada. El abdomen se cerrará según el estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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