Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultat mellan två protokoll för induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism

5 maj 2015 uppdaterad av: Royan Institute

Jämförelse av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultat mellan två protokoll för induktion av ägglossning genom att använda rekombinant luteiniserande hormon (rLH) och rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism

Vi ville jämföra resultaten av Assisted Reproductive Technology (ART) mellan två protokoll för induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism. I början får alla patienter rekombinant follikelstimulerande hormon (Gonal-F) och rekombinant luteiniserande hormon (Luveris). När minst en follikel når 14 mm i diameter administreras enbart Luveris för grupp A och båda läkemedlen Gonal-F och Luveris för grupp B. Slutligen jämförs resultaten av assisterad reproduktionsteknik (ART) mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna enda blinda randomiserade kliniska prövning, 90 kvinnor med en klinisk historia av hypogonadotrofisk hypogonadism som avbröt all behandling med gonadotropiner >1 månad före studien, med ett negativt progesteronprovokationstest, låga serumgonadotropiner (luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon ( FSH) mindre än 5,0 IE/l) och östradiol (mindre än 100 pg/ml) och normala serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), testosteron och prolaktin inom 6 månader före behandlingsstart studeras i Royan Institute. Andra orsaker till infertilitet är exkluderade från studien. Alla patienter får behandling med rekombinant follikelstimulerande hormon (Gonal-F) och rekombinant luteiniserande hormon (Luveris). När minst en follikel når 14 mm i diameter ges 4 mg/dag östradiol och patienterna delas slumpmässigt in i två grupper: Luveris enbart (interventionsgrupp) och fortsatt behandling med båda läkemedlen Gonal-F och Luveris (kontrollgrupp). När minst en follikel detekterar en medeldiameter på ≥18 mm och serumöstradiolnivån når 500-2000 pg/ml, stoppas äggstocksstimulering och injektion av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG) administreras.

I slutet, antalet och storleken på äggstocksfolliklarna, endometrietjockleken på dagen för injektionen av humant koriongonadotropin (hCG), antalet uttagna oocyter, antalet embryon av god kvalitet, kemisk och klinisk graviditetsfrekvens, befruktningshastighet och implantation räntan kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tehran, Iran, Islamiska republiken
        • Rekrytering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Reza Khalili, PhD
        • Underutredare:
          • Jhaleh Etminan, Bsc
        • Underutredare:
          • sdamaneh Jalali, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk historia av hypogonadotrop hypogonadism och laboratorietestresultat överensstämmer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadism
  • Har avbrutit behandlingen med gonadotropiner eller gonadotropinfrisättande hormon eller östrogen-progesteronbehandling minst en månad före studien
  • Har primär eller sekundär amenorré
  • Serumluteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) <5,0 IE/l och östradiol <100 pg/ml innan behandlingen påbörjas
  • Har ett negativt progesterontest
  • Normala serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin och testosteron inom 6 månader före studiestart
  • Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
  • Har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande

Exklusions kriterier:

  • De andra orsakerna till infertilitet.
  • Historik av ovariellt hyperstimuleringssyndrom
  • Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
  • Tidigare eller nuvarande hormonberoende tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luveris
Utvärdering av effekten av Luveris protokoll på induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
Administrering av Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH)
Andra namn:
  • Follitropin alfa: Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH)
Aktiv komparator: Gonal-F& Luveris
Utvärdering av effekten av Gonal-F & Luveris protokoll för induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
Administrering av (rFSH) och (rLH)
Andra namn:
  • Follitropin alfa: Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) och
  • Lutropin alfa: Luveris eller rekombinant luteiniserande hormon (rLH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal folliklar
Tidsram: baslinje
Utvärdering av antalet folliklar före injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
baslinje
Storleken på follikeln
Tidsram: baslinje
Utvärdering av follikelns storlek före injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
baslinje
Endometrietjocklek
Tidsram: 1 dag
Utvärdering av endometrietjockleken på dagen för injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal uttagna oocyter
Tidsram: 3 dagar
Utvärdering av antalet oocyter hämtade 34-36 timmar efter humant koriongonadotropin (hCG) injektion
3 dagar
Befruktningsgrad
Tidsram: 2 dagar
Utvärdering av befruktningshastigheten 2-3 dagar före embryoöverföringen
2 dagar
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Utvärdering av den biokemiska graviditetsfrekvensen 2 veckor efter embryoöverföring
2 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av den kliniska graviditetsfrekvensen 4-6 veckor efter embryoöverföring
4 veckor
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor
Utvärdering av implantationshastigheten 4-6 veckor efter embryoöverföring.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Huvudutredare: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lutropin alfa

3
Prenumerera