Fulvestrant Combinado Anastrozol Versus Anastrozol en Luminal A-like Posmenopáusica ABC

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Cáncer de mama confirmado histológicamente
3. Cáncer de mama tipo A luminal (tumor primario o metastásico), definido como: ER positivo, PR positivo (> 20 %), Her-2 negativo y Ki67 < 14 %.

4. El cáncer de mama avanzado es elegible:

   • Pacientes vírgenes a terapia endocrina con enfermedad localmente avanzada, que no son aptas para cirugía radical o radioterapia (la decisión la toma el equipo multidisciplinario de cáncer de mama). La quimioterapia citotóxica previa de primera línea es aceptable. o
   • Pacientes con enfermedad recurrente o metastásica, que no han recibido terapia endocrina adyuvante o que han pasado 2 años o más después de suspender la terapia endocrina adyuvante. Se permiten pacientes con progresión de la enfermedad a partir de la quimioterapia citotóxica de primera línea.
5. Al menos una lesión (medible y/o no medible) puede evaluarse al inicio y es adecuada para evaluaciones repetidas con TC y/o RM.

6. Mujeres posmenopáusicas, definidas como cualquiera de los siguientes criterios (como se define en la definición de menopausia de la NCCN):

   • ovariectomía bilateral previa
   • 60 años o más
   • menos de 60 años, amenorreica durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica y hormona estimulante del folículo y estradiol en el rango posmenopáusico.
   • Si toma tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, entonces FSH y E en el rango posmenopáusico
7. ECOG 0, 1 o 2.
8. Pacientes con buen cumplimiento.
9. Debe poder tragar tabletas.
10. Sin obstrucción gastrointestinal significativa o disfunción de la absorción del fármaco oral.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal, definida como compromiso hepático extenso o cualquier grado de compromiso cerebral o leptomeníngeo (pasado o presente) o metástasis linfática pulmonar sintomática. Si el investigador cree que su función respiratoria no está significativamente afectada debido a la enfermedad, los pacientes con metástasis parenquimatosas dispersas están calificados.
2. Haber recibido algún tratamiento sistémico que no sea quimioterapia citotóxica de primera línea.
3. Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización (excepción: radioterapia para controlar el dolor óseo, pero debe completarse antes de la aleatorización).
4. Use cualquier otra terapia contra el cáncer al mismo tiempo (excepto bisfosfonato).
5. Tratamiento endocrino previo por cáncer de mama avanzado.
6. Neoplasia maligna actual o previa (excepto cáncer de mama, carcinoma basocelular o escamoso de piel con tratamiento adecuado, carcinoma in situ de cérvix).
7. Función sanguínea, hepática o renal inadecuada dentro de la semana anterior a la aleatorización: Plaquetas < 80 × 10^9/L; Bilirrubina total > 1,5 × (ULRR) (pacientes con síndrome de Gilbert son elegibles); o ALT o AST > 2,5 × ULRR (sin metástasis hepáticas) o > 5 × ULRR (con metástasis hepáticas).
8. Antecedentes con constitución hemorrágica (p. coagulación intravascular diseminada, deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo.
9. Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes o aceite de ricino de fulvestrant o anastrozol.
10. Cualquier otro trastorno médico coexistente grave, es decir, enfermedad cardíaca no controlada.
11. Participación en cualquier ensayo clínico y/o exposición a cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.