Anastrozole combiné fulvestrant versus anastrozole dans l'ABC postménopausique de type Luminal A

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Cancer du sein confirmé histologiquement
3. Cancer du sein de type Luminal A (tumeur primitive ou métastatique), défini comme : ER-positif, PR-positif (> 20 %), Her-2 négatif et Ki67 < 14 %.

4. Le cancer du sein avancé est éligible :

   • Patientes naïves d'hormonothérapie avec une maladie localement avancée, qui ne sont pas adaptées à une chirurgie radicale ou à une radiothérapie (la décision prise par l'équipe multidisciplinaire du cancer du sein). Une chimiothérapie cytotoxique antérieure de première ligne est acceptable. ou
   • Patients atteints d'une maladie récurrente ou métastatique, qui n'ont pas reçu d'hormonothérapie adjuvante ou qui ont été 2 ans ou plus après l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante. Les patients dont la maladie a progressé suite à une chimiothérapie cytotoxique de première intention sont autorisés.
5. Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) peut être évaluée au départ, et convient à des évaluations répétées par scanner et/ou IRM.

6. Femmes ménopausées, définies comme l'un des critères suivants (tels que définis dans la définition de la ménopause du NCCN) :

   • ovariectomie bilatérale antérieure
   • 60 ans ou plus
   • moins de 60 ans, aménorrhéique depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne et d'hormone folliculo-stimulante et d'estradiol dans la plage postménopausique.
   • Si vous prenez du tamoxifène ou du torémifène et que vous avez moins de 60 ans, alors FSH et E dans la plage postménopausique
7. ECOG 0, 1 ou 2.
8. Patients avec une bonne observance.
9. Doit être capable d'avaler des comprimés.
10. Sans aucune obstruction gastro-intestinale significative ou dysfonctionnement de l'absorption du médicament oral.

Critère d'exclusion:

1. Maladie viscérale métastatique menaçant le pronostic vital, définie comme une atteinte hépatique étendue ou tout degré d'atteinte cérébrale ou leptoméningée (passée ou présente) ou une métastase lymphatique pulmonaire symptomatique. Si l'investigateur pense que sa fonction respiratoire n'est pas significativement altérée en raison de la maladie, les patients présentant des métastases parenchymateuses dispersées sont qualifiés.
2. Avoir reçu un traitement systémique autre qu'une chimiothérapie cytotoxique de première intention.
3. Radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation (exception : radiothérapie pour contrôler la douleur osseuse, mais doit être terminée avant la randomisation).
4. Utilisez tout autre traitement anticancéreux en même temps (sauf les bisphosphonates).
5. Traitement endocrinien antérieur pour le cancer du sein avancé.
6. Malignité actuelle ou antérieure (à l'exception du cancer du sein, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau avec un traitement adéquat, du carcinome cervical in situ).
7. Fonction sanguine, hépatique ou rénale inadéquate dans la semaine précédant la randomisation : plaquettes < 80 × 10^9/L ; Bilirubine totale > 1,5 × (ULRR) (les patients atteints du syndrome de Gilbert sont éligibles ); ou ALT ou AST > 2,5 × ULRR (sans métastases hépatiques) ou > 5 × ULRR (avec métastases hépatiques).
8. Antécédents de constitution hémorragique (par ex. coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation) ou un traitement anticoagulant à long terme.
9. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients ou à l'huile de ricin du fulvestrant ou de l'anastrozole.
10. Tout autre trouble médical grave coexistant, c'est-à-dire une maladie cardiaque non contrôlée.
11. Participation à tout essai clinique et/ou exposition à tout médicament expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.