Fulvestrant gecombineerd anastrozol versus anastrozol in luminaal A-achtig postmenopauzaal ABC

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Histologisch bevestigde borstkanker
3. Luminale A-achtige borstkanker (primaire of gemetastaseerde tumor), gedefinieerd als: ER-positief, PR-positief (> 20%), Her-2 negatief en Ki67 <14%.

4. Gevorderde borstkanker komt in aanmerking:

   • Endocriene therapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderde ziekte, die niet geschikt zijn voor radicale chirurgie of radiotherapie (de beslissing wordt genomen door het multidisciplinaire borstkankerteam). Voorafgaande eerstelijns cytotoxische chemotherapie is acceptabel. of
   • Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde ziekte, die geen adjuvante hormoontherapie hebben gekregen of die 2 jaar of langer geleden zijn gestopt met adjuvante hormoontherapie. Patiënten met ziekteprogressie door eerstelijns cytotoxische chemotherapie zijn toegestaan.
5. Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) kan bij aanvang worden beoordeeld en is geschikt voor herhaalde beoordelingen met CT en/of MRI.

6. Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als een van de volgende criteria (zoals gedefinieerd in de menopauzedefinitie van de NCCN):

   • eerdere bilaterale ovariëctomie
   • 60 jaar of ouder
   • jonger dan 60 jaar, amenorroe gedurende 12 maanden of langer bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en follikelstimulerend hormoon en oestradiol in het postmenopauzale bereik.
   • Als u tamoxifen of toremifen gebruikt en jonger bent dan 60 jaar, dan zijn FSH en E in het postmenopauzale bereik
7. ECOG 0, 1 of 2.
8. Patiënten met een goede therapietrouw.
9. Moet tabletten kunnen slikken.
10. Zonder enige significante gastro-intestinale obstructie of disfunctie van absorptie voor oraal geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte, gedefinieerd als uitgebreide leverbetrokkenheid of enige mate van hersen- of leptomeningeale betrokkenheid (vroeger of nu) of symptomatische pulmonale lymfatische metastase. Als de onderzoeker van mening is dat hun ademhalingsfunctie niet significant is aangetast door ziekte, komen patiënten met verspreide parenchymale metastasen in aanmerking.
2. Een andere systemische behandeling hebben gekregen dan eerstelijns cytotoxische chemotherapie.
3. Radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie (uitzondering: radiotherapie om botpijn onder controle te houden, maar moet vóór randomisatie zijn voltooid).
4. Gebruik tegelijkertijd een andere antikankertherapie (behalve bisfosfonaat).
5. Eerdere endocriene behandeling voor gevorderde borstkanker.
6. Huidige of eerdere maligniteit (behalve borstkanker, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid met adequate behandeling, cervicaal carcinoom in situ).
7. Inadequate bloed- of lever- of nierfunctie binnen een week voorafgaand aan randomisatie: Bloedplaatjes < 80 × 10^9/L; Totaal bilirubine > 1,5 × (ULRR) (patiënten met het syndroom van Gilbert komen in aanmerking); of ALAT of ASAT > 2,5 × ULRR (zonder levermetastasen) of > 5 × ULRR (met levermetastasen).
8. Geschiedenis met hemorragische constitutie (bijv. gedissemineerde intravasculaire coagulatie, stollingsfactordeficiëntie) of langdurige behandeling met anticoagulantia.
9. Overgevoeligheidsgeschiedenis voor hulpstoffen of ricinusolie van fulvestrant of anastrozol.
10. Alle andere ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen, dwz ongecontroleerde hartaandoeningen.
11. Deelname aan klinische onderzoeken en/of blootstelling aan onderzoeksmedicatie binnen 28 dagen vóór randomisatie.