Fulvestrant ha combinato anastrozolo contro anastrozolo nell'ABC postmenopausale simile a Luminal A

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Cancro al seno confermato istologicamente
3. Carcinoma mammario luminale A-like (tumore primario o metastatico), definito come: ER-positivo, PR-positivo (> 20%), Her-2 negativo e Ki67 <14%.

4. Il carcinoma mammario avanzato è ammissibile:

   • Pazienti naïve alla terapia endocrina con malattia localmente avanzata, che non sono idonei per la chirurgia radicale o la radioterapia (decisione presa dal team multidisciplinare del cancro al seno). È accettabile una precedente chemioterapia citotossica di prima linea. O
   • Pazienti con malattia ricorrente o metastatica, che non hanno ricevuto terapia endocrina adiuvante o che sono trascorsi 2 anni o più dall'interruzione della terapia endocrina adiuvante. Sono ammessi i pazienti che hanno avuto progressione della malattia dalla chemioterapia citotossica di prima linea.
5. Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) può essere valutata al basale ed è adatta per valutazioni ripetute con TC e/o RM.

6. Donne in postmenopausa, definite come uno qualsiasi dei seguenti criteri (come definito nella definizione della menopausa del NCCN):

   • precedente ovariectomia bilaterale
   • 60 anni o più
   • meno di 60 anni, amenorroica da 12 mesi o più in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e ormone follicolo-stimolante ed estradiolo nell'intervallo postmenopausale.
   • Se si assume tamoxifene o toremifene ed età < 60 anni, allora FSH ed E nel range postmenopausale
7. ECOG 0, 1 o 2.
8. Pazienti con buona compliance.
9. Deve essere in grado di deglutire le compresse.
10. Senza alcuna significativa ostruzione gastrointestinale o disfunzione dell'assorbimento del farmaco orale.

Criteri di esclusione:

1. Malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita, definita come coinvolgimento epatico esteso o qualsiasi grado di coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo (passato o presente) o metastasi linfatiche polmonari sintomatiche. Se lo sperimentatore ritiene che la loro funzione respiratoria non sia significativamente compromessa a causa della malattia, i pazienti con metastasi parenchimali sparse sono qualificati.
2. - Hanno ricevuto qualsiasi trattamento sistemico diverso dalla chemioterapia citotossica di prima linea.
3. Radioterapia nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (eccezione: radioterapia per controllare il dolore osseo, ma deve essere completata prima della randomizzazione).
4. Utilizzare contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale (tranne i bifosfonati).
5. Precedente trattamento endocrino per carcinoma mammario avanzato.
6. Tumore maligno in atto o pregresso (eccetto carcinoma mammario, carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle con trattamento adeguato, carcinoma cervicale in situ).
7. Funzionalità ematica o epatica o renale inadeguata entro una settimana prima della randomizzazione: piastrine < 80 × 10^9/L; Bilirubina totale > 1,5 × (ULRR) (i pazienti con sindrome di Gilbert sono idonei); o ALT o AST > 2,5 × ULRR (senza metastasi epatiche) o > 5 × ULRR (con metastasi epatiche).
8. Anamnesi con costituzione emorragica (ad es. coagulazione intravascolare disseminata, deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine.
9. Storia di ipersensibilità agli eccipienti o all'olio di ricino di fulvestrant o anastrozolo.
10. Qualsiasi altro grave disturbo medico coesistente, ad esempio malattie cardiache non controllate.
11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e/o esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.