低性腺刺激性性腺機能低下症患者における排卵誘発の 2 つのプロトコル間の生殖補助医療 (ART) の結果の比較
性腺刺激性機能低下症患者における組換え黄体形成ホルモン (rLH) と組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) を使用した排卵誘発の 2 つのプロトコル間の生殖補助医療 (ART) の結果の比較
調査の概要
詳細な説明
この単一盲検ランダム化臨床試験では、プロゲステロン負荷試験が陰性で、血清性腺刺激ホルモン（黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン）が低下し、研究の1か月以上前に性腺刺激ホルモンによる治療を中止した低性腺刺激性性腺機能低下症の臨床歴を持つ90人の女性が参加しました。 Royan Institute では、治療開始前 6 か月以内の、FSH) 5.0 IU/l 未満) およびエストラジオール (100 pg/ml 未満) ならびに甲状腺刺激ホルモン (TSH)、テストステロン、およびプロラクチンの正常な血清濃度が研究されています。 他の不妊原因は研究から除外されます。 すべての患者は、組換え卵胞刺激ホルモン (Gonal-F) および組換え黄体形成ホルモン (Luveris) による治療を受けます。 少なくとも 1 つの卵胞が直径 14 mm に達したら、エストラジオール 4mg/日を投与し、患者をランダムに 2 つのグループに分けます: ルベリス単独 (介入グループ) とゴナール F とルベリスの両方の薬剤による継続治療 (対照グループ)。 少なくとも 1 つの卵胞が平均直径 18 mm 以上を検出し、血清エストラジオール レベルが 500 ～ 2000 pg/ml に達した場合、卵巣刺激は停止され、10000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の注射が投与されます。
最後に、卵胞の数と大きさ、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射日の子宮内膜の厚さ、回収された卵子の数、良質な胚の数、化学妊娠率および臨床妊娠率、受精率および着床率が測定されます。率は 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Royan Institute
-
コンタクト：
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 電話番号：516 (+98)2123562000
- メール：nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
コンタクト：
- Leila Arab, m
- 電話番号：414 (+98)23562000
- メール：Leara91@gmail.com
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副調査官：
- Reza Khalili, PhD
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副調査官：
- Jhaleh Etminan, Bsc
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副調査官：
- sdamaneh Jalali, BSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低性腺刺激性性腺機能低下症の臨床歴があり、臨床検査結果が低性腺刺激性性腺機能低下症の診断に一致している
- -研究の少なくとも1か月前に、ゴナドトロピンまたはゴナドトロピン放出ホルモンまたはエストロゲン-プロゲステロン補充療法を中止している
- 原発性または続発性無月経がある
- 治療開始前の血清黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）<5.0 IU/l、およびエストラジオール<100 pg/ml
- プロゲステロン負荷検査が陰性である
- -研究開始前6か月以内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）、プロラクチン、およびテストステロンの正常な血清濃度
- 研究期間中、喜んでプロトコルに従うことができること
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
除外基準:
- 不妊のその他の原因。
- 卵巣過剰刺激症候群の病歴
- 原因不明の婦人科系の異常出血
- 以前または現在のホルモン依存性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルベリス
低性腺刺激性性腺機能低下症患者における排卵誘発に対する Luveris プロトコルの効果の評価
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Gonal-F または組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴナル・F&ルベリス
低性腺刺激性性腺機能低下症患者における排卵誘発の Gonal-F および Luveris プロトコルの効果の評価
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(rFSH) および (rLH) の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞の数
時間枠：ベースライン
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射前の卵胞数の評価
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ベースライン
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卵胞の大きさ
時間枠：ベースライン
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射前の卵胞サイズの評価
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ベースライン
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子宮内膜の厚さ
時間枠：1日
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）注射当日の子宮内膜厚の評価
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収された卵子の数
時間枠：3日
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 注射後 34 ～ 36 時間後に回収された卵母細胞の数を評価する
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3日
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施肥率
時間枠：2日
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胚移植の2～3日前に受精率を評価
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2日
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生化学的妊娠率
時間枠：2週間
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胚移植後2週間の生化学的妊娠率の評価
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2週間
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臨床妊娠率
時間枠：4週間
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胚移植後 4 ～ 6 週間の臨床妊娠率を評価する
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4週間
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着床率
時間枠：4週間
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胚移植後 4 ～ 6 週間の着床率を評価します。
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 主任研究者：Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- royan-Emb-018
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