Fulvestrant kombinált anasztrozol kontra anastrozol Luminalis A-szerű posztmenopauzális ABC-ben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. Szövettanilag igazolt emlőrák
3. Luminalis A-szerű emlőrák (elsődleges vagy metasztatikus daganat), a következőképpen definiálható: ER-pozitív, PR-pozitív (>20%), Her-2-negatív és Ki67 <14%.

4. Az előrehaladott emlőrák alkalmas:

   • Endokrin terápiában még nem részesült, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak radikális műtétre vagy sugárkezelésre (a multidiszciplináris emlőrák team döntése). Előzetes első vonalbeli citotoxikus kemoterápia elfogadható. vagy
   • Kiújuló vagy áttétes betegségben szenvedő betegek, akik nem kaptak adjuváns endokrin terápiát, vagy akiknél az adjuváns endokrin terápia leállítása után 2 éve vagy tovább. Azok a betegek, akiknél a betegség az első vonalbeli citotoxikus kemoterápia következtében előrehaladott, megengedett.
5. Legalább egy lézió (mérhető és/vagy nem mérhető) értékelhető az alapvonalon, és alkalmas ismételt CT és/vagy MRI vizsgálatra.

6. Posztmenopauzás nők, akik az alábbi kritériumok bármelyikeként definiálhatók (az NCCN menopauza definíciójában meghatározottak szerint):

   • korábbi kétoldali ooforektómia
   • 60 éves vagy idősebb
   • 60 évesnél fiatalabb, amenorrhoeás 12 hónapig vagy tovább kemoterápia, tamoxifen, toremifen vagy petefészek-szuppresszió és tüszőstimuláló hormon és ösztradiol hiányában a posztmenopauzális tartományban.
   • Ha tamoxifent vagy toremifent szed és 60 évesnél fiatalabb, akkor FSH és E a posztmenopauzás tartományban
7. ECOG 0, 1 vagy 2.
8. Jó betartású betegek.
9. Tudnia kell lenyelni a tablettákat.
10. Az orális gyógyszer jelentősebb gyomor-bélrendszeri elzáródása vagy felszívódási zavara nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Életveszélyes áttétes zsigeri betegség, amely kiterjedt májérintettségként vagy bármilyen fokú agyi vagy leptomeningeális érintettségként (múltbeli vagy jelenlegi) vagy tüneti tüdő-nyirokmetasztázisként definiálható. Ha a vizsgáló úgy véli, hogy légzési funkciójuk nem károsodott szignifikánsan betegség miatt, akkor a szórt parenchymalis áttétekkel rendelkező betegek minősítést kapnak.
2. Az első vonalbeli citotoxikus kemoterápián kívül bármilyen szisztémás kezelésben részesült.
3. Sugárterápia a randomizációt megelőző 28 napon belül (kivétel: a csontfájdalmat csökkentő sugárkezelés, de a randomizálás előtt be kell fejezni).
4. Alkalmazzon egyidejűleg bármilyen más rákellenes terápiát (a biszfoszfonát kivételével).
5. Előrehaladott emlőrák korábbi endokrin kezelése.
6. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat (kivéve mellrák, bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák megfelelő kezelés mellett, méhnyakrák in situ).
7. Nem megfelelő vér-, máj- vagy vesefunkció a randomizálást megelőző egy héten belül: Thrombocytaszám < 80 × 10^9/l; Összes bilirubin > 1,5 × (ULRR) (Gilbert-szindrómás betegek is alkalmasak); vagy ALT vagy AST > 2,5 × ULRR (májáttétek nélkül) vagy > 5 × ULRR (májmetasztázisokkal).
8. Anamnézisben vérzéses alkat (pl. disszeminált intravascularis koaguláció, alvadási faktor hiány) vagy hosszú távú antikoaguláns terápia.
9. A fulvesztrant vagy az anasztrozol segédanyagaival vagy ricinusolajával szembeni túlérzékenység anamnézisében.
10. Bármilyen más súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi rendellenesség, pl. kontrollálatlan szívbetegség.
11. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban és/vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a randomizálást megelőző 28 napon belül.