Avustetun lisääntymisteknologian (ART) tulosten vertailu kahden ovulaation induktioprotokollan välillä potilailla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Avustetun lisääntymisteknologian (ART) tulosten vertailu kahden ovulaation induktioprotokollan välillä käyttämällä rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (rLH) ja rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH) potilailla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yksittäissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 90 naista, joilla oli kliininen hypogonadotrofinen hypogonadismi ja jotka lopettivat gonadotropiinihoidon > 1 kuukausi ennen tutkimusta, negatiivinen progesteronialtistustesti, alhainen seerumin gonadotropiini (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni ( FSH) alle 5,0 IU/l) ja estradioli (alle 100 pg/ml) sekä kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), testosteronin ja prolaktiinin normaaleja pitoisuuksia seerumissa 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista tutkitaan Royan Institutessa. Muut hedelmättömyyden syyt jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Kaikki potilaat saavat hoitoa rekombinantilla follikkelia stimuloivalla hormonilla (Gonal-F) ja rekombinantilla luteinisoivalla hormonilla (Luveris). Kun vähintään yksi follikkeli saavuttaa halkaisijan 14 mm, estradiolia annetaan 4 mg/vrk ja potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: pelkkä Luveris (interventioryhmä) ja hoitoa jatketaan molemmilla Gonal-F- ja Luveris-lääkkeillä (kontrolliryhmä). Kun vähintään yksi follikkeli havaitsee keskihalkaisijan ≥18 mm ja seerumin estradiolitaso saavuttaa 500-2000 pg/ml, munasarjojen stimulaatio lopetetaan ja annetaan injektio 10000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Lopussa munasarjojen follikkelien lukumäärä ja koko, kohdun limakalvon paksuus ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiopäivänä, talteen otettujen munasolujen määrä, hyvälaatuisten alkioiden määrä, kemiallinen ja kliininen raskausaste, hedelmöitysaste ja implantaatio. korkoa verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Royan Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Puhelinnumero: 516 (+98)2123562000
- Sähköposti: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Arab, m
- Puhelinnumero: 414 (+98)23562000
- Sähköposti: Leara91@gmail.com
-
Alatutkija:
- Reza Khalili, PhD
-
Alatutkija:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Alatutkija:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen historia hypogonadotrooppisesta hypogonadismista ja laboratoriotestitulos on hypogonadotrooppisen hypogonadismin diagnoosin mukainen
- olet lopettanut gonadotropiinien tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin tai estrogeeni-progesteronikorvaushoidon vähintään kuukautta ennen tutkimusta
- Onko sinulla primaarinen tai sekundaarinen amenorrea
- Seerumin luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) <5,0 IU/l ja estradioli <100 pg/ml ennen hoidon aloittamista
- Tee negatiivinen progesteronialtistustesti
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), prolaktiinin ja testosteronin normaalit seerumipitoisuudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hedelmättömyyden syyt.
- Aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Epänormaali gynekologinen verenvuoto, jonka alkuperä on epäselvä
- Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luveris
Luveris-protokollan vaikutuksen arviointi ovulaation induktioon potilailla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
|
Gonal-F:n tai rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) antaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gonal-F& Luveris
Ovulaation induktion Gonal-F& Luveris -protokollan vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
|
(rFSH) ja (rLH) anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kolmen munarakkuloiden määrän arviointi ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiota
|
perusviiva
|
|
Follikkelin koko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Follikkelin koon arviointi ennen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiota
|
perusviiva
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Endometriumin paksuuden arviointi ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiopäivänä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
34-36 tunnin kuluttua ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektiosta saatujen munasolujen määrän arviointi
|
3 päivää
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi hedelmöityssuhde 2-3 päivää ennen alkionsiirtoa
|
2 päivää
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi biokemiallinen raskausaste 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisen raskausasteen arviointi 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Implantaationopeuden arviointi 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Päätutkija: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- royan-Emb-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .