Luminal A様閉経後ABCにおけるフルベストラント併用アナストロゾールとアナストロゾールの比較

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント
2. 組織学的に乳がんが確認された
3. Luminal A 様乳がん (原発性または転移性腫瘍)。ER 陽性、PR 陽性 (> 20%)、Her-2 陰性、Ki67 <14% として定義されます。

4. 進行性乳がんが対象となるのは次のとおりです。

   • 局所進行性疾患を持ち、内分泌療法を受けていない患者で、根治手術や放射線療法には適さない患者（学際的な乳がんチームが決定）。 第一選択の細胞傷害性化学療法の前歴は許容されます。 また
   • 再発または転移性疾患を有し、補助内分泌療法を受けていない、または補助内分泌療法の中止後2年以上経過している患者。 第一選択の細胞傷害性化学療法により疾患が進行した患者は許可されます。
5. 少なくとも 1 つの病変 (測定可能および/または測定不可能) をベースラインで評価でき、CT および/または MRI による繰り返しの評価に適しています。

6. 閉経後の女性。以下の基準のいずれかとして定義されます (NCCN の閉経定義で定義):

   • 以前の両側卵巣摘出術
   • 60歳以上
   • 60歳未満、閉経後の範囲で化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制、卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールの非投与で12か月以上無月経である。
   • タモキシフェンまたはトレミフェンを服用しており、年齢が 60 歳未満の場合、FSH および E が閉経後の範囲にある場合
7. ECOG 0、1、または 2。
8. コンプライアンスが良好な患者。
9. 錠剤を飲み込める必要があります。
10. 重大な胃腸閉塞や経口薬の吸収障害がないこと。

除外基準:

1. 生命を脅かす転移性内臓疾患。広範な肝臓病変、または任意の程度の脳または軟髄膜病変（過去または現在）、または症候性の肺リンパ転移として定義されます。 病気により呼吸機能が著しく損なわれていないと研究者が判断する場合、散在性実質転移を有する患者は適格である。
2. 第一選択の細胞傷害性化学療法以外の全身治療を受けている。
3. ランダム化前28日以内の放射線療法（例外：骨の痛みをコントロールするための放射線療法。ただし、ランダム化前に完了する必要があります）。
4. 他の抗がん療法を同時に使用する（ビスホスホネートを除く）。
5. 進行性乳がんに対する内分泌治療歴がある。
6. 現在または過去の悪性腫瘍（乳がん、適切な治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、上皮内子宮頸がんを除く）。
7. 無作為化前 1 週間以内の血液、肝臓、腎臓の機能不全: 血小板 < 80 × 10^9/L。総ビリルビン > 1.5 × (ULRR) (ギルバート症候群の患者が対象となります);または、ALT または AST > 2.5 × ULRR (肝転移なし)、または > 5 × ULRR (肝転移あり)。
8. 出血体質の病歴（例： 播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症）または長期の抗凝固療法。
9. -フルベストラントまたはアナストロゾールの賦形剤またはヒマシ油に対する過敏症の病歴。
10. その他の重篤な併存疾患、つまりコントロールされていない心臓病。
11. -無作為化前28日以内に臨床試験に参加した、および/または治験薬に曝露した。