Porównanie wyników technologii wspomaganego rozrodu (ART) między dwoma protokołami indukcji owulacji u pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Porównanie wyników technologii wspomaganego rozrodu (ART) między dwoma protokołami indukcji owulacji za pomocą rekombinowanego hormonu luteinizującego (rLH) i rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, 90 kobiet z wywiadem klinicznym hipogonadyzmu hipogonadotropowego, które przerwały jakiekolwiek leczenie gonadotropinami > 1 miesiąc przed badaniem, z ujemnym wynikiem testu progesteronowego, niskim poziomem gonadotropin w surowicy (hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego ( FSH) poniżej 5,0 IU/l) i estradiolu (poniżej 100 pg/ml) oraz prawidłowe stężenia tyreotropiny (TSH), testosteronu i prolaktyny w surowicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia są badane w Instytucie Royan. Inne przyczyny niepłodności są wyłączone z badania. Wszyscy pacjenci otrzymują leczenie rekombinowanym hormonem folikulotropowym (Gonal-F) i rekombinowanym hormonem luteinizującym (Luveris). Kiedy co najmniej jeden pęcherzyk osiągnie średnicę 14 mm, podaje się estradiol w dawce 4 mg/dobę, a pacjentki losowo dzieli się na dwie grupy: sam Luveris (grupa interwencyjna) i kontynuacja leczenia dwoma lekami Gonal-F i Luveris (grupa kontrolna). Gdy co najmniej jeden pęcherzyk wykryje średnią średnicę ≥18 mm, a poziom estradiolu w surowicy osiągnie 500-2000 pg/ml, przerywa się stymulację jajników i podaje się wstrzyknięcie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Na koniec liczba i wielkość pęcherzyków jajnikowych, grubość endometrium w dniu wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), liczba pobranych komórek jajowych, liczba zarodków dobrej jakości, wskaźnik ciąż biochemicznych i klinicznych, wskaźnik zapłodnienia i implantacji stawki zostaną porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Royan Institute
-
Kontakt:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Numer telefonu: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Kontakt:
- Leila Arab, m
- Numer telefonu: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Reza Khalili, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Pod-śledczy:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają historię kliniczną hipogonadyzmu hipogonadotropowego, a wyniki badań laboratoryjnych są zgodne z rozpoznaniem hipogonadyzmu hipogonadotropowego
- przerwali terapię zastępczą gonadotropinami lub hormonem uwalniającym gonadotropiny lub estrogenowo-progesteronową co najmniej miesiąc przed badaniem
- Mieć pierwotny lub wtórny brak miesiączki
- Hormon luteinizujący (LH) i hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy <5,0 j.m./l i estradiol <100 pg/ml przed rozpoczęciem leczenia
- Zrób negatywny test progesteronowy
- Prawidłowe stężenia hormonu tyreotropowego (TSH), prolaktyny i testosteronu w surowicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny niepłodności.
- Historia zespołu hiperstymulacji jajników
- Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
- Poprzedni lub obecny guz hormonozależny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Luveris
Ocena wpływu protokołu Luveris na indukcję owulacji u pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
|
Podawanie Gonal-F lub rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gonal-F&Luveris
Ocena wpływu protokołów Gonal-F i Luveris na indukcję owulacji u pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
|
Podawanie (rFSH) i (rLH)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena liczby trzech pęcherzyków przed wstrzyknięciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
linia bazowa
|
|
Rozmiar pęcherzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena wielkości pęcherzyka przed wstrzyknięciem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
linia bazowa
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena grubości endometrium w dniu wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ocena liczby komórek jajowych pobranych 34-36 godzin po wstrzyknięciu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)
|
3 dni
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ocena wskaźnika zapłodnienia na 2-3 dni przed transferem zarodków
|
2 dni
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena wskaźnika ciąż biochemicznych 2 tygodnie po transferze zarodków
|
2 tygodnie
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wskaźnika ciąż klinicznych 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ocena wskaźnika implantacji 4-6 tygodni po transferze zarodków.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Główny śledczy: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- royan-Emb-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .