Fulvestrant kombineret anastrozol versus anastrozol i Luminal A-lignende postmenopausal ABC

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Histologisk bekræftet brystkræft
3. Luminal A-lignende brystkræft (primær eller metastatisk tumor), defineret som: ER-positiv, PR-positiv (> 20 %), Her-2-negativ og Ki67 <14 %.

4. Avanceret brystkræft er berettiget:

   • Endokrinterapi-naive patienter med lokalt fremskreden sygdom, som ikke er egnede til radikal kirurgi eller strålebehandling (beslutningen truffet af det tværfaglige brystkræftteam). Tidligere førstelinjes cytotoksisk kemoterapi er acceptabel. eller
   • Patienter med recidiverende eller metastatisk sygdom, som ikke har modtaget adjuverende endokrin behandling, eller som har været 2 år eller længere efter standsning af adjuverende endokrin behandling. Patienter, der havde sygdomsprogression fra førstelinjes cytotoksisk kemoterapi, er tilladt.
5. Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar) kan vurderes ved baseline og er velegnet til gentagne vurderinger med CT og/eller MR.

6. Postmenopausale kvinder, defineret som et af følgende kriterier (som defineret i NCCN's overgangsalderens definition):

   • tidligere bilateral ooforektomi
   • 60 år eller ældre
   • mindre end 60 år gammel, amenoré i 12 måneder eller længere i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovarieundertrykkelse og follikelstimulerende hormon og østradiol i postmenopausalt område.
   • Hvis du tager tamoxifen eller toremifen og er < 60 år, så FSH og E i postmenopausalt område
7. ECOG 0, 1 eller 2.
8. Patienter med god compliance.
9. Skal kunne sluge tabletter.
10. Uden nogen væsentlig gastrointestinal obstruktion eller dysfunktion af absorption for oralt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende metastatisk visceral sygdom, defineret som omfattende leverpåvirkning eller enhver grad af hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nuværende) eller symptomatisk pulmonal lymfatisk metastase. Hvis investigator mener, at deres respiratoriske funktion ikke er væsentligt nedsat på grund af sygdom, er patienter med spredte parenkymale metastaser kvalificerede.
2. Har modtaget anden systemisk behandling end førstelinjes cytotoksisk kemoterapi.
3. Strålebehandling inden for 28 dage før randomisering (undtagelse: strålebehandling for at kontrollere knoglesmerter, men bør afsluttes før randomiseringen).
4. Brug enhver anden kræftbehandling på samme tid (undtagen bisfosfonat).
5. Tidligere endokrin behandling for fremskreden brystkræft.
6. Nuværende eller tidligere malignitet (bortset fra brystkræft, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden med passende behandling, cervikal carcinom in situ).
7. Utilstrækkelig blod- eller lever- eller nyrefunktion inden for en uge før randomisering: Blodplader < 80 × 10^9/L; Total bilirubin > 1,5 × (ULRR) (patienter med Gilberts syndrom er kvalificerede); eller ALT eller AST > 2,5 × ULRR (uden levermetastaser) eller > 5 × ULRR (med levermetastaser).
8. Historie med hæmoragisk konstitution (f.eks. dissemineret intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling.
9. Overfølsomhed over for hjælpestoffer eller ricinusolie af fulvestrant eller anastrozol.
10. Eventuelle andre alvorlige samtidige medicinske lidelser, dvs. ukontrolleret hjertesygdom.
11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg og/eller eksponering for enhver forsøgsmedicin inden for 28 dage før randomisering.