- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140515
Confronto dei risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) tra due protocolli di induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
Confronto dei risultati della tecnologia di riproduzione assistita (ART) tra due protocolli di induzione dell'ovulazione utilizzando l'ormone luteinizzante ricombinante (rLH) e l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato in singolo cieco, 90 donne con una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo che hanno interrotto qualsiasi trattamento con gonadotropine > 1 mese prima dello studio, con un test di provocazione del progesterone negativo, gonadotropine sieriche basse (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante ( FSH) inferiore a 5,0 UI/l) ed estradiolo (inferiore a 100 pg/ml) e le normali concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), testosterone e prolattina entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento sono studiate presso il Royan Institute. Altre cause di infertilità sono escluse dallo studio. Tutti i pazienti ricevono un trattamento con ormone follicolo-stimolante ricombinante (Gonal-F) e ormone luteinizzante ricombinante (Luveris). Quando almeno un follicolo raggiunge i 14 mm di diametro, vengono somministrati 4 mg/die di estradiolo e i pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi: solo Luveris (gruppo di intervento) e trattamento continuato con entrambi i farmaci Gonal-F e Luveris (gruppo di controllo). Quando almeno un follicolo rileva un diametro medio di ≥18 mm e il livello sierico di estradiolo raggiunge 500-2000 pg/ml, la stimolazione ovarica viene interrotta e viene somministrata l'iniezione di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG).
Alla fine, il numero e la dimensione dei follicoli ovarici, lo spessore dell'endometrio il giorno dell'iniezione della gonadotropina corionica umana (hCG), il numero di ovociti recuperati, il numero di embrioni di buona qualità, il tasso di gravidanza chimico e clinico, il tasso di fecondazione e impianto tasso sarà confrontato tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Royan Institute
-
Contatto:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numero di telefono: 516 (+98)2123562000
- Email: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contatto:
- Leila Arab, m
- Numero di telefono: 414 (+98)23562000
- Email: Leara91@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Reza Khalili, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Sub-investigatore:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia clinica di ipogonadismo ipogonadotropo e il risultato dei test di laboratorio è conforme alla diagnosi di ipogonadismo ipogonadotropo
- Aver interrotto la terapia sostitutiva con gonadotropine o ormone rilasciante gonadotropine o estrogeno-progesterone almeno un mese prima dello studio
- Avere amenorrea primaria o secondaria
- Ormone luteinizzante sierico (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH) <5,0 UI/l ed estradiolo <100 pg/ml prima dell'inizio del trattamento
- Sottoponiti a un test di provocazione del progesterone negativo
- Normali concentrazioni sieriche di ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina e testosterone entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
- Aver dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Le altre cause di infertilità.
- Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica
- Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
- Tumore dipendente dall'ormone precedente o attuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Luveris
Valutazione dell'effetto del protocollo Luveris sull'induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
|
Somministrazione di Gonal-F o ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH)
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gonal-F&Luveris
Valutazione dell'effetto dei protocolli Gonal-F& Luveris sull'induzione dell'ovulazione in pazienti con ipogonadismo ipogonadotropo
|
Somministrazione di (rFSH) e (rLH)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di follicoli
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione del numero di tre follicoli prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
|
linea di base
|
Dimensione del follicolo
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione della dimensione del follicolo prima dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
|
linea di base
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione dello spessore endometriale il giorno dell'iniezione della gonadotropina corionica umana (hCG)
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutazione del numero di ovociti recuperati 34-36 ore dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG)
|
3 giorni
|
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Valutare il tasso di fecondazione 2-3 giorni prima del trasferimento dell'embrione
|
2 giorni
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Valutazione del tasso di gravidanza biochimica 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
2 settimane
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione del tasso di gravidanza clinica 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
4 settimane
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione del tasso di impianto 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigatore principale: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- royan-Emb-018
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