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Confronto dei risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) tra due protocolli di induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo

5 maggio 2015 aggiornato da: Royan Institute

Confronto dei risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) tra due protocolli di induzione dell'ovulazione utilizzando l'ormone luteinizzante ricombinante (rLH) e l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo

Abbiamo voluto confrontare i risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) tra due protocolli di induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo. All'inizio, tutti i pazienti ricevono l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (Gonal-F) e l'ormone luteinizzante ricombinante (Luveris). Quando almeno un follicolo raggiunge i 14 mm di diametro, viene somministrato solo Luveris per il gruppo A e entrambi i farmaci Gonal-F e Luveris per il gruppo B. Infine, i risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) vengono confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato in singolo cieco, 90 donne con una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo che hanno interrotto qualsiasi trattamento con gonadotropine > 1 mese prima dello studio, con un test di provocazione del progesterone negativo, gonadotropine sieriche basse (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante ( FSH) inferiore a 5,0 UI/l) ed estradiolo (inferiore a 100 pg/ml) e le normali concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), testosterone e prolattina entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento sono studiate presso il Royan Institute. Altre cause di infertilità sono escluse dallo studio. Tutti i pazienti ricevono un trattamento con ormone follicolo-stimolante ricombinante (Gonal-F) e ormone luteinizzante ricombinante (Luveris). Quando almeno un follicolo raggiunge i 14 mm di diametro, vengono somministrati 4 mg/die di estradiolo e i pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi: solo Luveris (gruppo di intervento) e trattamento continuato con entrambi i farmaci Gonal-F e Luveris (gruppo di controllo). Quando almeno un follicolo rileva un diametro medio di ≥18 mm e il livello sierico di estradiolo raggiunge 500-2000 pg/ml, la stimolazione ovarica viene interrotta e viene somministrata l'iniezione di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG).

Alla fine, il numero e la dimensione dei follicoli ovarici, lo spessore dell'endometrio il giorno dell'iniezione della gonadotropina corionica umana (hCG), il numero di ovociti recuperati, il numero di embrioni di buona qualità, il tasso di gravidanza chimico e clinico, il tasso di fecondazione e impianto tasso sarà confrontato tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Royan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Reza Khalili, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jhaleh Etminan, Bsc
        • Sub-investigatore:
          • sdamaneh Jalali, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo e il risultato dei test di laboratorio è conforme alla diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo
  • Aver interrotto la terapia sostitutiva con gonadotropine o ormone rilasciante gonadotropine o estrogeno-progesterone almeno un mese prima dello studio
  • Avere amenorrea primaria o secondaria
  • Ormone luteinizzante sierico (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH) <5,0 UI/l ed estradiolo <100 pg/ml prima dell'inizio del trattamento
  • Sottoponiti a un test di provocazione del progesterone negativo
  • Normali concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina e testosterone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
  • Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le altre cause di infertilità.
  • Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Tumore dipendente dall'ormone precedente o attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Luveris
Valutazione dell'effetto del protocollo Luveris sull'induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
Somministrazione di Gonal-F o ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)
Altri nomi:
  • Follitropina alfa: Gonal-F o ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)
Comparatore attivo: Gonal-F&Luveris
Valutazione dell'effetto dei protocolli Gonal-F& Luveris sull'induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
Somministrazione di (rFSH) e (rLH)
Altri nomi:
  • Follitropina alfa: Gonal-F o ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) e
  • Lutropina alfa: Luveris o ormone luteinizzante ricombinante (rLH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di follicoli
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione del numero di tre follicoli prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
linea di base
Dimensione del follicolo
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione della dimensione del follicolo prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
linea di base
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione dello spessore endometriale il giorno dell'iniezione della gonadotropina corionica umana (hCG)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione del numero di ovociti recuperati 34-36 ore dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
3 giorni
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare il tasso di fecondazione 2-3 giorni prima del trasferimento dell'embrione
2 giorni
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione del tasso di gravidanza biochimica 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
2 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del tasso di gravidanza clinica 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
4 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del tasso di impianto 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigatore principale: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lutropina alfa

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