Comparaison des résultats de la technologie de procréation assistée (ART) entre deux protocoles d'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope
Comparaison des résultats de la technologie de procréation assistée (ART) entre deux protocoles d'induction de l'ovulation à l'aide de l'hormone lutéinisante recombinante (rLH) et de l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) chez les patientes atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique randomisé en simple aveugle, 90 femmes ayant des antécédents cliniques d'hypogonadisme hypogonadotrophique qui ont arrêté tout traitement aux gonadotrophines > 1 mois avant l'étude, avec un test de provocation à la progestérone négatif, des gonadotrophines sériques faibles (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante ( FSH) inférieure à 5,0 UI/l) et d'œstradiol (moins de 100 pg/ml) et les concentrations sériques normales de thyréostimuline (TSH), de testostérone et de prolactine dans les 6 mois précédant le début du traitement sont étudiées à l'Institut de Royan. Les autres causes d'infertilité sont exclues de l'étude. Tous les patients reçoivent un traitement par l'hormone folliculo-stimulante recombinante (Gonal-F) et l'hormone lutéinisante recombinante (Luveris). Lorsqu'au moins un follicule atteint 14 mm de diamètre, 4 mg/jour d'œstradiol sont administrés et les patients sont divisés au hasard en deux groupes : Luveris seul (groupe d'intervention) et poursuite du traitement avec les deux médicaments Gonal-F et Luveris (groupe témoin). Lorsqu'au moins un follicule détecte un diamètre moyen ≥ 18 mm et que le taux sérique d'œstradiol atteint 500-2000 pg/ml, la stimulation ovarienne est arrêtée et l'injection de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est administrée.
A la fin, le nombre et la taille des follicules ovariens, l'épaisseur de l'endomètre au jour de l'injection de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG), le nombre d'ovocytes récupérés, le nombre d'embryons de bonne qualité, le taux de grossesse chimique et clinique, le taux de fécondation et d'implantation taux sera comparé entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Royan Institute
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Contact:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contact:
- Leila Arab, m
- Numéro de téléphone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Reza Khalili, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Sous-enquêteur:
- sdamaneh Jalali, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents cliniques d'hypogonadisme hypogonadotrope et le résultat des tests de laboratoire est conforme au diagnostic d'hypogonadisme hypogonadotrope
- Avoir arrêté les gonadotrophines ou l'hormone de libération des gonadotrophines ou la thérapie de remplacement de l'œstrogène-progestérone au moins un mois avant l'étude
- Avoir une aménorrhée primaire ou secondaire
- Hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculostimulante (FSH) sériques < 5,0 UI/l et œstradiol < 100 pg/ml avant le début du traitement
- Avoir un test de provocation à la progestérone négatif
- Concentrations sériques normales d'hormone stimulant la thyroïde (TSH), de prolactine et de testostérone dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les autres causes d'infertilité.
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Saignement gynécologique anormal d'origine indéterminée
- Tumeur hormono-dépendante antérieure ou actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Luveris
Évaluation de l'effet du protocole Luveris sur l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope
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Administration de Gonal-F ou d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH)
Autres noms:
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Comparateur actif: Gonal-F& Luveris
Évaluation de l'effet des protocoles Gonal-F et Luveris sur l'induction de l'ovulation chez les patientes atteintes d'hypogonadisme hypogonadotrope
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Administration de (rFSH) et (rLH)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de follicules
Délai: ligne de base
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Évaluation de trois follicules avant injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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ligne de base
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Taille du follicule
Délai: ligne de base
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Évaluation de la taille du follicule avant injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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ligne de base
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Un jour
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Évaluation de l'épaisseur de l'endomètre le jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 3 jours
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Évaluation du nombre d'ovocytes récupérés 34 à 36 heures après l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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3 jours
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Taux de fécondation
Délai: 2 jours
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Évaluation du taux de fécondation 2-3 jours avant le transfert d'embryon
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2 jours
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Taux de grossesse biochimique
Délai: 2 semaines
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Évaluation du taux de grossesse biochimique 2 semaines après le transfert d'embryon
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2 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines
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Évaluation du taux de grossesse clinique 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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4 semaines
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Taux d'implantation
Délai: 4 semaines
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Évaluation du taux d'implantation 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Chercheur principal: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- royan-Emb-018
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