氟维司群联合阿那曲唑与阿那曲唑在 Luminal A 样绝经后 ABC 中的比较

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 经组织学证实的乳腺癌
3. Luminal A 样乳腺癌（原发性或转移性肿瘤），定义为：ER 阳性、PR 阳性 (> 20%)、Her-2 阴性和 Ki67 <14%。

4. 晚期乳腺癌符合条件：

   • 未经内分泌治疗的局部晚期疾病患者，不适合根治性手术或放疗（由多学科乳腺癌团队做出的决定）。 先前的一线细胞毒性化疗是可以接受的。 或者
   • 患有复发或转移性疾病、未接受辅助内分泌治疗或辅助内分泌治疗停止后已满 2 年或更长时间的患者。 允许从一线细胞毒性化疗发生疾病进展的患者。
5. 至少有一个病灶（可测量和/或不可测量）可以在基线时进行评估，并且适合用 CT 和/或 MRI 进行重复评估。

6. 绝经后妇女，定义为以下任何一项标准（如 NCCN 绝经定义中所定义）：

   • 既往双侧卵巢切除术
   • 60岁以上
   • 小于 60 岁，在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制以及绝经后范围内的促卵泡激素和雌二醇的情况下闭经 12 个月或更长时间。
   • 如果服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄 < 60 岁，则 FSH 和 E 在绝经后范围内
7. ECOG 0、1 或 2。
8. 患者依从性好。
9. 必须能够吞服药片。
10. 无明显胃肠道梗阻或口服药物吸收障碍。

排除标准：

1. 危及生命的转移性内脏疾病，定义为广泛的肝脏受累或任何程度的脑或软脑膜受累（过去或现在）或有症状的肺淋巴转移。 如果研究者认为他们的呼吸功能没有因疾病而明显受损，则有散在的实质转移的患者是合格的。
2. 接受过一线细胞毒性化疗以外的任何全身治疗。
3. 随机分组前 28 天内接受过放射治疗（例外：用于控制骨痛的放射治疗，但应在随机分组前完成）。
4. 同时使用任何其他抗癌疗法（双膦酸盐除外）。
5. 既往接受过晚期乳腺癌的内分泌治疗。
6. 当前或既往恶性肿瘤（乳腺癌、经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）。
7. 随机分组前 1 周内血液或肝肾功能不足：血小板 < 80 × 10^9/L；总胆红素 > 1.5 × (ULRR)（患有吉尔伯特综合征的患者符合条件）；或 ALT 或 AST > 2.5 × ULRR（无肝转移）或 > 5 × ULRR（有肝转移）。
8. 有出血性体质病史（例如 弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏）或长期抗凝治疗。
9. 对赋形剂或氟维司群或阿那曲唑的蓖麻油过敏史。
10. 任何其他严重并存的医学疾病，即不受控制的心脏病。
11. 在随机分组前 28 天内参加任何临床试验和/或接触任何研究药物。