Comparação dos resultados da tecnologia de reprodução assistida (ART) entre dois protocolos de indução da ovulação em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico
Comparação dos resultados da tecnologia de reprodução assistida (TRA) entre dois protocolos de indução da ovulação usando hormônio luteinizante recombinante (rLH) e hormônio folículo estimulante recombinante (rFSH) em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste único ensaio clínico randomizado cego, 90 mulheres com história clínica de hipogonadismo hipogonadotrófico que interromperam qualquer tratamento com gonadotrofinas > 1 mês antes do estudo, com teste de progesterona negativo, gonadotrofinas séricas baixas (hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante ( FSH) inferior a 5,0 UI/l) e estradiol (inferior a 100 pg/ml) e concentrações séricas normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH), testosterona e prolactina dentro de 6 meses antes do início do tratamento são estudadas no Royan Institute. Outras causas de infertilidade são excluídas do estudo. Todos os pacientes recebem tratamento com hormônio folículo estimulante recombinante (Gonal-F) e hormônio luteinizante recombinante (Luveris). Quando pelo menos um folículo atinge 14 mm de diâmetro, administra-se estradiol 4mg/dia e as pacientes são divididas aleatoriamente em dois grupos: Luveris sozinho (grupo intervenção) e tratamento continuado com ambas as drogas Gonal-F e Luveris (grupo controle). Quando pelo menos um folículo detecta um diâmetro médio de ≥18 mm e o nível sérico de estradiol atinge 500-2.000 pg/ml, a estimulação ovariana é interrompida e a injeção de 10.000 UI de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG) é administrada.
Ao final, o número e tamanho dos folículos ovarianos, espessura endometrial no dia da injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG), número de oócitos recuperados, número de embriões de boa qualidade, taxa de gravidez química e clínica, taxa de fertilização e implantação taxa será comparada entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Royan Institute
-
Contato:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)2123562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
Contato:
- Leila Arab, m
- Número de telefone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Reza Khalili, PhD
-
Subinvestigador:
- Jhaleh Etminan, Bsc
-
Subinvestigador:
- sdamaneh Jalali, BSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter história clínica de hipogonadismo hipogonadotrófico e resultado de exames laboratoriais compatíveis com o diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico
- Ter descontinuado gonadotrofinas ou hormônio liberador de gonadotrofinas ou terapia de reposição de estrogênio-progesterona pelo menos um mês antes do estudo
- Tem amenorréia primária ou secundária
- Hormônio Luteinizante (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) séricos <5,0 UI/l e estradiol <100 pg/ml antes do início do tratamento
- Ter um teste de provocação de progesterona negativo
- Concentrações séricas normais de hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina e testosterona dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- As outras causas de infertilidade.
- História de síndrome de hiperestimulação ovariana
- Sangramento ginecológico anormal de origem indeterminada
- Tumor dependente de hormônio anterior ou atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Luveris
Avaliação do efeito do protocolo Luveris na indução da ovulação em pacientes com hipogonadismo hipogonadotrófico
|
Administração de Gonal-F ou Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gonal-F& Luveris
Avaliação do efeito dos protocolos Gonal-F& Luveris de Indução da ovulação em Pacientes com Hipogonadismo Hipogonadotrófico
|
Administração de (rFSH) e (rLH)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de folículos
Prazo: linha de base
|
Avaliação do número de folículos antes da injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
|
linha de base
|
|
Tamanho do folículo
Prazo: linha de base
|
Avaliação do tamanho do folículo antes da injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
|
linha de base
|
|
Espessura endometrial
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da espessura endometrial no dia da injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de oócitos recuperados
Prazo: 3 dias
|
Avaliação do número de oócitos recuperados 34-36 horas após a injeção de Gonadotrofina Coriônica Humana (hCG)
|
3 dias
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 2 dias
|
Avaliação da taxa de fertilização 2-3 dias antes da transferência do embrião
|
2 dias
|
|
Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação da taxa de gravidez bioquímica 2 semanas após a transferência do embrião
|
2 semanas
|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da taxa de gravidez clínica 4-6 semanas após a transferência do embrião
|
4 semanas
|
|
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação da taxa de implantação 4-6 semanas após a transferência do embrião.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Seyedeh Masoumeh Moosavi Sadat, MSc, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Centre, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- royan-Emb-018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .