两种促性腺激素性功能减退症患者排卵诱导方案的辅助生殖技术 (ART) 结果比较
2015年5月5日 更新者:Royan Institute
使用重组黄体生成素 (rLH) 和重组卵泡刺激素 (rFSH) 对促性腺功能减退症患者进行排卵诱导的两种方案之间的辅助生殖技术 (ART) 结果比较
我们想比较两种促性腺激素性功能减退症患者排卵诱导方案的辅助生殖技术 (ART) 结果。
开始时,所有患者都接受重组促卵泡激素 (Gonal-F) 和重组促黄体激素 (Luveris)。
当至少一个卵泡直径达到 14 毫米时,A 组单独使用 Luveris,B 组使用 Gonal-F 和 Luveris 两种药物。最后比较两组的辅助生殖技术 (ART) 结果。
研究概览
详细说明
在这项单盲随机临床试验中,90 名有低促性腺激素性性腺功能减退症临床病史的女性在研究前 1 个月以上停止任何促性腺激素治疗,孕激素激发试验阴性,血清促性腺激素(促黄体激素(LH)和卵泡刺激素(LH)和促卵泡激素( FSH)低于 5.0 IU/l)和雌二醇(低于 100 pg/ml)以及治疗开始前 6 个月内促甲状腺激素 (TSH)、睾酮和催乳素的正常血清浓度在 Royan 研究所进行了研究。 不孕不育的其他原因被排除在研究之外。 所有患者均接受重组卵泡刺激素 (Gonal-F) 和重组黄体生成素 (Luveris) 的治疗。 当至少一个卵泡直径达到 14 毫米时,给予 4 毫克/天的雌二醇,并将患者随机分为两组:单独使用 Luveris(干预组)和继续使用 Gonal-F 和 Luveris 两种药物治疗(对照组)。 当至少一个卵泡检测到平均直径≥18mm且血清雌二醇水平达到500-2000pg/ml时,停止卵巢刺激并注射10000IU人绒毛膜促性腺激素(hCG)。
最后,卵巢卵泡的数量和大小,注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)当天的子宫内膜厚度,取卵数,优质胚胎数,化学和临床妊娠率,受精率和植入将比较两组之间的比率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码:516 (+98)2123562000
- 邮箱:nasser.aghdami@royaninstitute.org
研究联系人备份
- 姓名:Leila Arab, MD
- 电话号码:414 (+98)2123562000
- 邮箱:Leara91@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Royan Institute
-
接触:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- 电话号码:516 (+98)2123562000
- 邮箱:nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
接触:
- Leila Arab, m
- 电话号码:414 (+98)23562000
- 邮箱:Leara91@gmail.com
-
副研究员:
- Reza Khalili, PhD
-
副研究员:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
副研究员:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 有低促性腺激素性性腺功能减退症的临床病史,实验室检查结果符合低促性腺激素性性腺功能减退症的诊断
- 在研究前至少一个月停止使用促性腺激素或促性腺激素释放激素或雌激素-孕激素替代疗法
- 有原发性或继发性闭经
- 治疗开始前血清黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH) <5.0 IU/l 和雌二醇 <100 pg/ml
- 黄体酮激发试验呈阴性
- 研究开始前 6 个月内促甲状腺激素 (TSH)、催乳素和睾酮的正常血清浓度
- 在研究期间愿意并能够遵守方案
- 在任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意
排除标准:
- 不孕的其他原因。
- 卵巢过度刺激综合征的历史
- 不明原因的异常妇科出血
- 既往或当前的激素依赖性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:卢韦瑞斯
Luveris方案对低促性腺激素性性腺功能减退症患者诱导排卵效果的评价
|
施用 Gonal-F 或重组促卵泡激素 (rFSH)
其他名称:
|
有源比较器:果纳尔-F& Luveris
评估 Gonal-F 和 Luveris 方案对低促性腺激素性性腺功能减退症患者诱导排卵的效果
|
(rFSH) 和 (rLH) 的管理
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
卵泡数
大体时间:基线
|
注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 前评估卵泡数
|
基线
|
卵泡大小
大体时间:基线
|
注射人绒毛膜促性腺激素(hCG)前评估卵泡大小
|
基线
|
子宫内膜厚度
大体时间:1天
|
评估注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 当天的子宫内膜厚度
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
回收的卵母细胞数量
大体时间:3天
|
评估人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 注射后 34-36 小时回收的卵母细胞数量
|
3天
|
受精率
大体时间:2天
|
胚胎移植前2-3天评估受精率
|
2天
|
生化妊娠率
大体时间:2周
|
评估胚胎移植后2周的生化妊娠率
|
2周
|
临床妊娠率
大体时间:4周
|
评估胚胎移植后4-6周的临床妊娠率
|
4周
|
着床率
大体时间:4周
|
评估胚胎移植后4-6周的着床率。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Tahereh Madani, MD、Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- 首席研究员:Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc、Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- royan-Emb-018
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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