Сравнение результатов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) между двумя протоколами индукции овуляции у пациенток с гипогонадотропным гипогонадизмом
Сравнение результатов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) между двумя протоколами индукции овуляции с использованием рекомбинантного лютеинизирующего гормона (рЛГ) и рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом одиночном слепом рандомизированном клиническом исследовании приняли участие 90 женщин с историей гипогонадотропного гипогонадизма, которые прекратили любое лечение гонадотропинами более чем за 1 месяц до исследования, с отрицательным тестом на прогестерон, низким уровнем гонадотропинов в сыворотке (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона). ФСГ) менее 5,0 МЕ/л) и эстрадиола (менее 100 пг/мл) и нормальные сывороточные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), тестостерона и пролактина в течение 6 мес до начала лечения изучают в Royan Institute. Другие причины бесплодия исключаются из исследования. Все больные получают лечение рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (Гонал-Ф) и рекомбинантным лютеинизирующим гормоном (Люверис). Когда диаметр хотя бы одного фолликула достигает 14 мм, вводят 4 мг/сут эстрадиола и пациентов случайным образом делят на две группы: монотерапия Луверисом (группа вмешательства) и продолжение лечения обоими препаратами Гонал-Ф и Луверис (контрольная группа). Когда хотя бы один фолликул обнаруживает средний диаметр ≥18 мм и уровень эстрадиола в сыворотке достигает 500-2000 пг/мл, стимуляцию яичников прекращают и вводят 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
В конце, количество и размер фолликулов яичников, толщина эндометрия в день инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), количество извлеченных ооцитов, количество эмбрионов хорошего качества, химический и клинический уровень беременности, уровень оплодотворения и имплантации. скорость будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Royan Institute
-
Контакт:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Номер телефона: 516 (+98)2123562000
- Электронная почта: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Контакт:
- Leila Arab, m
- Номер телефона: 414 (+98)23562000
- Электронная почта: Leara91@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Reza Khalili, PhD
-
Младший исследователь:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Младший исследователь:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь в анамнезе гипогонадотропный гипогонадизм, а результаты лабораторных исследований соответствуют диагнозу гипогонадотропного гипогонадизма
- Прекратили прием гонадотропинов или гонадотропин-рилизинг-гормона или заместительную терапию эстроген-прогестероном по крайней мере за один месяц до исследования.
- Имеют первичную или вторичную аменорею
- Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) <5,0 МЕ/л и эстрадиол <100 пг/мл до начала лечения
- Иметь отрицательный тест на прогестерон
- Нормальные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина и тестостерона в сыворотке крови в течение 6 месяцев до начала исследования
- Быть готовым и способным соблюдать протокол на протяжении всего исследования
- Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Другие причины бесплодия.
- Синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе
- Аномальное гинекологическое кровотечение неустановленного происхождения
- Предыдущая или текущая гормонозависимая опухоль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Луверис
Оценка влияния протокола Люверис на индукцию овуляции у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом
|
Введение Гонала-Ф или рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гонал-Ф& Луверис
Оценка эффекта протоколов индукции овуляции Гонал-Ф и Люверис у пациенток с гипогонадотропным гипогонадизмом
|
Введение (рФСГ) и (рЛГ)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество фолликулов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка количества фолликулов перед инъекцией хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
исходный уровень
|
|
Размер фолликула
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка размера фолликула перед введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
исходный уровень
|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка толщины эндометрия в день введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка количества ооцитов, извлеченных через 34-36 часов после инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
3 дня
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка скорости оплодотворения за 2-3 дня до переноса эмбрионов
|
2 дня
|
|
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка биохимической частоты наступления беременности через 2 недели после переноса эмбрионов
|
2 недели
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка клинической частоты наступления беременности через 4-6 недель после переноса эмбрионов
|
4 недели
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка скорости имплантации через 4-6 недель после переноса эмбрионов.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Главный следователь: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- royan-Emb-018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .