Fulvestrant Combinado Anastrozol Versus Anastrozol em Luminal A-like pós-menopausa ABC

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Câncer de mama confirmado histologicamente
3. Câncer de mama Luminal A-like (tumor primário ou metastático), definido como: ER-positivo, PR-positivo (> 20%), Her-2 negativo e Ki67 <14%.

4. O câncer de mama avançado é elegível:

   • Pacientes virgens de terapia endócrina com doença localmente avançada, que não são adequadas para cirurgia radical ou radioterapia (a decisão é tomada pela equipe multidisciplinar de câncer de mama). Quimioterapia citotóxica prévia de primeira linha é aceitável. ou
   • Pacientes com doença recorrente ou metastática, que não receberam terapia endócrina adjuvante ou que passaram 2 anos ou mais após a interrupção da terapia endócrina adjuvante. Pacientes que tiveram progressão da doença a partir da quimioterapia citotóxica de primeira linha são permitidos.
5. Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) pode ser avaliada na linha de base e é adequada para avaliações repetidas com TC e/ou RM.

6. Mulheres na pós-menopausa, definidas como qualquer um dos seguintes critérios (conforme definido na definição de menopausa da NCCN):

   • ooforectomia bilateral anterior
   • 60 anos ou mais
   • menos de 60 anos, amenorréica por 12 meses ou mais na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e hormônio folículo-estimulante e estradiol na faixa pós-menopausa.
   • Se estiver tomando tamoxifeno ou toremifeno e idade < 60, então FSH e E na faixa pós-menopausa
7. ECOG 0, 1 ou 2.
8. Pacientes com boa adesão.
9. Deve ser capaz de engolir comprimidos.
10. Sem qualquer obstrução gastrointestinal significativa ou disfunção de absorção para o fármaco oral.

Critério de exclusão:

1. Doença visceral metastática com risco de vida, definida como envolvimento hepático extenso ou qualquer grau de envolvimento cerebral ou leptomeníngeo (passado ou presente) ou metástase linfática pulmonar sintomática. Se o investigador acreditar que sua função respiratória não está significativamente prejudicada devido à doença, os pacientes com metástases parenquimatosas dispersas são qualificados.
2. Recebeu qualquer tratamento sistêmico além da quimioterapia citotóxica de primeira linha.
3. Radioterapia dentro de 28 dias antes da randomização (exceção: radioterapia para controlar a dor óssea, mas deve ser concluída antes da randomização).
4. Use qualquer outra terapia anticancerígena ao mesmo tempo (exceto bisfosfonato).
5. Tratamento endócrino prévio para câncer de mama avançado.
6. Malignidade atual ou anterior (exceto câncer de mama, carcinoma basocelular ou espinocelular da pele com tratamento adequado, carcinoma cervical in situ).
7. Função sanguínea, hepática ou renal inadequada dentro de uma semana antes da randomização: Plaquetas < 80 × 10^9/L; Bilirrubina total > 1,5 × (ULRR) (pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis); ou ALT ou AST > 2,5 × ULRR (sem metástases hepáticas) ou > 5 × ULRR (com metástases hepáticas).
8. História com constituição hemorrágica (ex. coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo.
9. História de hipersensibilidade aos excipientes ou óleo de rícino de fulvestrant ou anastrozol.
10. Quaisquer outros distúrbios médicos coexistentes graves, ou seja, doença cardíaca descontrolada.
11. Participação em qualquer ensaio clínico e/ou exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes da randomização.