Fulvestrant kombinerad anastrozol kontra anastrozol i luminal A-liknande postmenopausal ABC

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Histologiskt bekräftad bröstcancer
3. Luminal A-liknande bröstcancer (primär eller metastaserande tumör), definierad som: ER-positiv, PR-positiv (> 20%), Her-2-negativ och Ki67 <14%.

4. Avancerad bröstcancer är berättigad:

   • Endokrinterapinaiva patienter med lokalt avancerad sjukdom, som inte är lämpliga för radikal kirurgi eller strålbehandling (beslutet fattat av det multidisciplinära bröstcancerteamet). Tidigare första linjens cytotoxisk kemoterapi är acceptabel. eller
   • Patienter med återkommande eller metastaserande sjukdom, som inte har fått adjuvant endokrin behandling eller som har varit 2 år eller längre efter avslutad adjuvant endokrin behandling. Patienter som haft sjukdomsprogression från första linjens cytotoxisk kemoterapi är tillåtna.
5. Minst en lesion (mätbar och/eller icke-mätbar) kan bedömas vid baslinjen och är lämplig för upprepade bedömningar med CT och/eller MRT.

6. Postmenopausala kvinnor, definierade som något av följande kriterier (enligt definitionen i NCCN:s klimakteriets definition):

   • tidigare bilateral ooforektomi
   • 60 år eller äldre
   • mindre än 60 år gammal, amenorroisk i 12 månader eller längre i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller äggstockssuppression och follikelstimulerande hormon och östradiol i postmenopausalt område.
   • Om du tar tamoxifen eller toremifen och ålder < 60, då FSH och E i postmenopausala intervallet
7. ECOG 0, 1 eller 2.
8. Patienter med god följsamhet.
9. Måste kunna svälja tabletter.
10. Utan någon signifikant gastrointestinal obstruktion eller dysfunktion av absorption för oralt läkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Livshotande metastatisk visceral sjukdom, definierad som omfattande leverpåverkan eller någon grad av hjärn- eller leptomeningeal involvering (tidigare eller nuvarande) eller symptomatisk lunglymfatisk metastasering. Om utredaren anser att deras andningsfunktion inte är signifikant försämrad på grund av sjukdom, är patienter med spridda parenkymala metastaser kvalificerade.
2. Har fått någon annan systemisk behandling än första linjens cellgiftskemoterapi.
3. Strålbehandling inom 28 dagar före randomiseringen (undantag: strålbehandling för att kontrollera skelettsmärta, men bör avslutas före randomiseringen).
4. Använd någon annan anti-cancerterapi samtidigt (förutom bisfosfonat).
5. Tidigare endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
6. Nuvarande eller tidigare malignitet (förutom bröstcancer, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden med adekvat behandling, cervixcarcinom in situ).
7. Otillräcklig blod- eller lever- eller njurfunktion inom en vecka före randomisering: Trombocyter < 80 × 10^9/L; Totalt bilirubin > 1,5 × (ULRR) (patienter med Gilberts syndrom är berättigade); eller ALAT eller ASAT > 2,5 × ULRR (utan levermetastaser) eller > 5 × ULRR (med levermetastaser).
8. Historik med hemorragisk konstitution (t.ex. disseminerad intravaskulär koagulation, brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia.
9. Överkänslighetshistoria mot hjälpämnen eller ricinolja av fulvestrant eller anastrozol.
10. Alla andra allvarliga samtidiga medicinska störningar, dvs okontrollerad hjärtsjukdom.
11. Deltagande i någon klinisk prövning och/eller exponering för prövningsläkemedel inom 28 dagar före randomisering.