Комбинированный анастрозол фулвестранта по сравнению с анастрозолом при люминальном А-подобном постменопаузе ABC

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы
3. Люминальный А-подобный рак молочной железы (первичная или метастатическая опухоль), определяемый как: ER-положительный, PR-положительный (> 20%), Her-2 отрицательный и Ki67 <14%.

4. Прогрессирующий рак молочной железы подходит:

   • Пациенты с местнораспространенным заболеванием, ранее не получавшие эндокринной терапии, которым противопоказана радикальная хирургия или лучевая терапия (решение принимает междисциплинарная группа по раку молочной железы). Допустима предварительная цитотоксическая химиотерапия первой линии. или
   • Пациенты с рецидивирующим или метастатическим заболеванием, не получавшие адъювантную эндокринную терапию или прошедшие 2 года или более после прекращения адъювантной эндокринной терапии. Допускаются пациенты с прогрессированием заболевания на фоне цитотоксической химиотерапии первой линии.
5. По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое) можно оценить на исходном уровне, и оно подходит для повторных оценок с помощью КТ и/или МРТ.

6. Женщины в постменопаузе, определяемые как любой из следующих критериев (как определено в определении менопаузы NCCN):

   • предыдущая двусторонняя овариэктомия
   • 60 лет и старше
   • моложе 60 лет, аменорея в течение 12 мес и более при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников и фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне.
   • Если вы принимаете тамоксифен или торемифен и в возрасте < 60 лет, то ФСГ и Э в постменопаузальном диапазоне
7. ECOG 0, 1 или 2.
8. Пациенты с хорошей комплаентностью.
9. Должен уметь глотать таблетки.
10. Без какой-либо значительной желудочно-кишечной обструкции или дисфункции всасывания перорального препарата.

Критерий исключения:

1. Опасное для жизни метастатическое заболевание внутренних органов, определяемое как обширное поражение печени или любой степени поражения головного мозга или лептоменингеального поражения (в прошлом или настоящем) или симптоматическое метастазирование в легочные лимфатические узлы. Если исследователь считает, что их дыхательная функция существенно не нарушена из-за болезни, квалифицируются пациенты с рассеянными паренхиматозными метастазами.
2. Получали какое-либо системное лечение, кроме цитотоксической химиотерапии первой линии.
3. Лучевая терапия в течение 28 дней до рандомизации (исключение: лучевая терапия для купирования боли в костях, но должна быть завершена до рандомизации).
4. Одновременно используйте любую другую противораковую терапию (кроме бисфосфонатов).
5. Предшествующее эндокринное лечение распространенного рака молочной железы.
6. Текущее или предшествующее злокачественное новообразование (за исключением рака молочной железы, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи при адекватном лечении, рака шейки матки in situ).
7. Неадекватная функция крови, печени или почек в течение одной недели до рандомизации: тромбоциты < 80 × 10^9/л; Общий билирубин > 1,5 × (ULRR) (подходят пациенты с синдромом Жильбера); или АЛТ или АСТ> 2,5 × ULRR (без метастазов в печень) или> 5 × ULRR (с метастазами в печень).
8. Анамнез с геморрагической конституцией (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит факторов свертывания) или длительная антикоагулянтная терапия.
9. Гиперчувствительность к вспомогательным веществам или касторовому маслу фулвестранта или анастрозола в анамнезе.
10. Любые другие тяжелые сопутствующие медицинские расстройства, например, неконтролируемое заболевание сердца.
11. Участие в любом клиническом исследовании и/или прием любого исследуемого препарата в течение 28 дней до рандомизации.