Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozsáhlá peritoneální laváž po kurativní gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie (EPL)

15. května 2014 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Rozsáhlá peritoneální laváž po kurativní gastrektomii pro rakovinu žaludku: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie EPL)

Tato studie se provádí za účelem stanovení opodstatněnosti a spolehlivosti rozsáhlé intraoperační peritoneální laváže jako preventivní strategie

Hypotéza: EPL významně zlepšuje celkové přežití pacientů snížením rizika peritoneální recidivy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rakovina žaludku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Chirurgie je základní léčbou. Peritoneum je častým místem recidivy a prognóza u pacientů s peritoneální recidivou je tristní. Proto je prevence nezbytná pro výsledky pacienta. U pacientů se serózní invazí asi u poloviny dochází k peritoneální recidivě během prvních 2 let po operaci, a to i po kurativní operaci. Peritoneální metastázy jsou způsobeny implantací volných rakovinných buněk do peritoneální dutiny exfoliované z primárního nádoru před nebo během kurativní operace. Je dobře známo, že k rozlití rakovinných buněk může dojít během operace v důsledku manipulace nebo dokonce po disekci lymfatických uzlin. Pokud dokážeme odstranit tyto volné exfoliované rakovinné buňky na peritoneální výstelce, můžeme snížit riziko recidivy nádoru.

Nedávno studie prokázala dramatické snížení peritoneální recidivy pomocí rozsáhlé peritoneální laváže (EPL) u pacientů, kteří podstoupili kurativní resekci rakoviny žaludku. EPL byla provedena po kurativní operaci. Peritoneální dutina byla promyta normálním fyziologickým roztokem a poté následovalo úplné odsátí tekutiny. Tento postup byl proveden 10krát s použitím 1 litru normálního fyziologického roztoku. Metoda byla založena na „teorii limitního ředění“, ve které metoda může zředit počet volných rakovinných buněk na minimum, a tím snížit riziko implantace nádoru. V této studii se u pacientů s mikroskopickými peritoneálními metastázami rozvinula peritoneální recidiva u 40 % pacientů s EPL a chirurgickým zákrokem, ve srovnání s 89,7 % u pacientů se samotnou operací. EPL představuje pro pacienty minimální riziko. Je to jednoduché a levné a není to časově náročné. Proto může být účinnou strategií pro léčbu rakoviny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají T3 (subserózní) nebo T4 (serózní) onemocnění na základě CT skenu a intraoperační kontroly s jakýmkoli N stagingem a M0 karcinomem žaludku.
  • Pacienti plánovaní pro otevřenou nebo laparoskopickou gastrektomii.
  • Pacienti podstupující gastrektomii s kurativním záměrem.
  • Dolní věková hranice výzkumných subjektů 21 let a horní věková hranice 80 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí paliativní gastrektomii.
  • Pacienti, kteří podstoupí gastrektomii jako pohotovost.
  • Zranitelné osoby mladší 21 let.
  • Pacienti, kteří dostávají neoadjuvantní terapii.
  • Pacienti měli život ohrožující krvácení z nádoru
  • ASA skóre 4 a 5
  • Pacienti s jiným primárním nádorovým onemocněním v posledních 5 letech
  • Pacienti s velkými peritoneálními a jaterními metastázami při operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno: Rozsáhlá peritoneální laváž
Peritoneální dutina subjektu bude vymyta 10 litry zahřátého normálního fyziologického roztoku (1 litr na cyklus po 10 cyklů). Břicho bude standardně uzavřeno
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní léčba
Peritoneální dutina subjektů se promyje 2 litry nebo méně zahřátého normálního fyziologického roztoku. Břicho bude standardně uzavřeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 3 roky
3 roky
Peritoneální frekvence opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy So, MBChB, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit