Fulvestrant kombiniertes Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol im Luminal A-ähnlichen postmenopausalen ABC

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Histologisch bestätigter Brustkrebs
3. Luminaler A-ähnlicher Brustkrebs (primärer oder metastatischer Tumor), definiert als: ER-positiv, PR-positiv (> 20 %), Her-2-negativ und Ki67 <14 %.

4. Förderfähig ist fortgeschrittener Brustkrebs:

   • Endokrintherapie-naive Patientinnen mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die für eine radikale Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind (Entscheidung des multidisziplinären Brustkrebsteams). Eine vorherige zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie ist akzeptabel. oder
   • Patienten mit rezidivierender oder metastasierender Erkrankung, die keine adjuvante endokrine Therapie erhalten haben oder bei denen seit dem Ende der adjuvanten endokrinen Therapie mindestens 2 Jahre vergangen sind. Zugelassen sind Patienten, bei denen es aufgrund einer zytotoxischen Erstlinien-Chemotherapie zu einer Krankheitsprogression kam.
5. Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar) kann zu Studienbeginn beurteilt werden und eignet sich für wiederholte Beurteilungen mit CT und/oder MRT.

6. Postmenopausale Frauen, definiert als eines der folgenden Kriterien (wie in der Menopausendefinition des NCCN definiert):

   • vorherige bilaterale Oophorektomie
   • 60 Jahre alt oder älter
   • jünger als 60 Jahre, seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch, ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Eierstocksuppression und follikelstimulierendes Hormon und Östradiol im postmenopausalen Bereich.
   • Bei Einnahme von Tamoxifen oder Toremifen und Alter < 60 Jahren liegen FSH und E im postmenopausalen Bereich
7. ECOG 0, 1 oder 2.
8. Patienten mit guter Compliance.
9. Muss Tabletten schlucken können.
10. Ohne nennenswerte gastrointestinale Obstruktion oder Absorptionsstörung des oralen Arzneimittels.

Ausschlusskriterien:

1. Lebensbedrohliche metastasierende viszerale Erkrankung, definiert als ausgedehnte Leberbeteiligung oder jeglicher Grad einer Hirn- oder leptomeningealen Beteiligung (vergangen oder gegenwärtig) oder symptomatische pulmonale Lymphmetastasierung. Wenn der Prüfer davon ausgeht, dass seine Atemfunktion krankheitsbedingt nicht wesentlich beeinträchtigt ist, kommen Patienten mit vereinzelten Parenchymmetastasen in Frage.
2. Sie haben eine andere systemische Behandlung als die zytotoxische Erstlinien-Chemotherapie erhalten.
3. Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung (Ausnahme: Strahlentherapie zur Kontrolle von Knochenschmerzen, sollte aber vor der Randomisierung abgeschlossen sein).
4. Verwenden Sie gleichzeitig eine andere Krebstherapie (außer Bisphosphonat).
5. Vorherige endokrine Behandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
6. Aktuelle oder frühere Malignität (außer Brustkrebs, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit angemessener Behandlung, Zervixkarzinom in situ).
7. Unzureichende Blut- oder Leber- oder Nierenfunktion innerhalb einer Woche vor der Randomisierung: Blutplättchen < 80 × 10^9/L; Gesamtbilirubin > 1,5 × (ULRR) (Patienten mit Gilbert-Syndrom sind berechtigt); oder ALT oder AST > 2,5 × ULRR (ohne Lebermetastasen) oder > 5 × ULRR (mit Lebermetastasen).
8. Vorgeschichte mit hämorrhagischer Konstitution (z.B. disseminierte intravasale Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien.
9. Überempfindlichkeitsgeschichte gegen Hilfsstoffe oder Rizinusöl von Fulvestrant oder Anastrozol.
10. Alle anderen schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden medizinischen Störungen, z. B. unkontrollierte Herzerkrankungen.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Kontakt mit Prüfmedikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.