Fulvestrantti yhdistetty anastrotsoli vs. anastrotsoli Luminaal A:n kaltaisessa postmenopausaalisessa ABC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
3. Luminaalinen A:n kaltainen rintasyöpä (primaarinen tai metastaattinen kasvain), joka määritellään seuraavasti: ER-positiivinen, PR-positiivinen (> 20 %), Her-2-negatiivinen ja Ki67 <14 %.

4. Pitkälle edennyt rintasyöpä kelpaa:

   • Endokriinihoitoa saamattomat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja jotka eivät sovellu radikaaliin leikkaukseen tai sädehoitoon (monitieteellisen rintasyöpätiimin päätös). Aikaisempi ensilinjan sytotoksinen kemoterapia on hyväksyttävää. tai
   • Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät ole saaneet endokriinisen adjuvanttihoitoa tai jotka ovat olleet 2 vuotta tai kauemmin adjuvantti endokriinisen hoidon lopettamisesta. Potilaat, joiden sairaus on edennyt ensilinjan sytotoksisesta kemoterapiasta, ovat sallittuja.
5. Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava) voidaan arvioida lähtötilanteessa, ja se soveltuu toistuviin arviointeihin TT:llä ja/tai MRI:llä.

6. Postmenopausaaliset naiset, jotka määritellään joksikin seuraavista kriteereistä (kuten NCCN:n vaihdevuodemääritelmässä):

   • edellinen kahdenvälinen munanpoisto
   • 60 vuotta vanha tai vanhempi
   • alle 60-vuotiaat, kuukautiset 12 kuukautta tai kauemmin ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia postmenopausaalisella alueella.
   • Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia ja ikä alle 60, niin FSH ja E postmenopausaalisella alueella
7. ECOG 0, 1 tai 2.
8. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys.
9. Pitää pystyä nielemään tabletteja.
10. Ilman merkittävää maha-suolikanavan tukkeumaa tai suun kautta otettavan lääkkeen imeytymishäiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus, joka määritellään laajaksi maksavaurioksi tai minkä tahansa asteiseksi aivo- tai leptomeningeaaliseksi osaksi (aiemmin tai nykyiseksi) tai oireelliseksi keuhkojen lymfaattisen etäpesäkkeeksi. Jos tutkija uskoo, että heidän hengitystoimintansa ei ole merkittävästi heikentynyt sairauden vuoksi, potilaat, joilla on hajallaan olevia parenkymaalisia etäpesäkkeitä, ovat päteviä.
2. olet saanut muuta systeemistä hoitoa kuin ensilinjan sytotoksista kemoterapiaa.
3. Sädehoito 28 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista (poikkeus: sädehoito luukivun hallintaan, mutta se tulee suorittaa ennen satunnaistamista).
4. Käytä samanaikaisesti mitä tahansa muuta syöpähoitoa (paitsi bisfosfonaattia).
5. Aiempi endokriininen hoito edenneen rintasyövän hoitoon.
6. Nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi rintasyöpä, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jossa on asianmukaista hoitoa, kohdunkaulan karsinooma in situ).
7. Riittämätön veren tai maksan tai munuaisten toiminta viikon aikana ennen satunnaistamista: Verihiutaleet < 80 × 10^9/l; Kokonaisbilirubiini > 1,5 × (ULRR) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, ovat kelvollisia); tai ALT tai AST > 2,5 × ULRR (ilman maksametastaaseja) tai > 5 × ULRR (maksametastaasien kanssa).
8. Anamneesissa verenvuotoa (esim. disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito.
9. Yliherkkyys fulvestrantin tai anastrotsolin apuaineille tai risiiniöljylle.
10. Kaikki muut vakavat samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, esim. hallitsematon sydänsairaus.
11. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja/tai altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.