Fulvestrant kombinert anastrozol versus anastrozol i Luminal A-lignende postmenopausal ABC

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Histologisk bekreftet brystkreft
3. Luminal A-lignende brystkreft (primær eller metastatisk svulst), definert som: ER-positiv, PR-positiv (> 20 %), Her-2-negativ og Ki67 <14 %.

4. Avansert brystkreft er kvalifisert:

   • Endokrinterapi-naive pasienter med lokalt avansert sykdom, som ikke er egnet for radikal kirurgi eller strålebehandling (avgjørelsen tatt av det tverrfaglige brystkreftteamet). Tidligere førstelinje cytotoksisk kjemoterapi er akseptabelt. eller
   • Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk sykdom, som ikke har mottatt adjuvant endokrin behandling eller som har vært 2 år eller lenger etter avsluttet adjuvant endokrin behandling. Pasienter som hadde sykdomsprogresjon fra førstelinjes cytotoksisk kjemoterapi tillates.
5. Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) kan vurderes ved baseline, og er egnet for gjentatte vurderinger med CT og/eller MR.

6. Postmenopausale kvinner, definert som ett av følgende kriterier (som definert i NCCNs overgangsalderdefinisjon):

   • tidligere bilateral ooforektomi
   • 60 år eller eldre
   • mindre enn 60 år gammel, amenoréisk i 12 måneder eller lenger i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon og follikkelstimulerende hormon og østradiol i postmenopausalt område.
   • Hvis du tar tamoxifen eller toremifen og alder <60, da FSH og E i postmenopausal området
7. ECOG 0, 1 eller 2.
8. Pasienter med god etterlevelse.
9. Må kunne svelge tabletter.
10. Uten noen betydelig gastrointestinal obstruksjon eller dysfunksjon av absorpsjon for oralt legemiddel.

Ekskluderingskriterier:

1. Livstruende metastatisk visceral sykdom, definert som omfattende leverpåvirkning eller en hvilken som helst grad av hjerne- eller leptomeningeal involvering (tidligere eller nåværende) eller symptomatisk pulmonal lymfatisk metastase. Hvis etterforskeren mener at deres respirasjonsfunksjon ikke er vesentlig svekket på grunn av sykdom, er pasienter med spredte parenkymale metastaser kvalifisert.
2. Har fått annen systemisk behandling enn førstelinje cellegift.
3. Strålebehandling innen 28 dager før randomisering (unntak: strålebehandling for å kontrollere beinsmerter, men bør fullføres før randomiseringen).
4. Bruk annen kreftbehandling samtidig (unntatt bisfosfonat).
5. Tidligere endokrin behandling for avansert brystkreft.
6. Nåværende eller tidligere malignitet (bortsett fra brystkreft, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden med adekvat behandling, cervical carcinoma in situ).
7. Utilstrekkelig blod- eller lever- eller nyrefunksjon innen én uke før randomisering: Blodplater < 80 × 10^9/L; Total bilirubin > 1,5 × (ULRR) (pasienter med Gilberts syndrom er kvalifisert); eller ALT eller AST > 2,5 × ULRR (uten levermetastaser) eller > 5 × ULRR (med levermetastaser).
8. Historie med hemorragisk konstitusjon (f.eks. disseminert intravaskulær koagulasjon, koagulasjonsfaktormangel) eller langvarig antikoagulasjonsbehandling.
9. Overfølsomhetshistorie overfor hjelpestoffer eller lakserolje av fulvestrant eller anastrozol.
10. Eventuelle andre alvorlige samtidige medisinske lidelser, dvs. ukontrollert hjertesykdom.
11. Deltakelse i alle kliniske studier og/eller eksponering for undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før randomisering.