- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140515
Jämförelse av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultat mellan två protokoll för induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
Jämförelse av Assisted Reproductive Technology (ART)-resultat mellan två protokoll för induktion av ägglossning genom att använda rekombinant luteiniserande hormon (rLH) och rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna enda blinda randomiserade kliniska prövning, 90 kvinnor med en klinisk historia av hypogonadotrofisk hypogonadism som avbröt all behandling med gonadotropiner >1 månad före studien, med ett negativt progesteronprovokationstest, låga serumgonadotropiner (luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon ( FSH) mindre än 5,0 IE/l) och östradiol (mindre än 100 pg/ml) och normala serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), testosteron och prolaktin inom 6 månader före behandlingsstart studeras i Royan Institute. Andra orsaker till infertilitet är exkluderade från studien. Alla patienter får behandling med rekombinant follikelstimulerande hormon (Gonal-F) och rekombinant luteiniserande hormon (Luveris). När minst en follikel når 14 mm i diameter ges 4 mg/dag östradiol och patienterna delas slumpmässigt in i två grupper: Luveris enbart (interventionsgrupp) och fortsatt behandling med båda läkemedlen Gonal-F och Luveris (kontrollgrupp). När minst en follikel detekterar en medeldiameter på ≥18 mm och serumöstradiolnivån når 500-2000 pg/ml, stoppas äggstocksstimulering och injektion av 10000 IE humant koriongonadotropin (hCG) administreras.
I slutet, antalet och storleken på äggstocksfolliklarna, endometrietjockleken på dagen för injektionen av humant koriongonadotropin (hCG), antalet uttagna oocyter, antalet embryon av god kvalitet, kemisk och klinisk graviditetsfrekvens, befruktningshastighet och implantation räntan kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)2123562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leila Arab, MD
- Telefonnummer: 414 (+98)2123562000
- E-post: Leara91@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Telefonnummer: 516 (+98)2123562000
- E-post: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Kontakt:
- Leila Arab, m
- Telefonnummer: 414 (+98)23562000
- E-post: Leara91@gmail.com
-
Underutredare:
- Reza Khalili, PhD
-
Underutredare:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Underutredare:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk historia av hypogonadotrop hypogonadism och laboratorietestresultat överensstämmer med diagnosen hypogonadotrop hypogonadism
- Har avbrutit behandlingen med gonadotropiner eller gonadotropinfrisättande hormon eller östrogen-progesteronbehandling minst en månad före studien
- Har primär eller sekundär amenorré
- Serumluteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) <5,0 IE/l och östradiol <100 pg/ml innan behandlingen påbörjas
- Har ett negativt progesterontest
- Normala serumkoncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin och testosteron inom 6 månader före studiestart
- Var villig och kapabel att följa protokollet under hela studiens varaktighet
- Har gett skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
Exklusions kriterier:
- De andra orsakerna till infertilitet.
- Historik av ovariellt hyperstimuleringssyndrom
- Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
- Tidigare eller nuvarande hormonberoende tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Luveris
Utvärdering av effekten av Luveris protokoll på induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
|
Administrering av Gonal-F eller rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Gonal-F& Luveris
Utvärdering av effekten av Gonal-F & Luveris protokoll för induktion av ägglossning hos patienter med hypogonadotrop hypogonadism
|
Administrering av (rFSH) och (rLH)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal folliklar
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av antalet folliklar före injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
|
baslinje
|
Storleken på follikeln
Tidsram: baslinje
|
Utvärdering av follikelns storlek före injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
|
baslinje
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdering av endometrietjockleken på dagen för injektion av humant koriongonadotropin (hCG)
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal uttagna oocyter
Tidsram: 3 dagar
|
Utvärdering av antalet oocyter hämtade 34-36 timmar efter humant koriongonadotropin (hCG) injektion
|
3 dagar
|
Befruktningsgrad
Tidsram: 2 dagar
|
Utvärdering av befruktningshastigheten 2-3 dagar före embryoöverföringen
|
2 dagar
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av den biokemiska graviditetsfrekvensen 2 veckor efter embryoöverföring
|
2 veckor
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av den kliniska graviditetsfrekvensen 4-6 veckor efter embryoöverföring
|
4 veckor
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärdering av implantationshastigheten 4-6 veckor efter embryoöverföring.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Huvudutredare: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- royan-Emb-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lutropin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
University of EdinburghRekryteringAortastenos | Carcinoid syndrom | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionStorbritannien
-
UMC UtrechtHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | Metastaserande cancer i levern
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringAldosteronproducerande adenomKina
-
Shanghai East HospitalChinese Academy of SciencesOkänd
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien