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Luminal A 유사 폐경 후 ABC에서 Fulvestrant 병합 Anastrozole 대 Anastrozole

2015년 12월 24일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

루미날 A 유사 폐경 후 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트 아나스트로졸 병용 대 아나스트로졸 단독 요법의 공개 라벨, 다기관, 무작위 제2상 연구

이 연구는 진행성 유방암에 대한 1차 내분비 요법으로 아나스트로졸에 풀베스트란트 500mg을 추가하는 것이 아나스트로졸 단독 요법보다 나은지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Anastrozole은 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암 환자를 위한 표준 1차 내분비 치료제입니다. SWOG0226 연구에 따르면 풀베스트란트 250mg을 추가하면 아나스트로졸 단독 요법의 무진행생존(PFS)을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 CONFIRM 연구에 따르면 진행성 유방암 환자를 위한 풀베스트란트의 최적 권장 용량은 전 세계적으로 500mg입니다. 연구자는 고용량의 풀베스트란트가 아나스트로졸 단독 요법의 효능을 추가로 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 조직학적으로 확인된 유방암
  3. ER-양성, PR-양성(> 20%), Her-2 음성 및 Ki67 <14%로 정의되는 Luminal A-유사 유방암(원발성 또는 전이성 종양).

  4. 진행성 유방암은 자격이 있습니다:

    • 내분비 치료 경험이 없는 국소 진행성 질환으로 근치적 수술이나 방사선 치료가 적합하지 않은 환자(다학제 유방암 팀의 결정). 이전의 1차 세포독성 화학요법은 허용됩니다. 또는
    • 내분비 보조 요법을 받지 않았거나 보조 내분비 요법 중단 후 2년 이상 경과한 재발성 또는 전이성 질환 환자. 1차 세포독성 화학요법으로 질병이 진행된 환자는 허용됩니다.
  5. 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 기준선에서 평가될 수 있으며 CT 및/또는 MRI를 사용한 반복 평가에 적합합니다.

  6. 다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성(NCCN의 폐경 정의에 정의됨):

    • 이전 양측 난소 절제술
    • 60세 이상
    • 60세 미만, 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 폐경 후 범위의 난소 억제 및 여포 자극 호르몬 및 에스트라디올 없이 12개월 이상 무월경.
    • 타목시펜 또는 토레미펜을 복용하고 60세 미만인 경우 폐경 후 범위의 FSH 및 E
  7. ECOG 0, 1 또는 2.
  8. 순응도가 좋은 환자.
  9. 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
  10. 경구용 약물에 대한 중대한 위장 장애 또는 흡수 장애가 없음.

제외 기준:

  1. 광범위한 간 침범 또는 모든 정도의 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재) 또는 증상이 있는 폐 림프 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환. 연구자가 질병으로 인해 호흡 기능이 크게 손상되지 않았다고 생각하는 경우, 산발성 실질 전이가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  2. 1차 세포 독성 화학 요법 이외의 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 무작위화 전 28일 이내의 방사선 요법(예외: 뼈 통증을 조절하기 위한 방사선 요법이지만 무작위화 전에 완료되어야 함).
  4. 다른 항암 요법을 동시에 사용하십시오(비스포스포네이트 제외).
  5. 진행성 유방암에 대한 이전 내분비 치료.
  6. 현재 또는 이전의 악성 종양(유방암, 적절한 치료를 받은 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암 제외).
  7. 무작위 배정 전 1주 이내에 부적절한 혈액 또는 간 또는 신장 기능: 혈소판 < 80 × 10^9/L; 총 빌리루빈 > 1.5 × (ULRR)(길버트 증후군 환자가 적합함); 또는 ALT 또는 AST > 2.5 × ULRR(간 전이 없음) 또는 > 5 × ULRR(간 전이 있음).
  8. 출혈성 체질(예: 파종성 혈관 내 응고, 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법.
  9. 풀베스트란트 또는 아나스트로졸의 부형제 또는 피마자유에 대한 과민성 이력.
  10. 공존하는 기타 심각한 의학적 장애, 즉 조절되지 않는 심장 질환.
  11. 무작위 배정 전 28일 이내에 임의의 임상 시험 참여 및/또는 조사 약물에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트 및 아나스트로졸
Anastrozole 1 mg PO QD Fulvestrant 500mg IM d1, 15, 29 및 4주 후
의약품: 풀베스트란트
표준 내분비 요법인 아나스트로졸에 풀베스트란트 추가
다른 이름들:
  • 팔도덱스
의약품: 아나스트로졸
표준 내분비 요법
다른 이름들:
  • 아리미덱스
활성 비교기: 아나스트로졸
아나스트로졸 1 mg PO QD
의약품: 아나스트로졸
표준 내분비 요법
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OS(전체 생존)
기간: 8주
8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 8주
8주
CBR(임상급여율)
기간: 8주
8주
3등급 또는 4등급 부작용이 있는 환자 수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xichun Hu, MD.PhD., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2014-14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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