- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02140034
Rozsáhlá peritoneální laváž po kurativní gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie (EPL)
Rozsáhlá peritoneální laváž po kurativní gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie EPL)
Tato studie se provádí za účelem stanovení opodstatněnosti a spolehlivosti rozsáhlé intraoperační peritoneální laváže jako preventivní strategie
Hypotéza: EPL významně zlepšuje celkové přežití pacientů snížením rizika peritoneální recidivy
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina žaludku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Chirurgie je základní léčbou. Peritoneum je častým místem recidivy a prognóza u pacientů s peritoneální recidivou je tristní. Proto je prevence nezbytná pro výsledky pacienta. U pacientů se serózní invazí asi u poloviny dochází k peritoneální recidivě během prvních 2 let po operaci, a to i po kurativní operaci. Peritoneální metastázy jsou způsobeny implantací volných rakovinných buněk do peritoneální dutiny exfoliované z primárního nádoru před nebo během kurativní operace. Je dobře známo, že k rozlití rakovinných buněk může dojít během operace v důsledku manipulace nebo dokonce po disekci lymfatických uzlin. Pokud dokážeme odstranit tyto volné exfoliované rakovinné buňky na peritoneální výstelce, můžeme snížit riziko recidivy nádoru.
Nedávno studie prokázala dramatické snížení peritoneální recidivy pomocí rozsáhlé peritoneální laváže (EPL) u pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci rakoviny žaludku. EPL byla provedena po kurativní operaci. Peritoneální dutina byla promyta normálním fyziologickým roztokem a poté následovalo úplné odsátí tekutiny. Tento postup byl proveden 10krát s použitím 1 litru normálního fyziologického roztoku. Metoda byla založena na „teorii limitního ředění“, ve které metoda může zředit počet volných rakovinných buněk na minimum, a tím snížit riziko implantace nádoru. V této studii se u pacientů s mikroskopickými peritoneálními metastázami rozvinula peritoneální recidiva u 40 % pacientů s EPL a chirurgickým zákrokem, ve srovnání s 89,7 % u pacientů se samotnou operací. EPL představuje pro pacienty minimální riziko. Je to jednoduché a levné a není to časově náročné. Proto může být účinnou strategií pro léčbu rakoviny žaludku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají T3 (subserózní) nebo T4 (serózní) onemocnění na základě CT skenu a intraoperační kontroly s jakýmkoli N stagingem a M0 karcinomem žaludku.
- Pacienti plánovaní pro otevřenou nebo laparoskopickou gastrektomii.
- Pacienti podstupující gastrektomii s kurativním záměrem.
- Dolní věková hranice výzkumných subjektů 21 let a horní věková hranice 80 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí paliativní gastrektomii.
- Pacienti, kteří podstoupí gastrektomii jako pohotovost.
- Zranitelné osoby mladší 21 let.
- Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.
- Pacienti měli život ohrožující krvácení z nádoru
- ASA skóre 4 a 5
- Pacienti s jiným primárním nádorovým onemocněním v posledních 5 letech
- Pacienti s velkými peritoneálními a jaterními metastázami při operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní rameno: Rozsáhlá peritoneální laváž
Peritoneální dutina subjektu bude vymyta 10 litry zahřátého normálního fyziologického roztoku (1 litr na cyklus po 10 cyklů).
Břicho bude standardně uzavřeno
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní léčba
Peritoneální dutina subjektů se promyje 2 litry nebo méně zahřátého normálního fyziologického roztoku.
Břicho bude standardně uzavřeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Peritoneální frekvence opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Yang HK, Ji J, Han SU, Terashima M, Li G, Kim HH, Law S, Shabbir A, Song KY, Hyung WJ, Kosai NR, Kono K, Misawa K, Yabusaki H, Kinoshita T, Lau PC, Kim YW, Rao JR, Ng E, Yamada T, Yoshida K, Park DJ, Tai BC, So JBY; EXPEL study group. Extensive peritoneal lavage with saline after curative gastrectomy for gastric cancer (EXPEL): a multicentre randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):120-127. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30315-0. Epub 2020 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPL Study
- 2013/00172 (Jiný identifikátor: DSRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .